Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

13 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een prospectieve, multicenter, single-arm cruciale studie zal worden uitgevoerd met 192 proefpersonen die zijn ingeschreven om een ​​inguinale of ventrale robotachtige hernia-reparatieprocedure te hebben met behulp van het Medtronic Hugo ™ RAS-systeem. Onderwerpen zullen twee jaar worden gevolgd. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van maximaal tien onderzoekssites in de Verenigde Staten (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (leeftijd ≥ 22 jaar) zoals vereist door de lokale wetgeving
  • Onderwerp is aangegeven voor een van de volgende hernia -reparaties: (a.) Primaire of incisie ventrale hernia (s). Meerdere kleine hernia -defecten zijn toegestaan ​​met een totale afstand van gecombineerde defecten die <10 cm (b.) Inguinal (unilaterale of bilaterale) hernia (s) zijn.
  • Onderwerp is een acceptabele kandidaat voor een volledig robotachtige geassisteerde chirurgische procedure, een laparoscopische chirurgische procedure of een open chirurgische procedure
  • Het onderwerp is bereid om deel te nemen en stemt toe om deel te nemen, zoals gedocumenteerd door een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvoor minimaal invasieve chirurgie gecontra -indiceerd is zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënten met een terugkerende hernia
  • Onderwerpen met femorale hernia -defecten
  • Onderwerpen met ventrale hernia -defect (s) gelegen in M1, M5 of L4
  • Patiënten met opkomende hernia -reparatie
  • Ventrale hernia is CDC (Center for Disease Control) graad 2 of hoger
  • Gebruik van componentscheidingstechnieken om het hernia -defect te sluiten
  • Onvermogen om het hernia -defect te sluiten
  • Hernia -defect is ≥ 10 cm
  • Patiënt heeft BMI> 40
  • Patiënten met comorbiditeiten of medische kenmerken, die de chirurgische procedure zouden uitsluiten naar de mening van de onderzoeker
  • Patiënten met de diagnose van een bloedingsstoornis en/of kunnen niet uit hun anticoagulantia worden verwijderd voorafgaand aan chirurgie op basis van discretie van chirurg en standaard van zorg
  • Vrouwelijke patiënten zwanger ten tijde van de chirurgische procedure.
  • Patiënten die worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolking (bijvoorbeeld gevangenen of mensen zonder voldoende mentale capaciteit)
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek of apparaatonderzoek die deze studie zouden verstoren
  • Patiënten met actieve infecties, waaronder maar niet beperkt tot pneumonie, urineweginfectie, cellulitis of bacteremie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic-geassisteerde chirurgie (RAS) Hernia Reparatiechirurgie
Patiënten die worden aangegeven voor robotachtige chirurgie (RAS) voor ventrale en inguinale hernia-reparatie zullen de RAS-operatie hebben met behulp van het Medtronic Hugo RAS-systeem
Apparaat: Robotic-assisted chirurgie (RAS) Hernia Reparatiechirurgie
Patiënten die worden aangegeven voor robotachtige chirurgie (RAS) voor ventrale en inguinale hernia-reparatie zullen de RAS-operatie hebben met behulp van het Medtronic Hugo RAS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Tijdsspanne: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Tijdsspanne: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Tijdsspanne: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Tijdsspanne: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Tijdsspanne: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Tijdsspanne: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Tijdsspanne: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Tijdsspanne: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Tijdsspanne: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 2 jaar
Apparaat- en/of procedure-gerelateerde AE's gedurende 2 jaar.
2 jaar
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf.
30 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
ALLES veroorzaken ze sterfte.
30 dagen
Chirurgervaring
Tijdsspanne: 30 dagen
Surgeon Experience Survey verzameld na de eerste procedure en na de tiende procedure. Als de chirurg minder dan tien procedures in het onderzoek uitvoert, wordt de tweede enquête uitgevoerd na de definitieve procedure.
30 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verzamelen van ACHQC -vragenlijst (numerieke schaal waar de score hoger de score, hoe groter de pijn) bij aanvang, 30 dagen en 3 maanden.
3 maanden
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Transfusiesnelheid gedurende 30 dagen.
30 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat intraoperatief bloedverlies.
Intraoperatief
Overnamepercentage gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Toegang voor een direct gevolg of complicatie geassocieerd met de behandelde hernia of met de chirurgische procedure om de hernia te behandelen.
2 jaar
Heroperatie percentage tot 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Operatie voor een direct gevolg of complicatie geassocieerd met de behandelde hernia of met de chirurgische procedure om de hernia te behandelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT21022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren