Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne kluczowe badanie z 192 osób zapisanych do procedury naprawy robotycznej przepukliny robotycznej z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo ™ RAS. Badani będą przestrzegać dwóch lat. Badanie to zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem maksymalnie dziesięciu miejsc śledczych w Stanach Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (wiek ≥ 22 lata) zgodnie z wymogami prawa lokalnego
  • Podmiot został wskazany dla jednej z następujących napraw przepuklinowych: (a.) Pierwotna lub nacięta przepuklina brzuszna. Wiele małych wad przepukliny jest dozwolonych, a całkowitą odległość łącznych defektów wynosi <10 cm (b.) Paininal (jednostronna lub dwustronna) przepuklina ().
  • Podmiot jest akceptowalnym kandydatem na w pełni robotyczną procedurę chirurgiczną, laparoskopową procedurę chirurgiczną lub otwartą procedurą chirurgiczną
  • Podmiot jest gotów uczestniczyć i wyraża zgodę na udział, jak udokumentowano w podpisanym i przestarzałym formularzu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, dla których minimalnie inwazyjna operacja jest przeciwwskazana, jak określono przez badacza
  • Pacjenci z nawracającą przepukliną
  • Poddani z wadami przepukliny kości udowej
  • Pacjenci z wadą przepukliny brzusznej zlokalizowanej w M1, M5 lub L4
  • Pacjenci z naprawą przepuklinowej
  • Przekwruścien brzuszny to CDC (Center for Disease Control) stopień 2 lub wyższy
  • Zastosowanie technik separacji komponentów w celu zamknięcia wady przepukliny
  • Niezdolność do zamknięcia wady przepukliny
  • Wada przepukliny wynosi ≥ 10 cm
  • Pacjent ma BMI> 40
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub cechami medycznymi, które wykluczałyby zabieg chirurgiczny w opinii badacza
  • Pacjenci zdiagnozowano zaburzenie krwawienia i/lub nie mogą zostać usunięci z przeciwzakrzepówek przed operacją w oparciu o uznania chirurga i standardy opieki
  • Samice w ciąży w czasie zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci, którzy są uważani za część wrażliwej populacji (np. Więźniowie lub osoby bez wystarczającej zdolności umysłowej)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu badawczym lub badaniu leku lub urządzeń w ciągu 30 dni od zapisów, które zakłóciłyby to badanie
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym między innymi zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zapaleniem tkanki łącznej lub bakteriemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia przepuklinowa wspomagana przez roboty (RAS)
Pacjenci wskazani na chirurgię wspomaganą robotyczną (RAS) w celu naprawy przepukliny brzusznej i pachwinowej będą mieli operację RAS przy użyciu systemu Medtronic Hugo RAS
Urządzenie: Chirurgia przepuklinowa wspomagana przez roboty (RAS)
Pacjenci wskazani na chirurgię wspomaganą robotyczną (RAS) w celu naprawy przepukliny brzusznej i pachwinowej będą mieli operację RAS przy użyciu systemu Medtronic Hugo RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Ramy czasowe: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Ramy czasowe: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Ramy czasowe: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Ramy czasowe: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Ramy czasowe: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Ramy czasowe: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Ramy czasowe: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Ramy czasowe: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Ramy czasowe: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 2 lata
AE związane z urządzeniem i/lub procedury przez 2 lata.
2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu.
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność.
30 dni
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie chirurgów zebrane po pierwszej procedurze i po dziesiątej procedurze. Jeśli chirurg przeprowadzi w badaniu mniej niż dziesięć procedur, drugie badanie zostanie przeprowadzone po ostatecznej procedurze.
30 dni
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbieranie kwestionariusza ACHQC (skala numeryczna, w której wyższy wynik, tym większy ból) na początku, 30 dni i 3 miesiące.
3 miesiące
Wskaźnik transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik transfuzji przez 30 dni.
30 dni
Utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi.
Śródoperacyjny
Wskaźnik readmisji przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcie na bezpośrednie konsekwencje lub powikłanie związane z leczoną przepukliną lub z procedurą chirurgiczną leczenia przepukliny.
2 lata
Wskaźnik ponownej operacji przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie w celu bezpośredniej konsekwencji lub powikłania związanego z leczoną przepukliną lub z procedurą chirurgiczną w leczeniu przepukliny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Chirurgia przepuklinowa wspomagana przez roboty (RAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj