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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

13 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG
Se realizará un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, con 192 sujetos inscritos para tener un procedimiento de reparación de hernia robótica inguinal o ventral utilizando el sistema Medtronic Hugo ™ Ras. Los sujetos serán seguidos durante dos años. Este estudio se realizará utilizando hasta diez sitios de investigación en los Estados Unidos (EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (edad ≥ 22 años) según lo requerido por la ley local
  • El sujeto ha sido indicado para una de las siguientes reparaciones de hernia: (a.) Hernia ventral primaria o incisional. Se permiten múltiples defectos de hernia pequeñas con una distancia total de defectos combinados que son hernia inguinal (unilateral o bilateral).
  • El sujeto es un candidato aceptable para un procedimiento quirúrgico asistido totalmente robótico, un procedimiento quirúrgico laparoscópico o un procedimiento quirúrgico abierto
  • El sujeto está dispuesto a participar y consentir para participar, según lo documentado por un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes para los cuales la cirugía mínimamente invasiva está contraindicada según lo determine el investigador
  • Pacientes con hernia recurrente
  • Sujetos con defectos de hernia femoral
  • Sujetos con defectos de hernia ventral ubicados en M1, M5 o L4
  • Pacientes con reparación de hernia emergente
  • La hernia ventral es CDC (Centro para el Control de Enfermedades) Grado 2 o superior
  • Uso de técnicas de separación de componentes para cerrar el defecto de hernia
  • Incapacidad para cerrar el defecto de hernia
  • El defecto de hernia es ≥ 10 cm
  • El paciente tiene IMC> 40
  • Pacientes con comorbilidades o características médicas, lo que impediría el procedimiento quirúrgico en opinión del investigador
  • Los pacientes diagnosticados con un trastorno hemorrágico y/o no pueden ser retirados de sus anticoagulantes antes de la cirugía en función de la discreción del cirujano y
  • Pacientes mujeres embarazadas en el momento del procedimiento quirúrgico.
  • Los pacientes que se consideran parte de una población vulnerable (por ejemplo, prisioneros o aquellos sin capacidad mental suficiente)
  • Pacientes que han participado en un estudio de investigación de fármacos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferirían con este estudio
  • Pacientes con infecciones activas que incluyen, entre otros, neumonía, infección del tracto urinario, celulitis o bacteriemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de cirugía de hernia asistida por robótica (RAS)
Los pacientes indicados para una cirugía asistida por robótica (RAS) para la reparación de hernia ventral e inguinal tendrán la cirugía RAS utilizando el sistema Medtronic Hugo Ras
Dispositivo: Cirugía de cirugía de hernia asistida por robótica (RAS)
Los pacientes indicados para una cirugía asistida por robótica (RAS) para la reparación de hernia ventral e inguinal tendrán la cirugía RAS utilizando el sistema Medtronic Hugo Ras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Periodo de tiempo: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Periodo de tiempo: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Periodo de tiempo: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Periodo de tiempo: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Periodo de tiempo: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Periodo de tiempo: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Periodo de tiempo: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Periodo de tiempo: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 2 años
AES de dispositivo y/o procedimiento durante 2 años.
2 años
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: 30 días
Duración del hospital de estadía.
30 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
Todos causan mortalidad.
30 días
Experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: 30 días
Encuesta de experiencia de cirujano recopilada después del primer procedimiento y después del décimo procedimiento. Si el cirujano realiza menos de diez procedimientos en el estudio, la segunda encuesta se realizará después del procedimiento final.
30 días
Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Recolectar cuestionario ACHQC (escala numérica donde cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el dolor) al inicio, 30 días y 3 meses.
3 meses
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de transfusión durante 30 días.
30 días
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada.
Intraoperatorio
Tasa de readmisión durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Admisión por una consecuencia directa o complicación asociada con la hernia tratada o con el procedimiento quirúrgico para tratar la hernia.
2 años
Tasa de reoperación a través de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Operación para una consecuencia directa o complicación asociada con la hernia tratada o con el procedimiento quirúrgico para tratar la hernia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT21022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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