[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. april 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG
Et prospektivt, multisenter, en-arm-pivotal studie vil bli utført med 192 personer påmeldt for å ha en inguinal eller ventral robotkroppsreparasjonsprosedyre ved bruk av Medtronic Hugo ™ RAS-systemet.
Fagene vil bli fulgt gjennom to år.
Denne studien vil bli utført ved bruk av opptil ti undersøkende nettsteder i USA (USA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne fag (alder ≥ 22 år) som kreves av lokal lov
- Emnet er indikert for en av følgende brokkreparasjoner: (a.) Primær eller snittet ventral brokk (er). Flere små brokkedefekter er tillatt med total avstand av kombinerte defekter som er <10cm (b.) Inguinal (ensidig eller bilateral) brokk (er).
- Emne er en akseptabel kandidat for en fullt robotassistert kirurgisk prosedyre, en laparoskopisk kirurgisk prosedyre eller en åpen kirurgisk prosedyre
- Emnet er villig til å delta og samtykker for å delta, som dokumentert av et signert og datert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som minimalt invasiv kirurgi er kontraindisert som bestemt av etterforskeren
- Pasienter med en tilbakevendende brokk
- Emner med lårbrokkedefekter
- Personer med ventral brokkedefekt (er) lokalisert i M1, M5 eller L4
- Pasienter med fremvoksende brokkreparasjon
- Ventral brokk er CDC (Center for Disease Control) grad 2 eller høyere
- Bruk av komponent separasjonsteknikker for å lukke brokkedefekt
- Manglende evne til å lukke brokkfekt
- Brokkedefekt er ≥ 10 cm
- Pasienten har BMI> 40
- Pasienter med komorbiditeter eller medisinske egenskaper, noe som vil utelukke den kirurgiske prosedyren etter etterforskerens mening
- Pasienter som er diagnostisert med en blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra antikoagulantia før kirurgi basert på kirurgens skjønn og standard-of-care
- Kvinnelige pasienter gravide på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren.
- Pasienter som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. Fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
- Pasienter som har deltatt i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding som ville forstyrre denne studien
- Pasienter med aktive infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveisinfeksjon, cellulitt eller bakteremi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi (RAS) brokkreparasjonskirurgi
Pasienter indikert for robotassistert kirurgi (RAS) for ventral og inguinal brokkreparasjon vil ha RAS-operasjonen ved bruk av Medtronic Hugo RAS-systemet
|
Pasienter indikert for robotassistert kirurgi (RAS) for ventral og inguinal brokkreparasjon vil ha RAS-operasjonen ved bruk av Medtronic Hugo RAS-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Tidsramme: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Tidsramme: 30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Tidsramme: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Tidsramme: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
Tidsramme: Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Tidsramme: 30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Tidsramme: 30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Tidsramme: 30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Tidsramme: 2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 2 år
|
Enhets- og/eller prosedyrerelaterte AE-er gjennom 2 år.
|
2 år
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehuslengde på oppholdet.
|
30 dager
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet.
|
30 dager
|
|
Kirurgopplevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgopplevelsesundersøkelse samlet inn etter den første prosedyren og etter den tiende prosedyren.
Hvis kirurgen gjennomfører færre enn ti prosedyrer i studien, vil den andre undersøkelsen bli gjennomført etter den endelige prosedyren.
|
30 dager
|
|
Smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Å samle ACHQC -spørreskjema (numerisk skala der jo høyere poengsum, desto større er smertene) ved baseline, 30 dager og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
Transfusjonshastighet gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
|
Estimert intraoperativt blodtap.
|
Intraoperativ
|
|
Gjentakelse gjennom 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Opptak for en direkte konsekvens eller komplikasjon forbundet med den behandlede brokk eller med den kirurgiske prosedyren for å behandle brokk.
|
2 år
|
|
Reoperasjonsrate gjennom 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Operasjon for en direkte konsekvens eller komplikasjon forbundet med den behandlede brokk eller med den kirurgiske prosedyren for å behandle brokk.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT21022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .