【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年4月13日 更新者：Medtronic - MITG
Medtronic Hugo™RASシステムを使用してin径部または腹側のロボットヘルニア修復手順を登録するために、192人の被験者が登録された192人の被験者が登録された前向きな多施設の単一腕の極めて研究が行われます。
被験者は2年間にわたって追跡されます。
この研究は、米国（米国）で最大10の調査サイトを使用して実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現地法で義務付けられている成人被験者（22歳以上）
- 被験者は、次のヘルニアの修理のいずれかに適応されています。（a。）原発性または切開腹側ヘルニア。 複数の小さなヘルニアの欠陥が許可されており、合計欠陥の総距離は<10cm（b。）in径部（片側または両側）ヘルニア（s）です。
- 被験者は、完全ロボット補助外科手術、腹腔鏡外科手術、またはオープン外科手術の許容可能な候補者です。
- 主題は、署名され、日付のあるインフォームドコンセントフォームによって文書化されているように、参加する意思があり、参加することに同意します
除外基準：
- 捜査官によって決定されたように、低侵襲手術が禁忌である患者
- 再発性ヘルニアの患者
- 大腿骨ヘルニアの欠陥を持つ被験者
- M1、M5、またはL4に位置する腹側ヘルニア欠損症の被験者
- 緊急ヘルニア修復患者
- 腹側ヘルニアはCDC（疾病管理センター）グレード2以上です
- ヘルニアの欠陥を閉じるためのコンポーネント分離技術の使用
- ヘルニアの欠陥を閉じることができない
- ヘルニアの欠陥は10 cm以上です
- 患者にはBMI> 40があります
- 併存疾患または医学的特徴を持つ患者は、調査員の意見で外科的処置を排除するでしょう
- 出血障害と診断された患者および/または、外科医の裁量と標準的なケアに基づいて手術前に抗凝固剤から除去することはできません
- 外科的処置時に妊娠する女性患者。
- 脆弱な人口の一部であると考えられている患者（例：囚人や十分な精神能力のない患者）
- この研究に干渉する登録から30日以内に治験薬またはデバイスの研究研究に参加した患者
- 肺炎、尿路感染症、蜂巣炎、または菌血症を含むがこれらに限定されない活性感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援手術（RAS）ヘルニア修復手術
腹側およびgu径ヘルニアの修復のためにロボット補助手術（RAS）に示された患者は、メドトロニックヒューゴRASシステムを使用してRAS手術を受けます
|
腹側およびgu径ヘルニアの修復のためにロボット補助手術（RAS）に示された患者は、メドトロニックヒューゴRASシステムを使用してRAS手術を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
時間枠：During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
時間枠：30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
時間枠：30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
時間枠：30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
時間枠：Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
時間枠：30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
時間枠：30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
時間枠：30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
時間枠：2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：2年
|
2年間のデバイスおよび/または手順関連のAE。
|
2年
|
|
病院の滞在期間
時間枠：30日
|
病院の滞在期間。
|
30日
|
|
死亡率
時間枠：30日
|
すべてが死亡率を引き起こします。
|
30日
|
|
外科医の経験
時間枠：30日
|
最初の手続き後および10回目の手順の後に収集された外科医経験調査。
外科医が研究で10未満の手順を実施している場合、2番目の調査は最終手順の後に実施されます。
|
30日
|
|
痛みのスコア
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン、30日、3か月でACHQCアンケート（スコアが高いほど痛みが大きい数値スケール）の収集。
|
3ヶ月
|
|
輸血率
時間枠：30日
|
30日間の輸血率。
|
30日
|
|
失血
時間枠：術中
|
推定術中失血。
|
術中
|
|
2年間の再入院率
時間枠：2年
|
治療されたヘルニアまたはヘルニアを治療するための外科的処置に関連する直接的な結果または合併症の入院。
|
2年
|
|
2年間の再手術率
時間枠：2年
|
治療されたヘルニアまたはヘルニアを治療するための外科的処置に関連する直接的な結果または合併症の手術。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Greenberg, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT21022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。