[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
13 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное многоцентровое, одноручное ключевое исследование будет проведено с 192 субъектами, зарегистрированными для проведения процедуры восстановления паховой или вентральной роботизированной грыжи с использованием системы Medtronic Hugo ™ RAS.
Субъекты будут следить за два года.
Это исследование будет проводиться с использованием до десяти исследований в Соединенных Штатах (США).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (возраст ≥ 22 лет) в соответствии с местным законодательством
- Субъект был указан для одного из следующих ремонтов грыжи: (а.) Первичная или разрезаная вентральная грыжа (ы). Несколько небольших дефектов грыжи допускаются с общим расстоянием комбинированных дефектов <10 см (б.) Паховая (односторонняя или двусторонняя) грыжа (ы).
- Субъект является приемлемым кандидатом на полностью роботизированную хирургическую процедуру, лапароскопическую хирургическую процедуру или открытую хирургическую процедуру
- Субъект готов участвовать и согласится на участие, как задокументировано подписанной и датированной формой информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, для которых минимально инвазивная хирургия противопоказана, как определено исследователем
- Пациенты с повторяющейся грыжей
- Субъекты с дефектами бедренной грыжи
- Субъекты с дефектами (ы) вентральной грыжи, расположенных в M1, M5 или L4
- Пациенты с восстановлением грыжи
- Вентральная грыжа - это CDC (Центр контроля заболеваний) 2 класс 2 или выше
- Использование методов разделения компонентов для закрытия дефекта грыжи
- Неспособность закрыть дефект грыжи
- Дефект грыжи ≥ 10 см
- Пациент имеет ИМТ> 40
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями или медицинскими характеристиками, которые исключали бы хирургическую процедуру в мнении исследователя
- Пациенты с диагнозом кровотечения и/или не могут быть удалены из их антикоагулянтов до операции на основе усмотрения хирурга и стандартной медицинской помощи
- Пациенты беременны во время хирургической процедуры.
- Пациенты, которые считаются частью уязвимой группы населения (например, заключенных или пациентов без достаточных умственных способностей)
- Пациенты, которые участвовали в исследовании исследования препаратов или устройств в течение 30 дней после зачисления, которые будут мешать этому исследованию
- Пациенты с активными инфекциями, включая, но не ограничиваясь пневмонией, инфекцией мочевыводящих путей, целлюлита или бактериемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия (RAS) Херния Хирургия восстановления
Пациенты, указанные на роботизированную хирургию (RAS) для репарации вентральной и паховой грыже
|
Пациенты, указанные на роботизированную хирургию (RAS) для репарации вентральной и паховой грыже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Временное ограничение: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Временное ограничение: 30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Временное ограничение: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Временное ограничение: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Временное ограничение: 30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Временное ограничение: 30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Временное ограничение: 30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Временное ограничение: 2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: 2 года
|
AES, связанные с устройством и/или процедурой, через 2 года.
|
2 года
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Больница продолжительностью пребывания.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причина смертности.
|
30 дней
|
|
Опыт хирурга
Временное ограничение: 30 дней
|
Опрос хирурга опыта, собранного после первой процедуры и после десятой процедуры.
Если хирург проведет менее десяти процедур в исследовании, второе обследование будет проводиться после окончательной процедуры.
|
30 дней
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сбор анкеты ACHQC (численная шкала, где тем выше оценка, тем больше боль) на исходном уровне, 30 дней и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Скорость перевода
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость перевода через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря.
|
Интраоперационный
|
|
Скорость реадмиссии через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Прием к прямым последствиям или осложнениям, связанным с лечатой грыжей, или с хирургической процедурой для лечения грыжи.
|
2 года
|
|
Уровень повторной операции через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Операция для прямых последствий или осложнений, связанных с лечатой грыжей, или с хирургической процедурой для лечения грыжи.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грыжа, паховая
- Грыжа вентральная
- Хирургические процедуры, оперативные
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Автоматизация
- Технология
- Хирургия, с помощью компьютера
- Робототехника
- Роботизированные хирургические процедуры
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .