[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年4月13日 更新者：Medtronic - MITG
将使用Medtronic Hugo™RAS系统进行的192名受试者进行一项前瞻性，多中心的单臂关键研究。
受试者将在两年内遵循。
这项研究将使用美国（美国）多达十个调查地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois, Chicago
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New York
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Buffalo、New York、美国、14260
- University of Buffalo
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77401
- UT Health
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Bon Secours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者（年龄≥22岁）按照当地法律的要求
- 已经指出了以下疝气修复之一：（a。）主要或切开的腹性疝。 允许多个小疝气缺陷，总缺陷的总距离为<10cm（b。）腹股沟（单侧或双侧）疝。
- 受试者是完全机器人辅助手术程序，腹腔镜外科手术或开放手术程序的可接受的候选者
- 该主题愿意参加并同意参加，如签名和过时的知情同意书所记录的
排除标准：
- 根据研究人员确定的最小侵入性手术的患者
- 复发性疝的患者
- 患有股骨疝缺陷的受试者
- 位于M1，M5或L4中的腹侧疝缺损的受试者
- 紧急疝修复的患者
- 腹性疝是CDC（疾病控制中心）2级或更高
- 使用组件分离技术来关闭疝气缺陷
- 无法关闭疝气缺陷
- 疝缺损≥10cm
- 患者有BMI> 40
- 合并症或医疗特征的患者，这将排除研究人员认为的手术程序
- 基于外科医生的判断力和护理标准，在手术前无法从其抗凝剂中诊断出患有出血障碍和/或的患者
- 女性患者在手术过程中怀孕。
- 被认为是脆弱人群的一部分（例如，囚犯或没有足够精神能力的患者）
- 在入学后30天内参加了研究药物或设备研究研究的患者会干扰这项研究
- 活跃感染的患者包括但不限于肺炎，尿路感染，纤维素炎或菌血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助手术（RAS）疝修复手术
指示进行机器人辅助手术（RAS）进行腹侧和腹股沟疝修复的患者将使用Medtronic Hugo Ras系统进行RAS手术
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指示进行机器人辅助手术（RAS）进行腹侧和腹股沟疝修复的患者将使用Medtronic Hugo Ras系统进行RAS手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
大体时间：During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
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During surgical procedure, over an average of 81 minutes
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Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
大体时间：30 Days
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The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
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30 Days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
大体时间：30 Days
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Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
大体时间：30 Days
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Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Operative Time
大体时间：Intraoperative
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Minutes from skin incision to skin closure.
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Intraoperative
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
大体时间：30 Days
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Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
大体时间：30 Days
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Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
大体时间：30 Days
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
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30 Days
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Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
大体时间：2 Years
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Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
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2 Years
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AES）
大体时间：2年
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设备 - 和/或程序相关的AE 2年。
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2年
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间。
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30天
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死亡率
大体时间：30天
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所有人都导致死亡率。
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30天
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外科医生的经验
大体时间：30天
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外科医生经验调查在第一个程序和第十个程序之后收集。
如果外科医生在研究中进行少于十个程序，则第二次调查将在最终程序后进行。
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30天
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疼痛评分
大体时间：3个月
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收集ACHQC问卷（数值量表，分数越高，疼痛越大），30天和3个月。
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3个月
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输血率
大体时间：30天
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连续30天的输血率。
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30天
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失血
大体时间：术中
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估计术中失血。
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术中
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再入院率2年
大体时间：2年
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接受与治疗的疝气或手术治疗疝的直接后果或并发症的接纳。
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2年
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重新手术率2年
大体时间：2年
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与治疗的疝气或外科手术相关的直接后果或并发症的手术以治疗疝气。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Greenberg, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年3月19日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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