Využití technologie volumetrického absorpčního mikrovzorkování (VAMS) k monitorování takrolimu a kreatininu
Využití technologie volumetrického absorpčního mikrovzorkování (VAMS®) k monitorování koncentrací takrolimu a kreatininu u dospělých pacientů po transplantaci ledvin
Takrolimus je lék, který se používá k pokusu o zastavení odmítnutí nové ledviny po transplantační operaci. Při přílišném užití může dojít k poškození ledvin. Pokud se nepřijme dostatečné množství, zvyšuje se riziko odmítnutí. Kreatinin je odpadní produkt produkovaný svaly a je normálně odstraňován z těla ledvinami. Pokud se funkce ledvin zhorší, hladina kreatininu v krvi se zvýší, což znamená, že nová ledvina nefunguje správně. Je důležité pravidelně sledovat hladiny takrolimu a kreatininu, aby ledviny byly co nejzdravější. Pravidelné sledování také pomáhá s vyvážením množství takrolimu, které pacienti potřebují užívat.
Pandemie COVID-19 vedla ke změnám v poskytování transplantačních služeb. Jednou z takových změn byl přechod k používání zařízení point-of-care a domácích zařízení.
Studie zahrnuje nastavení nové metody v laboratoři NHS pro testování hladin takrolimu a kreatininu v krvi odebrané do normálních krevních zkumavek a pro porovnání výsledků s tímto novým odběrovým zařízením, aby se zjistilo, zda jsou výsledky stejné.
Pokud se výsledky budou shodovat, pacienti budou nadále odebírat vzorek krve pomocí nových přístrojů a posílat jej do laboratoře. To ušetří čas a peníze pacientům i NHS, protože nebudou muset cestovat do nemocnice, aby jim byla odebrána krev.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Minimálně 50 dospělých pacientů po transplantaci ledviny (>18 let), kteří užívají takrolimus jako imunosupresivum, bude přijato na rutinní ambulantní kontrolu, nebo bude-li vybráno jako způsobilé renálními konzultanty a transplantačními sestrami. Od všech účastníků bude získán písemný souhlas.
Pacientům, kteří navštěvují krevní kliniku za účelem rutinního odběru krve, se také píchne do prstu a malé množství krve (10 µl) bude odebráno volumetrickým absorpčním mikrovzorkováním (VAMS) pomocí zařízení Mitra® (Neoteryx), podle pokynů výrobce. . Dva vzorky žilní krve budou pacientům odebrány venepunkcí vyškolenými flebotomy/zdravotními sestrami. Vzorek 4 ml EDTA a 4 ml sérového gelu (pro měření takrolimu a funkce ledvin jako součást běžné péče). Takrolimus a kreatinin jsou měřeny ve vzorcích žilní krve jako součást běžné péče o pacienta, proto budou zpracovány jako normální a výsledky budou hlášeny. Párové kapilární vzorky odebrané pomocí zařízení Mitra® budou dávkovány a případně zpracovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Zařízení Mitra® budou před analýzou skladována při teplotě -20 stupňů Celsia.
Vzorky žilní EDTA plné krve (shromážděné venepunkcí) a kapilární vzorky plné krve (shromážděné pomocí VAMS®) budou analyzovány na takrolimus pomocí validovaného testu LC-MS/MS v rutinním klinickém použití v laboratoři pomocí systému Waters ACQUITY UPLC a Xevo TQD čs. Vzorky kapilární plné krve (shromážděné pomocí VAMS®) a vzorky séra budou analyzovány na kreatinin pomocí metody LC-MS/MS, která bude vyvinuta ve firmě. Pro srovnání metod budou vzorky séra (odebrané venepunkcí) analyzovány na kreatinin pomocí enzymatické metody na platformě Roche. Veškerá analýza vzorků bude provedena v akreditované laboratoři ISO 15189.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledvin užívající takrolimus
- pravidelné odběry krve na takrolimus a vyšetření funkce ledvin.
- Pacienti musí užívat takrolimus jako součást svého imunosupresivního režimu.
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let (studie je pouze pro dospělé).
- Zranitelní dospělí, kteří jsou považováni za neschopné dát souhlas samy – Pokud je to možné, lze to posoudit pomocí klinického nástroje Trustu „Assessment of Mental Capacity“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolekce vzorků
Odběr vzorků prostřednictvím standardní flebotomie a také bodového nebo pečujícího zařízení Mitra.
|
Vzorek kapilární krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Takrolimus ve vzorcích kapilární krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Tacrolimus je v rozmezí: 10-20 ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Kreatinin ve vzorcích kapilární krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento kreatinin je v rozmezí: 52,2 - 119,3 mikromolů/l
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Takrolimus je v souladu se vzorkem žilní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky odpovídají standardním žilním výsledkům pro takrolimus a jsou v rozmezí: 10-20 ng/ml, pak bude použití VAMS implementováno do rutinní klinické praxe pro sledování pacientů s ledvinami po transplantaci.
|
6 měsíců
|
|
Kreatinin je v souladu se vzorkem žilní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky odpovídají standardním žilním výsledkům pro kreatinin a jsou v rozmezí: 52,2 - 119,3 mikromolů/l.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 322562
- 22/PR/1599 (Jiný identifikátor: Health research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy