[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG
Prospektiivinen, monikeskus, yhden käsivarren keskeinen tutkimus suoritetaan 192 henkilöllä, joihin on ilmoitettu olevan kone- tai ventraali robottisen tyräkorjausmenettely Medtronic Hugo ™ RAS -järjestelmää käyttämällä.
Koehenkilöitä seurataan kahden vuoden ajan.
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä jopa kymmenen tutkintapaikkaa Yhdysvalloissa (Yhdysvallat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- UT Health
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 22 vuotta) paikallisen lain edellyttämällä tavalla
- Kohde on osoitettu yhdelle seuraavista tyräkorjauksista: (a.) Ensisijainen tai viiltoventraali tyrä (t). Useita pieniä tyrävaurioita on sallittu, kun yhdistettyjen vikojen kokonaisetäisyys on <10 cm (b.) Kylvöin (yksipuolinen tai kahdenvälinen) tyrä (t).
- Aihe on hyväksyttävä ehdokas täysin robotti -avustetulle kirurgiselle toimenpiteelle, laparoskooppiselle kirurgiselle toimenpiteelle tai avoimelle kirurgiselle toimenpiteelle
- Aihe on valmis osallistumaan ja suostumuksensa osallistumaan, kuten allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake on dokumentoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tutkija määrittelee minimaalisesti invasiivinen leikkaus, on vasta -aiheinen
- Potilaat, joilla on toistuva tyrä
- Koehenkilöt, joilla on reisiluun tyrävaurioita
- Koehenkilöt, joilla on ventraaliset tyrävauriot, jotka sijaitsevat M1, M5 tai L4
- Potilaat, joilla on nouseva tyräkorjaus
- Ventraalinen tyrä on CDC (tautien torjuntakeskus) luokka 2 tai korkeampi
- Komponenttien erotustekniikoiden käyttö tyrävaurion sulkemiseksi
- Kyvyttömyys sulkea tyrävaurio
- Tyrävaurio on ≥ 10 cm
- Potilaalla on BMI> 40
- Potilaat, joilla on lisävaikutuksia tai lääketieteellisiä ominaisuuksia, jotka estäisivät kirurgisen toimenpiteen tutkijan mielestä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, ja/tai niitä ei voida poistaa antikoagulantteistaan ennen leikkausta kirurgin harkinnan ja hoidon standardin perusteella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan osa haavoittuvaa väestöä (esim. Vangit tai potilaat, joilla ei ole riittävää henkistä kykyä)
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-avusteinen leikkaus (RAS) TRAS-TYÖPAIKKA
Potilaat osoittivat robotti-avustetusta leikkauksesta (RAS) ventraaliseen ja kison tyräkorjaukseen. RAS-leikkaus Medtronic Hugo Ras -järjestelmällä
|
Potilaat osoittivat robotti-avustetusta leikkauksesta (RAS) ventraaliseen ja kison tyräkorjaukseen. RAS-leikkaus Medtronic Hugo Ras -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Aikaikkuna: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion.
Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
|
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
|
|
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Aikaikkuna: 30 Days
|
The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:
|
30 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Aikaikkuna: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Aikaikkuna: 30 Days
|
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Operative Time
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Minutes from skin incision to skin closure.
|
Intraoperative
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Aikaikkuna: 30 Days
|
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Aikaikkuna: 30 Days
|
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Aikaikkuna: 30 Days
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
|
30 Days
|
|
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Aikaikkuna: 2 Years
|
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
|
2 Years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laite- ja/tai menettelyyn liittyvät AE: t 2 vuotta.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan oleskelun pituus.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden.
|
30 päivää
|
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgin kokemuskysely kerättiin ensimmäisen menettelyn jälkeen ja kymmenennen menettelyn jälkeen.
Jos kirurgi suorittaa alle kymmenen menettelyä tutkimuksessa, toinen tutkimus suoritetaan viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ACHQC -kyselylomakkeen kerääminen (numeerinen asteikko, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu) lähtötasolla, 30 päivässä ja 3 kuukaudessa.
|
3 kuukautta
|
|
Verensiirtoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verensiirtoaste 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Takaisinottoaste 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suunnitelma suoritettavaan seuraukseen tai komplikaatioon, joka liittyy käsiteltyyn tyrään tai kirurgiseen toimenpiteeseen tyrän hoitamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Uudelleenoperaatioaste 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käsitettyyn tyrä tai kirurgiseen toimenpiteeseen hernian hoitamiseksi liittyvä suoran seurauksen tai komplikaation toiminta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Greenberg, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT21022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .