[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. április 13. frissítette: Medtronic - MITG
Egy prospektív, multicentrikus, egykarú, pivotális vizsgálatot végeznek 192 alanyral, amelybe beiratkoztak, hogy Inguinal vagy ventrális robot-sérv-javítási eljárással rendelkezzenek, a Medtronic Hugo ™ RAS rendszer alkalmazásával.
Az alanyokat két év alatt követik.
Ezt a tanulmányt legfeljebb tíz nyomozó hely felhasználásával készítik az Egyesült Államokban (USA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt alanyok (életkor ≥ 22 év) a helyi törvény előírása szerint
- Az alanyt a következő sérv -javítások egyikére jelezték: (a.) Primer vagy incisionális ventrális sérv (ek). Több kicsi sérvhiány megengedett, a kombinált hibák teljes távolsága <10 cm (b.) Inguinal (egyoldalú vagy kétoldalú) sérv (ek).
- Az alany elfogadható jelölt egy teljesen robot segített műtéti eljáráshoz, laparoszkópos műtéti eljáráshoz vagy nyílt műtéti eljáráshoz
- A téma hajlandó részt venni, és hozzájárul a részvételhez, amint azt egy aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap dokumentálja
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a minimálisan invazív műtét ellenjavallt, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Visszatérő sérvben szenvedő betegek
- A combcsont sérv hibáival rendelkező alanyok
- Az M1, M5 vagy L4 -ben elhelyezkedő ventrális sérv -hibával rendelkező alanyok
- A kialakuló sérv javítású betegek
- A ventrális sérv CDC (Betegségkontroll Központ) 2. fokozatú vagy annál magasabb
- Az alkatrészek elválasztási technikáinak használata a sérvhiba bezárására
- Képtelenség bezárni a sérv hibát
- A sérvhiba ≥ 10 cm
- A betegnek van BMI -je> 40
- Komorbiditásokkal vagy orvosi jellemzőkkel rendelkező betegek, amelyek kizárják a műtéti eljárást a vizsgáló véleményében
- A vérzés rendellenességgel diagnosztizált betegek és/vagy nem távolíthatók el antikoagulánsokból a műtét előtt, a sebész diszkréciója és az ápolási szabvány alapján
- Női betegek terhes a műtéti eljárás idején.
- Azok a betegek, akiknek a kiszolgáltatott populáció részét képezik (például foglyok vagy elegendő mentális kapacitás nélkül).
- Azok a betegek, akik részt vettek egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban a beiratkozástól számított 30 napon belül, amely zavarja ezt a vizsgálatot
- Aktív fertőzésekkel rendelkező betegek, ideértve, de nem kizárólag a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés, a cellulitisz vagy a bakteriémiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot által támogatott műtét (RAS) sérv javító műtét
A ventrális és inguinalis sérv javítására szolgáló robot-asszisztens műtét (RAS) javításához a RAS műtétet a Medtronic Hugo Ras rendszer alkalmazásával végzik.
|
A ventrális és inguinalis sérv javítására szolgáló robot-asszisztens műtét (RAS) javításához a RAS műtétet a Medtronic Hugo Ras rendszer alkalmazásával végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Időkeret: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Időkeret: 30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Időkeret: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Időkeret: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
Időkeret: Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Időkeret: 30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Időkeret: 30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Időkeret: 30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Időkeret: 2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (AES)
Időkeret: 2 év
|
Eszköz- és/vagy eljáráshoz kapcsolódó AE-k 2 évig.
|
2 év
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi tartózkodás hossza.
|
30 nap
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halálozást okoz.
|
30 nap
|
|
Sebészi tapasztalat
Időkeret: 30 nap
|
Az első eljárás és a tizedik eljárás után összegyűjtött sebészi tapasztalatok felmérése.
Ha a sebész kevesebb, mint tíz eljárást hajt végre a tanulmányban, akkor a második felmérést a végső eljárás után végzik.
|
30 nap
|
|
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
Az ACHQC kérdőív gyűjtése (numerikus skála, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom) a kiindulási, 30 napon és 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
|
Transzfúziós ráta
Időkeret: 30 nap
|
Transzfúziós arány 30 napig.
|
30 nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Becsült intraoperatív vérveszteség.
|
Intraoperatív
|
|
A visszafogadási arány 2 évig
Időkeret: 2 év
|
A kezelt sérvhez vagy a sérv kezelésére szolgáló műtéti eljáráshoz kapcsolódó közvetlen következmények vagy szövődmények felvétele.
|
2 év
|
|
Az újbóli operációs ráta 2 évig
Időkeret: 2 év
|
A kezelt sérvhez vagy a sérv kezelésére szolgáló műtéti eljárással kapcsolatos közvetlen következmény vagy szövődmény működése.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT21022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .