[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
13 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo crucial prospectivo, multicêntrico e de braço único será realizado com 192 indivíduos inscritos para ter um procedimento de reparo de hérnia robótica inguinal ou ventral usando o sistema Medtronic Hugo ™ Ras.
Os sujeitos serão seguidos por dois anos.
Este estudo será realizado usando até dez locais de investigação nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- UT Health
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos (idade ≥ 22 anos) conforme exigido pela lei local
- O sujeito foi indicado para um dos seguintes reparos de hérnia: (a.) Hérnia (s) primária ou incisional. Múltiplos pequenos defeitos de hérnia são permitidos com a distância total de defeitos combinados sendo hérnias (b.) Inguinal (unilateral ou bilateral).
- O sujeito é um candidato aceitável para um procedimento cirúrgico totalmente robótico, um procedimento cirúrgico laparoscópico ou um procedimento cirúrgico aberto
- O sujeito está disposto a participar e consentir em participar, conforme documentado por um formulário de consentimento informado e datado
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais a cirurgia minimamente invasiva é contra -indicada, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes com uma hérnia recorrente
- Assuntos com defeitos de hérnia femoral
- Indivíduos com defeito (s) de hérnia ventral localizados em M1, M5 ou L4
- Pacientes com reparo de hérnia emergente
- A hérnia ventral é o CDC (Center for Disease Control) grau 2 ou superior
- Uso de técnicas de separação de componentes para fechar o defeito da hérnia
- Incapacidade de fechar o defeito da hérnia
- O defeito de hérnia é ≥ 10 cm
- Paciente tem IMC> 40
- Pacientes com comorbidades ou características médicas, que impediriam o procedimento cirúrgico na opinião do investigador
- Pacientes diagnosticados com um distúrbio sangrento e/ou não podem ser removidos de seus anticoagulantes antes da cirurgia com base na discrição do cirurgião e no padrão de atendimento
- Pacientes femininos grávidas no momento do procedimento cirúrgico.
- Pacientes que são considerados parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou aqueles sem capacidade mental suficiente)
- Pacientes que participaram de um estudo de pesquisa de medicamentos ou dispositivos investigacionais dentro de 30 dias após a inscrição que interferiria com este estudo
- Pacientes com infecções ativas, incluindo, entre outros, pneumonia, infecção do trato urinário, celulite ou bacteremia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de assistência robótica (RAS) Cirurgia de reparo de hérnia
Os pacientes indicados para cirurgia assistida por robótica (RAS) para reparo de hérnia ventral e inguinal terão a cirurgia do RAS usando o sistema Medtronic Hugo Ras
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Os pacientes indicados para cirurgia assistida por robótica (RAS) para reparo de hérnia ventral e inguinal terão a cirurgia do RAS usando o sistema Medtronic Hugo Ras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Prazo: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
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During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Prazo: 30 Days
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The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
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30 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Prazo: 30 Days
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Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Prazo: 30 Days
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Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Operative Time
Prazo: Intraoperative
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Minutes from skin incision to skin closure.
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Intraoperative
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Prazo: 30 Days
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Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Prazo: 30 Days
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Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Prazo: 30 Days
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Prazo: 2 Years
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
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2 Years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: 2 anos
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EAs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento por 2 anos.
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2 anos
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: 30 dias
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Tempo de estadia hospitalar.
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30 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Todos causam mortalidade.
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30 dias
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Experiência do cirurgião
Prazo: 30 dias
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Pesquisa de experiência em cirurgião coletada após o primeiro procedimento e após o décimo procedimento.
Se o cirurgião realizar menos de dez procedimentos no estudo, a segunda pesquisa será realizada após o procedimento final.
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30 dias
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Pontuações da dor
Prazo: 3 meses
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Coleta o questionário ACHQC (escala numérica em que quanto maior a pontuação, maior a dor) na linha de base, 30 dias e 3 meses.
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3 meses
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Taxa de transfusão
Prazo: 30 dias
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Taxa de transfusão por 30 dias.
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30 dias
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória estimada.
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Intraoperatório
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Taxa de readmissão até 2 anos
Prazo: 2 anos
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Admissão por uma consequência direta ou complicação associada à hérnia tratada ou ao procedimento cirúrgico para tratar a hérnia.
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2 anos
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Taxa de reoperação durante 2 anos
Prazo: 2 anos
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Operação para uma consequência direta ou complicação associada à hérnia tratada ou ao procedimento cirúrgico para tratar a hérnia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hérnia Inguinal
- Hérnia Ventral
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Automação
- Tecnologia
- Cirurgia, assistida por computador
- Robótica
- Procedimentos cirúrgicos robóticos
Outros números de identificação do estudo
- MDT21022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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