Ved å bruke Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) teknologi for å overvåke takrolimus og kreatinin
Ved å bruke Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS®)-teknologi for å overvåke takrolimus- og kreatininkonsentrasjoner hos voksne nyretransplanterte pasienter
Takrolimus er et legemiddel som gis for å prøve å stoppe avstøting av en ny nyre etter transplantasjonskirurgi. Hvis det tas for mye, kan nyrene bli skadet. Hvis det ikke tas nok, øker risikoen for avvisning. Kreatinin er et avfallsprodukt laget av musklene og fjernes normalt fra kroppen av nyrene. Hvis nyrefunksjonen blir verre, øker kreatininnivået i blodet og betyr at den nye nyren ikke fungerer som den skal. Det er viktig å overvåke nivåene av takrolimus og kreatinin regelmessig, for å holde nyrene så sunne som mulig. Regelmessig overvåking hjelper også med å balansere mengden takrolimus som pasientene må ta.
COVID-19-pandemien førte til endringer i leveringen av transplantasjonstjenester. En slik endring var en overgang til bruk av pleiepunkter og enheter hjemme.
Studien innebærer å sette opp en ny metode i et NHS-laboratorium for å teste takrolimus- og kreatininnivåer i blod samlet i de normale blodrørene og for å sammenligne resultatene med denne nye innsamlingsanordningen for å se om resultatene er de samme.
Hvis resultatene stemmer, vil pasientene fortsette å ta en blodprøve ved hjelp av de nye enhetene og sende den til laboratoriet. Dette vil spare både pasienter og NHS tid og penger ettersom de slipper å reise til sykehus for å få tatt blod.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 50 voksne nyretransplanterte pasienter (>18 år) som tar takrolimus som et immunsuppressivt middel vil bli rekruttert når de deltar på deres rutinemessige polikliniske oppfølgingsavtale, eller hvis valgt som kvalifisert av nyrekonsulentene og transplantasjonssykepleierne. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle deltakere.
Pasienter som går på blodklinikk for å få tatt rutinemessige blodprøver vil også få et fingerstikk, og en liten mengde blod (10 µl) vil bli samlet ved volumetrisk absorberende mikroprøvetaking (VAMS) med Mitra®-enheten (Neoteryx), i henhold til produsentens instruksjoner . To venøse blodprøver vil bli tatt fra pasientene ved venepunktur av utdannede phlebotomists/sykepleiere. En 4 ml EDTA- og en 4 ml serumgelprøve (for å måle takrolimus og nyrefunksjon som en del av rutinepleie). Takrolimus og kreatinin måles i venøse blodprøver som en del av rutinemessig pasientbehandling, derfor vil disse bli behandlet som normalt, og resultater rapportert. De sammenkoblede kapillærprøvene som samles inn ved hjelp av Mitra®-enheten vil bli gruppert og kjøres når det er hensiktsmessig ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Mitra®-enheter vil bli lagret ved -20 grader Celsius før analyse.
Venøse EDTA-fullblodprøver (samlet ved venepunktur) og kapillære fullblodprøver (samlet av VAMS®) vil bli analysert for takrolimus ved bruk av en validert LC-MS/MS-analyse i rutinemessig klinisk bruk i laboratoriet ved bruk av Waters ACQUITY UPLC-systemet og Xevo TQD MS. Kapillære fullblodprøver (samlet av VAMS®) og serumprøver vil bli analysert for kreatinin ved hjelp av en LC-MS/MS-metode som vil bli utviklet i egen regi. For metodesammenligningen vil serumprøver (samlet ved venepunktur) analyseres for kreatinin ved hjelp av en enzymatisk metode på Roche-plattformen. All prøveanalyse vil bli utført i et ISO 15189 akkreditert laboratorium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter nyretransplantasjon som tar takrolimus
- regelmessig blodprøvetaking for takrolimus og nyrefunksjonstesting.
- Pasienter må ta takrolimus som en del av sitt immunsuppressive regime.
- De må være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år (studien er kun for voksne).
- Sårbare voksne som anses ute av stand til å gi samtykke selv - Hvis aktuelt, kan dette vurderes ved hjelp av Trusts kliniske verktøy 'Assessment of Mental Capacity'.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvesamling
Prøveinnsamling via standard flebotomi samt pek-eller-pleie Mitra-enhet.
|
Kapillær blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takrolimus i kapillære blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
At takrolimus er innenfor området: 10-20ng/ml
|
6 måneder
|
|
Kreatinin i kapillære blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
At kreatinin er innenfor området: 52,2 - 119,3 mikromol/L
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takrolimus er i samsvar med venøs blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatene samsvarer med standard venøse resultater for takrolimus og er innenfor området: 10-20 ng/ml, deretter vil bruk av VAMS bli implementert i rutinemessig klinisk praksis for overvåking av nyrepasienter etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
|
Kreatinin er i samsvar med venøs blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatene samsvarer med standard venøse resultater for kreatinin og er innenfor området: 52,2 - 119,3 mikromol/L.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 322562
- 22/PR/1599 (Annen identifikator: Health research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .