Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. april 2026 opdateret af: Medtronic - MITG
En potentiel, multicenter, enkeltarms pivotal undersøgelse vil blive udført med 192 forsøgspersoner, der er tilmeldt til at have en inguinal eller ventral robotbrokreparationsprocedure ved hjælp af Medtronic Hugo ™ Ras System. Motiver vil blive fulgt gennem to år. Denne undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af op til ti efterforskningssteder i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne emner (alder ≥ 22 år) som krævet i lokal lovgivning
  • Emne er blevet indikeret for en af ​​følgende brokreparationer: (a.) Primær eller incisional ventral brok (r). Flere små brokdefekter er tilladt med den samlede afstand af kombinerede defekter, der er <10 cm (b.) Inguinal (ensidig eller bilateral) brok (r).
  • Emne er en acceptabel kandidat til en fuldt robot assisteret kirurgisk procedure, en laparoskopisk kirurgisk procedure eller en åben kirurgisk procedure
  • Emnet er villig til at deltage og samtykker til at deltage, som dokumenteret af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som minimalt invasiv kirurgi er kontraindiceret som bestemt af efterforskeren
  • Patienter med en tilbagevendende brok
  • Motiver med femoral brokdefekter
  • Personer med ventral brokdefekt (er) placeret i M1, M5 eller L4
  • Patienter med opstående brokreparation
  • Ventral brok er CDC (Center for Disease Control) Grad 2 eller højere
  • Brug af komponentseparationsteknikker til at lukke brokdefekten
  • Manglende evne til at lukke brokdefekten
  • Brokdefekt er ≥ 10 cm
  • Patienten har BMI> 40
  • Patienter med komorbiditeter eller medicinske egenskaber, som ville udelukke den kirurgiske procedure i efterforskerens mening
  • Patienter, der er diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra deres antikoagulantia inden operationen baseret på kirurgs skøn og standard-af-pleje
  • Kvindelige patienter gravid på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
  • Patienter, der betragtes som en del af en sårbar befolkning (f.eks. Fanger eller dem uden tilstrækkelig mental kapacitet)
  • Patienter, der har deltaget i et undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse
  • Patienter med aktive infektioner inklusive, men ikke begrænset til lungebetændelse, urinvejsinfektion, cellulitis eller bakteræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret kirurgi (RAS) Hernia Repair Surgery
Patienter, der er angivet til robotassisteret kirurgi (RAS) til ventral og inguinal brokreparation, vil have RAS-operationen ved hjælp af Medtronic Hugo Ras-systemet
Enhed: Robotassisteret kirurgi (RAS) Hernia Repair Surgery
Patienter, der er angivet til robotassisteret kirurgi (RAS) til ventral og inguinal brokreparation, vil have RAS-operationen ved hjælp af Medtronic Hugo Ras-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Tidsramme: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Tidsramme: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Tidsramme: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Tidsramme: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Tidsramme: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Tidsramme: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Tidsramme: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Tidsramme: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Tidsramme: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 2 år
Enheds- og/eller procedurrelaterede AE'er gennem 2 år.
2 år
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
Hospitalets opholdslængde.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed.
30 dage
Kirurgoplevelse
Tidsramme: 30 dage
Kirurgoplevelsesundersøgelse indsamlet efter den første procedure og efter den tiende procedure. Hvis kirurgen udfører færre end ti procedurer i undersøgelsen, vil den anden undersøgelse blive gennemført efter den endelige procedure.
30 dage
Smerter score
Tidsramme: 3 måneder
Indsamling af ACHQC -spørgeskema (numerisk skala, hvor jo højere score er, jo større er smerten) ved baseline, 30 dage og 3 måneder.
3 måneder
Transfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage
Transfusionsfrekvens gennem 30 dage.
30 dage
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Estimeret intraoperativt blodtab.
Intraoperativ
Tilbagetagelsesrate gennem 2 år
Tidsramme: 2 år
Adgang til en direkte konsekvens eller komplikation forbundet med den behandlede brok eller med den kirurgiske procedure til behandling af brok.
2 år
Reoperationsgrad gennem 2 år
Tidsramme: 2 år
Operation for en direkte konsekvens eller komplikation forbundet med den behandlede brok eller med den kirurgiske procedure til behandling af brok.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT21022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Robotassisteret kirurgi (RAS) Hernia Repair Surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner