Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) -teknologian käyttäminen takrolimuusin ja kreatiniinin seurantaan
Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS®) -teknologian käyttäminen takrolimuusi- ja kreatiniinipitoisuuksien seurantaan aikuisilla munuaissiirtopotilailla
Takrolimuusi on lääke, jolla pyritään estämään uuden munuaisen hylkiminen siirtoleikkauksen jälkeen. Jos liian paljon otetaan, munuaiset voivat vaurioitua. Jos sitä ei oteta riittävästi, hylkäämisen riski kasvaa. Kreatiniini on lihasten tuottama jätetuote, joka normaalisti poistuu elimistöstä munuaisten kautta. Jos munuaisten toiminta huononee, veren kreatiniinitaso nousee ja tarkoittaa, että uusi uusi munuainen ei toimi kunnolla. On tärkeää seurata takrolimuusi- ja kreatiniinitasoja säännöllisesti, jotta munuaiset pysyvät mahdollisimman terveinä. Säännöllinen seuranta auttaa myös tasapainottamaan potilaiden tarvitseman takrolimuusin määrää.
COVID-19-pandemia johti muutoksiin elinsiirtopalvelujen toimittamisessa. Yksi tällainen muutos oli siirtyminen hoitopiste- ja kotilaitteiden käyttöön.
Tutkimukseen kuuluu uuden menetelmän perustaminen NHS:n laboratorioon, jolla testataan takrolimuusi- ja kreatiniinitasoja normaaleihin veriputkiin kerätystä verestä ja verrataan tuloksia tähän uuteen keräyslaitteeseen, jotta voidaan nähdä, ovatko tulokset samat.
Jos tulokset täsmäävät, potilaat jatkavat verinäytteen ottamista uusilla laitteilla ja lähettävät sen laboratorioon. Tämä säästää sekä potilaiden että NHS:n aikaa ja rahaa, koska heidän ei tarvitse matkustaa sairaalaan ottamaan verta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 50 aikuista munuaisensiirtopotilasta (> 18-vuotias), jotka käyttävät takrolimuusia immunosuppressiivisena lääkkeenä, otetaan mukaan heidän rutiininomaiseen avohoidon seurantakäyntiin tai jos munuaiskonsultit ja siirtohoitajat ovat valinneet heidät kelpoisiksi. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus.
Potilaille, jotka tulevat veriklinikalle ottamaan rutiiniverinäytteitä, tehdään myös sormenpisto ja pieni määrä verta (10 µl) kerätään Volumetrisella absorptiomikronäytteenotolla (VAMS) Mitra®-laitteella (Neoteryx) valmistajan ohjeiden mukaisesti. . Koulutetut flebotomistit/sairaanhoitajat keräävät potilailta kaksi laskimoverinäytettä venepunktiolla. 4 ml EDTA- ja 4 ml seerumigeelinäyte (takrolimuusin ja munuaisten toiminnan mittaamiseen osana rutiinihoitoa). Takrolimuusi ja kreatiniini mitataan laskimoverinäytteistä osana rutiinihoitoa, joten ne käsitellään normaalisti ja tulokset raportoidaan. Mitra®-laitteella kerätyt parilliset kapillaarinäytteet eristetään ja ajetaan tarvittaessa nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Mitra®-laitteita säilytetään -20 celsiusasteessa ennen analysointia.
Laskimo-EDTA-kokoverinäytteet (kerätty venepunktiolla) ja kapillaarikokoverinäytteet (kerätty VAMS®:lla) analysoidaan takrolimuusin varalta validoidulla LC-MS/MS-määrityksellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä laboratoriossa käyttäen Waters ACQUITY UPLC -järjestelmää ja Xevoa. TQD MS. Kapillaarikokoverinäytteet (kerääjä VAMS®) ja seeruminäytteet analysoidaan kreatiniinin suhteen käyttämällä LC-MS/MS-menetelmää, joka kehitetään itse. Menetelmien vertailua varten seeruminäytteistä (joista kerätään venepunktiolla) analysoidaan kreatiniini käyttämällä entsymaattista menetelmää Roche-alustalla. Kaikki näyteanalyysit suoritetaan ISO 15189 -akkreditoidussa laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takrolimuusia käyttävät munuaisensiirron jälkeiset potilaat
- ottaa säännöllisesti verta takrolimuusia ja munuaisten toimintakokeita varten.
- Potilaiden on otettava takrolimuusi osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
- Heidän on oltava yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat (tutkimus on tarkoitettu vain aikuisille).
- Haavoittuvassa asemassa olevat aikuiset, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä antamaan suostumusta itse – Tarvittaessa tämä voidaan arvioida käyttämällä Trust-kliinistä työkalua Assessment of Mental Capacity.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytekokoelma
Näytteenotto tavallisella flebotomialla sekä point-or-care Mitra-laitteella.
|
Kapillaariverinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusi kapillaariverinäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Takrolimuusi on alueella: 10-20 ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniini kapillaariverinäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kreatiniini on alueella: 52,2 - 119,3 mikromoolia/l
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusi on yhteensopiva laskimoverinäytteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset vastaavat tavallisia takrolimuusin laskimotuloksia ja ovat alueella 10–20 ng/ml, jolloin VAMS:n käyttö otetaan käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä munuaispotilaiden seurannassa elinsiirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniini on yhteensopiva laskimoverinäytteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset vastaavat tavallisia laskimotuloksia kreatiniinille ja ovat alueella: 52,2 - 119,3 mikromoolia/l.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322562
- 22/PR/1599 (Muu tunniste: Health research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .