[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
13 april 2026 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multicenter, enarmad viktig studie kommer att utföras med 192 personer som är inskrivna för att ha en inguinal eller ventral robotbråckreparationsprocedur med hjälp av Medtronic Hugo ™ RAS-systemet.
Ämnen kommer att följas genom två år.
Denna studie kommer att genomföras med upp till tio utredningsplatser i USA (USA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ämnen (ålder ≥ 22 år) som krävs enligt lokal lag
- Ämne har angetts för en av följande hernia -reparationer: (a.) Primär eller incisional ventral bråck (er). Flera små bråckdefekter är tillåtna med det totala avståndet för kombinerade defekter som är <10 cm (b.) Inguinal (ensidig eller bilateral) bråck (er).
- Ämne är en acceptabel kandidat för en helt robotassisterad kirurgisk procedur, ett laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp eller ett öppet kirurgiskt ingrepp
- Ämnet är villigt att delta och samtycker till att delta, som dokumenterats av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Patienter för vilka minimalt invasiv kirurgi är kontraindicerad som bestäms av utredaren
- Patienter med en återkommande bråck
- Ämnen med femoral bråckdefekter
- Ämnen med ventral bråckdefekt (er) belägna i M1, M5 eller L4
- Patienter med framväxande bråckreparation
- Ventral Hernia är CDC (Center for Disease Control) Grad 2 eller högre
- Användning av komponentseparationstekniker för att stänga bråckdefekten
- Oförmåga att stänga bråckdefekten
- Hernia defekt är ≥ 10 cm
- Patienten har BMI> 40
- Patienter med komorbiditeter eller medicinska egenskaper, vilket skulle utesluta det kirurgiska ingreppet enligt utredarens åsikt
- Patienter som diagnostiserats med en blödningsstörning och/eller kan inte tas bort från sina antikoagulantia före operationen baserat på kirurgens diskretion och standard för vård
- Kvinnliga patienter gravida vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
- Patienter som anses vara en del av en sårbar befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
- Patienter som har deltagit i en undersökningsstudie för undersökningsläkemedel eller enheter inom 30 dagar efter inskrivningen som skulle störa denna studie
- Patienter med aktiva infektioner inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägsinfektion, cellulit eller bakteremi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad kirurgi (RAS) Hernia reparationskirurgi
Patienter som anges för robotassisterad kirurgi (RAS) för ventral och inguinal bråckreparation kommer att få RAS-operationen med hjälp av Medtronic Hugo Ras-systemet
|
Patienter som anges för robotassisterad kirurgi (RAS) för ventral och inguinal bråckreparation kommer att få RAS-operationen med hjälp av Medtronic Hugo Ras-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Tidsram: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Tidsram: 30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Tidsram: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Tidsram: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
Tidsram: Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Tidsram: 30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Tidsram: 30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Tidsram: 30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Tidsram: 2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: 2 år
|
Enhets- och/eller procedurrelaterade AE: er genom 2 år.
|
2 år
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhuslängd.
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet.
|
30 dagar
|
|
Kirurgupplevelse
Tidsram: 30 dagar
|
Surgeon Experience Survey som samlats in efter den första proceduren och efter det tionde förfarandet.
Om kirurgen genomför färre än tio procedurer i studien kommer den andra undersökningen att genomföras efter den slutliga proceduren.
|
30 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Insamling av ACHQC -frågeformulär (numerisk skala där ju högre poäng, desto större smärta) vid baslinjen, 30 dagar och 3 månader.
|
3 månader
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Transfusionshastighet genom 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Uppskattad intraoperativ blodförlust.
|
Intraoperativ
|
|
Återtagandesats genom 2 år
Tidsram: 2 år
|
Tillträde till en direkt konsekvens eller komplikation i samband med den behandlade bråck eller med det kirurgiska ingreppet för att behandla bråck.
|
2 år
|
|
Reoperationshastighet genom 2 år
Tidsram: 2 år
|
Drift för en direkt konsekvens eller komplikation förknippad med den behandlade bråck eller med det kirurgiska ingreppet för att behandla bråck.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT21022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .