肺動脈高血圧症（PAH）患者の長期治療と転帰を観察するための前向き非介入観察研究 (TripleTRE-NIS)
2024年8月6日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
TripleTREに以前参加したPAHグループI患者の長期治療パターンと実際の転帰を観察するための前向き多施設国際非介入観察コホート研究 - TripleTRE-NIS
この観察研究の目的は、最初に TripleTRE 研究に参加した患者のさまざまな治療パターンの長期的な発展と結果について学ぶことです。
この非介入追跡研究の主な目的は、ランダム化 TripleTRE 試験に最初に参加し、完了した患者の疾患進行率や生存率などの長期的な実際の臨床転帰を評価することです。
患者ごとの計画観察期間は最低 3 年間です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Sapienza University of Rome
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
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Budapest、ハンガリー
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged、ハンガリー
- Medical University of Szeged
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Paris、フランス
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kraków、ポーランド
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock、ポーランド
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest、ルーマニア
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、TripleTRE 研究に参加し、追跡調査に参加できず、NIS への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者で構成されます。
説明
包含基準:
1. 以前にランダム化 TripleTRE 試験に参加した患者で、NIS での研究参加について署名済みのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある患者
除外基準:
- TripleTRE 研究のフォローアップ患者に失われた
- すべてのPAH薬物療法を中止した患者（例：肺移植成功後）
- 試験要件への重大な不遵守（治療を遵守しない、来院しない）により、最初の TripleTRE 試験から撤退した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TripleTRE NIS 患者
TripleTRE 試験で以前に治療を受け、この NIS への参加を希望するすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または肺移植までの時間
時間枠：3年目まで
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3年目まで
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最初の臨床的悪化までの時間
時間枠：3年目まで
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臨床的悪化は、次の基準を満たすことと定義されます。
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3年目まで
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臨床的悪化の総数
時間枠：3年目まで
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臨床的悪化は、次の基準を満たすことと定義されます。
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3年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWDの長期変化
時間枠：3年目まで
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6 分間の歩行距離 (6MWD) はメートル単位で測定されます。
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3年目まで
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PAH治療計画の長期的な変化
時間枠：3年目まで
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新しいPH薬の変更または追加（時間通りの投与を含む）
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3年目まで
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リスク状態の長期的な変化
時間枠：3年目まで
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簡易4階層リスク評価ツールによるリスク状況の把握
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3年目まで
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WHO FCの長期的な変化
時間枠：3年目まで
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世界保健機関の機能クラス (WHO FC) は、I (症状なし) から IV (重度の呼吸困難および症状あり) に分類されます。
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3年目まで
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BDS の長期的な変化
時間枠：3年目まで
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BDS - ボーグ呼吸困難スコア、0 (労作なし) から 10 (最大) までの範囲
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3年目まで
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NT-proBNP/BNPの長期変化
時間枠：3年目まで
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NT-proBNP/BNP: N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド
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3年目まで
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肺血管抵抗 (PVR) の長期変化
時間枠：3年目まで
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WU で測定される PVR パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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平均肺動脈圧 (mPAP) の長期変化
時間枠：3年目まで
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mPAP は mmHg で測定されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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右心房圧（RAP）の長期変化
時間枠：3年目まで
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RAPはmmHgで測定されます パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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平均右心房圧（mRAP）の長期変化
時間枠：3年目まで
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平均右心房圧 (mRAP) は mmHg 単位で測定されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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心指数（CI）の長期変化
時間枠：3年目まで
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心指数 (CI) は 1 平方メートルあたりのリットル/分で測定されます パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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心拍出量 (CO) の長期変化
時間枠：3年目まで
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心拍出量 (CO) をリットル/分で測定 パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）の長期変化
時間枠：3年目まで
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MmHg 単位で測定される肺毛細管楔入圧 (PCWP) パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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一回拍出量指数（SVI）の長期変化
時間枠：3年目まで
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パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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RV-PA結合の長期変化
時間枠：3年目まで
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RV-PA カップリングは、肺動脈収縮期圧による三尖弁輪面の収縮期偏位の比によって推定されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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RV 拡張末期領域の長期変化 (RVEDA)
時間枠：3年目まで
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RV 拡張末期面積 (RVEDA) は平方センチメートルで測定されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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RV 収縮末期領域 (RVESA) の長期変化
時間枠：3年目まで
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RV 収縮末期面積 (RVESA) は平方センチメートルで測定されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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RV 部分面積変化 (RVFAC) の長期変化
時間枠：3年目まで
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RV 面積変化率 (RVFAC) は % で計算され、臨床ルーチンに従ってパラメータが収集されます。
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3年目まで
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右心房（RA）領域の長期変化
時間枠：3年目まで
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右心房 (RA) 面積 (平方センチメートル) パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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心嚢液貯留の長期変化
時間枠：3年目まで
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心嚢液貯留の評価が行われ、はい/いいえで評価されます。パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます。
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3年目まで
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右心室駆出率（RVEF）の長期変化
時間枠：3年目まで
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パラメータは臨床ルーチンに従って収集されます
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3年目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および薬物有害反応 (ADR) の頻度と重篤度
時間枠：3年目まで
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これも：
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3年目まで
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) アンケートを使用した QoL の長期変化
時間枠：3年目まで
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EQ-5D-5L アンケートは、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケールの 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (またはバツ印を付ける) ことによって自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
数字 1 ～ 5 には算術的性質がないため、基数スコアとして使用すべきではないことに注意してください。
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3年目まで
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PAH 特有の emPHasis-10 アンケートを使用した QoL の長期変化
時間枠：3年目まで
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強調は、特別に重要または重要なことを意味します。 最も適切な用語を使用して翻訳してください。 emPHasis の PH は肺高血圧症の状態を表します。 10 という数字は、アンケートの項目数を表します。 このアンケートは、肺高血圧症 (PH) が患者の生活にどのような影響を与えるかを判断するために設計されています。 これは、PH が患者の生活にどのような影響を与えるか、または PH が患者の生活に及ぼす影響を指します。 |
3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。