[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 13일 업데이트: Medtronic - MITG
Medtronic Hugo ™ RAS 시스템을 사용하여 사타구니 또는 복부 로봇 탈장 수리 절차를 갖도록 등록한 192 명의 피험자와 함께 전향 적, 다기관 단일 암 중추 연구가 수행 될 것입니다.
피험자들은 2 년 동안 이어질 것입니다.
이 연구는 미국 (미국)에서 최대 10 개의 조사 사이트를 사용하여 수행 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 현지 법에 의해 요구되는 성인 피험자 (22 세 이상)
- 대상은 다음의 탈장 수리 중 하나에 대해 표시되었습니다. (a.) 1 차 또는 절개 복부 탈장 (들). 다수의 작은 탈장 결함이 <10cm (b.) 사타구니 (일방적 또는 양측) 탈장 인 총 거리의 총 거리가 허용된다.
- 대상은 완전히 로봇 보조 수술 절차, 복강경 수술 절차 또는 열린 수술 절차에 대한 허용 가능한 후보입니다.
- 서명하고 날짜가 매겨진 사전 동의서에 의해 문서화 된 바와 같이, 주제는 참여하고 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 최소 침습 수술이 조사자가 결정한대로 금기 사항이있는 환자
- 반복 탈장 환자
- 대퇴 탈장 결함이있는 대상
- M1, M5 또는 L4에 위치한 복부 탈장 결함이있는 대상
- 출현 탈장 수리 환자
- 복부 탈장은 CDC (Center for Disease Control) 2 학년 이상입니다.
- 탈장 결함을 닫기 위해 구성 요소 분리 기술 사용
- 탈장 결함을 닫을 수 없습니다
- 탈장 결함은 ≥ 10 cm입니다
- 환자는 BMI> 40입니다
- 수사관의 의견에 따라 수술 절차를 배제하는 동반 질환 또는 의학적 특성이있는 환자
- 출혈 장애로 진단 및/또는 외과의 재량 및 치료 표준에 따라 수술 전에 항응고제에서 제거 할 수없는 환자
- 수술 절차 당시 임신 한 여성 환자.
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 환자 (예 : 죄수 또는 충분한 정신 능력이없는 환자)
- 이 연구를 방해 할 등록 후 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자
- 폐렴, 요로 감염, 셀룰러스 또는 균혈증을 포함하되 이에 제한되지 않는 활성 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술 (RAS) 탈장 수술 수술
복부 및 사타구니 탈장 수리에 대한 로봇 보조 수술 (RAS)에 표시된 환자는 Medtronic Hugo RAS 시스템을 사용하여 RAS 수술을받습니다.
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복부 및 사타구니 탈장 수리에 대한 로봇 보조 수술 (RAS)에 표시된 환자는 Medtronic Hugo RAS 시스템을 사용하여 RAS 수술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
기간: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
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During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
기간: 30 Days
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The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
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30 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
기간: 30 Days
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Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
기간: 30 Days
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Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Operative Time
기간: Intraoperative
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Minutes from skin incision to skin closure.
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Intraoperative
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
기간: 30 Days
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Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
기간: 30 Days
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Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
기간: 30 Days
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
기간: 2 Years
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
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2 Years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES)
기간: 2 년
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2 년 동안 장치 및/또는 절차 관련 AE.
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2 년
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병원 체류 기간
기간: 30 일
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병원 체류 기간.
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30 일
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사망률
기간: 30 일
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모든 원인 사망.
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30 일
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외과 의사 경험
기간: 30 일
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외과 의사 경험 설문 조사는 첫 번째 절차 후 및 10 번째 절차 이후에 수집되었습니다.
외과 의사가 연구에서 10 개 미만의 절차를 수행하는 경우, 두 번째 조사는 최종 절차 후에 수행됩니다.
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30 일
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통증 점수
기간: 3 개월
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ACHQC 설문지 수집 (기준선에서 30 일 및 3 개월에서 기준선에서 점수가 높을수록 수치 규모).
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3 개월
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수혈 율
기간: 30 일
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수혈 속도 30 일.
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30 일
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혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실 추정.
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수술 중
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2 년 동안의 재입고 속도
기간: 2 년
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치료 된 탈장과 관련된 직접적인 결과 또는 합병증에 대한 입원 또는 탈장을 치료하기위한 수술 절차.
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2 년
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2 년 동안의 재수술 률
기간: 2 년
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치료 된 탈장과 관련된 직접적인 결과 또는 합병증에 대한 수술 또는 탈장을 치료하기위한 수술 절차.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Greenberg, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT21022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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