Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) technológia alkalmazása a takrolimusz és a kreatinin monitorozására
Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS®) technológia alkalmazása a takrolimusz és a kreatinin koncentrációjának monitorozására felnőtt veseátültetett betegeknél
A takrolimusz olyan gyógyszer, amelyet az új vese kilökődésének megállítására alkalmaznak transzplantációs műtét után. Túl sok bevétel esetén a vese károsodhat. Ha nem veszik eleget, megnő a kilökődés kockázata. A kreatinin az izmok által termelt salakanyag, amelyet általában a vesék távolítanak el a szervezetből. Ha a veseműködés rosszabbodik, a vér kreatininszintje megemelkedik, ami azt jelenti, hogy az új vese nem működik megfelelően. Fontos a takrolimusz és a kreatinin szintjének rendszeres ellenőrzése, hogy a vese a lehető legegészségesebb legyen. A rendszeres monitorozás segít a betegeknek beszedendő takrolimusz mennyiségének kiegyensúlyozásában is.
A COVID-19 világjárvány változásokhoz vezetett a transzplantációs szolgáltatások nyújtásában. Az egyik ilyen változás a közvetlen és otthoni eszközök használatára való áttérés volt.
A tanulmány egy új módszer kidolgozását foglalja magában az NHS laboratóriumában a normál vércsövekben gyűjtött vér takrolimusz- és kreatininszintjének vizsgálatára, valamint az eredmények összehasonlítására ezzel az új gyűjtőeszközzel, annak megállapítására, hogy az eredmények megegyeznek-e.
Ha az eredmények megegyeznek, a betegek továbbra is vérmintát vesznek az új eszközökkel, és elküldik azt a laboratóriumba. Ez időt és pénzt takarít meg a betegeknek és az NHS-nek is, mivel nem kell kórházba utazniuk vérvétel céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Legalább 50, takrolimuszt immunszuppresszánsként szedő felnőtt vesetranszplantált (18 év feletti) beteget toboroznak a rutin járóbeteg-ellenőrzési időpontjukon, vagy ha a veseszaktanácsadók és a transzplantációs nővérek megfelelőnek választják. Minden résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni.
A vérklinikára rutin vérmintavételre járó betegek ujjbegyét is meg kell szúrni, és kis mennyiségű vért (10 µl) gyűjtenek volumetrikus abszorpciós mikromintavétellel (VAMS) a Mitra® eszközzel (Neoteryx) a gyártó utasításai szerint. . A betegektől két vénás vérmintát vesznek vénapunkcióval, képzett phlebotomisták/ápolónők által. 4 ml EDTA és 4 ml szérum gél minta (a takrolimusz és a vesefunkció mérésére a rutin gondozás részeként). A takrolimuszt és a kreatinint a vénás vérmintákban mérik a rutin betegellátás részeként, ezért ezeket a szokásos módon dolgozzák fel, és az eredményekről jelentést tesznek. A Mitra® készülékkel gyűjtött párosított kapilláris mintákat adagolják, és adott esetben folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) futtatják. A Mitra® eszközöket -20 Celsius fokon tárolják az elemzés előtt.
A vénás EDTA teljes vérmintákat (a vénapunkcióval gyűjtött) és a kapilláris teljes vérmintákat (a VAMS® által gyűjtött) validált LC-MS/MS vizsgálattal vizsgálják takrolimuszra, rutin klinikai használat során a laboratóriumban a Waters ACQUITY UPLC rendszer és a Xevo segítségével. TQD MS. A (VAMS® által gyűjtött) kapilláris teljes vérminták és szérumminták kreatinintartalmát LC-MS/MS módszerrel fogják elemezni, amelyet házon belül fejlesztenek ki. A módszerek összehasonlításához a szérummintákat (vénapunkcióval gyűjtöttük) a Roche platformon enzimatikus módszerrel elemzik kreatininszintre. Minden mintaelemzést ISO 15189 szabvány szerint akkreditált laboratóriumban végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Takrolimuszt szedő veseátültetés utáni betegek
- rendszeres vérvétel takrolimusz és veseműködési vizsgálat céljából.
- A betegeknek takrolimuszt kell szedniük immunszuppresszív kezelésük részeként.
- 18 éven felülieknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek (a vizsgálat csak felnőttekre vonatkozik).
- Sebezhető felnőttek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek beleegyezést adni – adott esetben ez a Trust „Assessment of Mental Capacity” klinikai eszközzel értékelhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minta kollekció
Mintavétel szabványos phlebotomiával, valamint pont-or-care Mitra készülékkel.
|
Kapilláris vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takrolimusz kapilláris vérmintákban
Időkeret: 6 hónap
|
A takrolimusz a következő tartományon belül van: 10-20 ng/ml
|
6 hónap
|
|
Kreatinin a kapilláris vérmintákban
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a kreatinin a következő tartományon belül van: 52,2-119,3 mikromol/l
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz megegyezik a vénás vérmintával
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmények megegyeznek a tacrolimus standard vénás eredményeivel, és a 10-20 ng/ml tartományba esnek, majd a VAMS alkalmazását bevezetik a rutin klinikai gyakorlatba a vesebetegek transzplantáció utáni monitorozására.
|
6 hónap
|
|
A kreatinin megegyezik a vénás vérmintával
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmények megegyeznek a kreatinin standard vénás eredményeivel, és a következő tartományon belül vannak: 52,2-119,3 mikromol/l.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 322562
- 22/PR/1599 (Egyéb azonosító: Health research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .