Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af volumetrisk absorberende mikrosampling (VAMS) teknologi til at overvåge tacrolimus og kreatinin

4. april 2025 opdateret af: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Anvendelse af volumetrisk absorberende mikroprøvetagning (VAMS®) teknologi til at overvåge tacrolimus- og kreatininkoncentrationer hos voksne nyretransplanterede patienter

Tacrolimus er et lægemiddel, der gives for at forsøge at stoppe afstødning af en ny nyre efter transplantationsoperation. Hvis der tages for meget, kan nyren blive beskadiget. Hvis det ikke tages nok, øges risikoen for afvisning. Kreatinin er et affaldsprodukt fremstillet af musklerne og fjernes normalt fra kroppen af ​​nyrerne. Hvis nyrefunktionen forværres, stiger kreatininniveauet i blodet og betyder, at den nye nyre ikke fungerer korrekt. Det er vigtigt at overvåge niveauerne af tacrolimus og kreatinin regelmæssigt for at holde nyrerne så sunde som muligt. Regelmæssig overvågning hjælper også med at afbalancere mængden af ​​tacrolimus, som patienterne skal tage.

COVID-19-pandemien førte til ændringer i leveringen af ​​transplantationstjenester. En sådan ændring var en overgang til brugen af ​​point-of-care og enheder i hjemmet.

Undersøgelsen involverer opsætningen af ​​en ny metode i et NHS-laboratorium til at teste tacrolimus- og kreatininniveauer i blod opsamlet i de normale blodrør og til at sammenligne resultaterne med denne nye indsamlingsanordning for at se, om resultaterne er de samme.

Hvis resultaterne stemmer overens, vil patienterne fortsætte med at tage en blodprøve ved hjælp af de nye enheder og sende den til laboratoriet. Dette vil spare både patienter og NHS tid og penge, da de ikke behøver at rejse til et hospital for at få taget deres blod.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 50 voksne nyretransplanterede patienter (>18 år), der tager tacrolimus som et immunsuppressivt middel, vil blive rekrutteret, når de deltager i deres rutinemæssige ambulante opfølgningssamtale, eller hvis de vælges som kvalificerede af nyrekonsulenterne og transplantationssygeplejerskerne. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere.

Patienter, der går til blodklinikken for at få taget deres rutinemæssige blodprøver, vil også få et fingerstik, og en lille mængde blod (10 µl) vil blive opsamlet ved volumetrisk absorptiv mikroprøvetagning (VAMS) ved hjælp af Mitra®-enheden (Neoteryx), i henhold til producentens instruktioner . To venøse blodprøver vil blive indsamlet fra patienterne ved venepunktur af uddannede phlebotomists/sygeplejersker. En 4 ml EDTA og en 4 ml serumgelprøve (til måling af tacrolimus og nyrefunktion som en del af rutinepleje). Tacrolimus og kreatinin måles i venøse blodprøver som en del af rutinemæssig patientbehandling, derfor vil disse blive behandlet som normalt, og resultater rapporteret. De parrede kapillærprøver, der er indsamlet ved hjælp af Mitra®-enheden, vil blive batchet og kørt, når det er relevant, ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Mitra®-enheder vil blive opbevaret ved -20 grader Celsius før analyse.

Venøse EDTA fuldblodprøver (opsamlet ved venepunktur) og kapillære fuldblodsprøver (opsamlet af VAMS®) vil blive analyseret for tacrolimus ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay i rutinemæssig klinisk brug i laboratoriet ved hjælp af Waters ACQUITY UPLC-systemet og Xevo TQD MS. Kapillære fuldblodsprøver (indsamlet af VAMS®) og serumprøver vil blive analyseret for kreatinin ved hjælp af en LC-MS/MS-metode, som vil blive udviklet internt. Til metodesammenligningen vil serumprøver (opsamlet ved venepunktur) blive analyseret for kreatinin ved hjælp af en enzymatisk metode på Roche-platformen. Al prøveanalyse vil blive udført i et ISO 15189 akkrediteret laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplanterede patienter (>18 år), der tager tacrolimus som et immunsuppressivt middel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post nyretransplanterede patienter, der tager tacrolimus
  • at få taget regelmæssigt blod til tacrolimus og nyrefunktionstest.
  • Patienter skal tage tacrolimus som en del af deres immunsuppressive regime.
  • De skal være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år (undersøgelsen er kun for voksne).
  • Sårbare voksne, som vurderes ude af stand til selv at give samtykke - Hvis det er relevant, kan dette vurderes ved hjælp af Trusts kliniske værktøj 'Assessment of Mental Capacity'.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samling af prøver
Prøveindsamling via standard phlebotomi samt point-or-care Mitra-enhed.
Diagnostisk test: Mitra®-enhed med VAMS®-teknologi (volumetrisk absorptiv mikrosampling).
Kapillær blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus i kapillære blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
At Tacrolimus er inden for området: 10-20ng/ml
6 måneder
Kreatinin i kapillære blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
At kreatinin er inden for området: 52,2 - 119,3 mikromol/L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus er i overensstemmelse med venøs blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
Resultaterne matcher standard venøse resultater for Tacrolimus og ligger inden for området: 10-20 ng/ml, hvorefter brug af VAMS vil blive implementeret i rutinemæssig klinisk praksis til overvågning af nyrepatienter efter transplantation.
6 måneder
Kreatinin er i overensstemmelse med venøs blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
Resultaterne matcher standard venøse resultater for kreatinin og ligger inden for området: 52,2 - 119,3 mikromol/L.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322562
  • 22/PR/1599 (Anden identifikator: Health research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mitra®-enhed med VAMS®-teknologi (volumetrisk absorptiv mikrosampling).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner