Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
Budou provedena prospektivní multicentrická, jednoramenná pivotální studie s 192 subjekty zapsanými tak, aby měly postupem opravné nebo ventrální robotické kýly pomocí systému Medtronic Hugo ™ RAS. Subjekty budou sledovány po dobu dvou let. Tato studie bude prováděna pomocí až deseti vyšetřovacích míst ve Spojených státech (USA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty (věk ≥ 22 let), jak vyžaduje místní zákon
  • Subjekt byl indikován pro jednu z následujících oprav kýly: (a.) Primární nebo incizní ventrální kýla (y). Je povoleno více malých kýlové defektů, přičemž celková vzdálenost kombinovaných defektů je <10 cm (b.) Induinální (jednostranná nebo bilaterální) kýla (y).
  • Předmět je přijatelným kandidátem na plně robotický asistovaný chirurgický zákrok, laparoskopický chirurgický zákrok nebo otevřený chirurgický zákrok
  • Předmět je ochoten se zúčastnit a souhlasí s účastí, jak je dokumentováno podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, pro které je minimálně invazivní chirurgie kontraindikována, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Pacienti s opakující se kýlou
  • Subjekty s defekty femorální kýly
  • Subjekty s vadami ventrální kýly nacházejí v M1, M5 nebo L4
  • Pacienti s naléhavou kýlovou opravou
  • Ventrální kýla je CDC (Centrum pro kontrolu nemocí) stupeň 2. nebo vyšší
  • Použití technik separace komponent k uzavření vady kýly
  • Neschopnost uzavřít vadu kýly
  • Defekt kýly je ≥ 10 cm
  • Pacient má BMI> 40
  • Pacienti s komorbiditami nebo lékařskými charakteristikami, které by vylučovaly chirurgický zákrok podle názoru vyšetřovatele
  • Pacienti s diagnostikovanou poruchou krvácení a/nebo nemohou být před chirurgickým zákrokem odstraněni z jejich antikoagulancií na základě diskrétnosti chirurga a standardu péče
  • Pacienti těhotné v době chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za součást zranitelné populace (např. Vězni nebo pacienty bez dostatečné mentální kapacity)
  • Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumné studie pro výzkum léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zápisu, který by do této studie narušoval
  • Pacienti s aktivními infekcemi včetně, ale nejen na pneumonii, infekce močových cest, celulitidy nebo bakterémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace operace kýly s podporou robotického asistovaného
Pacienti, kteří jsou indikováni pro robotickou asistovanou chirurgii (RAS) pro ventrální a inguinální kýlovou opravu, budou mít chirurgický zákrok RAS pomocí systému Medtronic Hugo Ras
Přístroj: Operace operace kýly s podporou robotického asistovaného
Pacienti, kteří jsou indikováni pro robotickou asistovanou chirurgii (RAS) pro ventrální a inguinální kýlovou opravu, budou mít chirurgický zákrok RAS pomocí systému Medtronic Hugo Ras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Časové okno: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Časové okno: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Časové okno: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Časové okno: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Časové okno: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Časové okno: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Časové okno: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Časové okno: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Časové okno: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 2 roky
AE související se zařízením a/nebo postupem během 2 let.
2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici.
30 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost.
30 dní
Zážitek chirurga
Časové okno: 30 dní
Průzkum zážitku z chirurga shromážděného po prvním postupu a po desátém postupu. Pokud chirurg ve studii provádí méně než deset postupů, bude druhý průzkum proveden po konečném postupu.
30 dní
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Shromažďování dotazníku AchQC (numerická stupnice, kde čím vyšší je skóre, tím větší bolest) na začátku, 30 dní a 3 měsíce.
3 měsíce
Míra transfúze
Časové okno: 30 dní
Míra transfúze po dobu 30 dnů.
30 dní
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní
Odhadovaná intraoperační ztráta krve.
Intraoperativní
Míra readmise do 2 let
Časové okno: 2 roky
Přijetí k přímému důsledu nebo komplikaci spojené s léčenou kýlou nebo s chirurgickým zákrokem k léčbě kýly.
2 roky
Míra znovuoperace do 2 let
Časové okno: 2 roky
Operace pro přímé důsledky nebo komplikace spojené s léčenou kýlou nebo s chirurgickým zákrokem k léčbě kýly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT21022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit