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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

13 avril 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude pivot potentielle, multicentrique et à bras unique sera réalisée avec 192 sujets inscrits pour avoir une procédure de réparation robotique robotique inguinale ou ventrale à l'aide du système Hugo ™ Medtronic Hugo ™. Les sujets seront suivis pendant deux ans. Cette étude sera menée en utilisant jusqu'à dix sites d'investigation aux États-Unis (États-Unis).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets adultes (âge ≥ 22 ans) comme l'exige la loi locale
  • Le sujet a été indiqué pour l'une des réparations de hernie suivantes: (a.) Hernie ventrale primaire ou incisionnelle (s). Plusieurs petits défauts de hernie sont autorisés avec une distance totale de défauts combinés étant <10 cm (b.) Hernie (s) inguinale (unilatérale ou bilatérale).
  • Le sujet est un candidat acceptable pour une procédure chirurgicale assistée entièrement robotique, une procédure chirurgicale laparoscopique ou une procédure chirurgicale ouverte
  • Le sujet est disposé à participer et consent à participer, tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion:

  • Les patients pour lesquels une chirurgie mini-invasive est contre-indiquée comme déterminé par l'enquêteur
  • Patients avec une hernie récurrente
  • Sujets ayant des défauts de hernie fémorale
  • Sujets avec des défauts de hernie ventrale situés dans M1, M5 ou L4
  • Patients atteints de réparation de hernie émergente
  • La hernie ventrale est CDC (Center for Disease Control) grade 2 ou plus
  • Utilisation de techniques de séparation des composants pour fermer le défaut de la hernie
  • Incapacité à fermer le défaut de la hernie
  • Le défaut de la hernie est ≥ 10 cm
  • Le patient a un IMC> 40
  • Les patients atteints de comorbidités ou de caractéristiques médicales, ce qui empêcherait la procédure chirurgicale de l'avis de l'enquêteur
  • Les patients diagnostiqués avec un trouble de saignement et / ou ne peuvent pas être retirés de leurs anticoagulants avant la chirurgie en fonction de la discrétion du chirurgien et de la norme de soins
  • Patientes enceintes au moment de la procédure chirurgicale.
  • Les patients qui sont considérés comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, les prisonniers ou ceux sans capacité mentale suffisante)
  • Les patients qui ont participé à une étude de recherche sur le médicament ou les appareils d'enquête dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec cette étude
  • Les patients atteints d'infections actives, y compris mais sans s'y limiter, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la cellulite ou la bactériémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de la chirurgie assistée par robot (RAS) Hernie Réparation de la hernie
Les patients indiqués pour une chirurgie assistée par robotique (RAS) pour la réparation de la hernie ventrale et inguinale auront la chirurgie du RAS en utilisant le système Hugo Ras Medtronic
Dispositif: Chirurgie de la chirurgie assistée par robot (RAS) Hernie Réparation de la hernie
Les patients indiqués pour une chirurgie assistée par robotique (RAS) pour la réparation de la hernie ventrale et inguinale auront la chirurgie du RAS en utilisant le système Hugo Ras Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Délai: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Délai: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Délai: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Délai: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Délai: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Délai: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Délai: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Délai: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Délai: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (AES)
Délai: 2 ans
AES liés au périphérique et / ou à la procédure pendant 2 ans.
2 ans
Durée du séjour de l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée de séjour de l'hôpital.
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Tous provoquent la mortalité.
30 jours
Expérience du chirurgien
Délai: 30 jours
L'enquête sur l'expérience du chirurgien recueillie après la première procédure et après la dixième procédure. Si le chirurgien effectue moins de dix procédures dans l'étude, la deuxième enquête sera menée après la procédure finale.
30 jours
Scores de douleur
Délai: 3 mois
Collecte du questionnaire ACHQC (échelle numérique où plus le score est élevé, plus la douleur) est élevée au départ, 30 jours et 3 mois.
3 mois
Taux de transfusion
Délai: 30 jours
Taux de transfusion en 30 jours.
30 jours
Perte de sang
Délai: Peropératoire
Perte de sang peropératoire estimée.
Peropératoire
Taux de réadmission pendant 2 ans
Délai: 2 ans
Entrée pour une conséquence directe ou une complication associée à la hernie traitée ou à la procédure chirurgicale pour traiter la hernie.
2 ans
Taux de réopération pendant 2 ans
Délai: 2 ans
Opération pour une conséquence directe ou une complication associée à la hernie traitée ou à la procédure chirurgicale pour traiter la hernie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT21022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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