Uno studio osservazionale prospettico non interventistico per osservare il trattamento a lungo termine e gli esiti nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (TripleTRE-NIS)
6 agosto 2024 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, internazionale, non interventistico, osservazionale per osservare i modelli di trattamento a lungo termine e i risultati reali nei pazienti con PAH del gruppo I che avevano precedentemente partecipato a TripleTRE - TripleTRE-NIS
L’obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere lo sviluppo a lungo termine e i risultati dei diversi modelli di trattamento dei pazienti che inizialmente hanno partecipato allo studio TripleTRE.
L’obiettivo primario di questo studio di follow-up non interventistico è valutare i risultati clinici reali a lungo termine, compresi la progressione della malattia e i tassi di sopravvivenza, nei pazienti che inizialmente hanno partecipato e completato lo studio randomizzato TripleTRE.
La durata di osservazione pianificata per paziente è di almeno 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Olomouc, Cechia
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Cechia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Berlin, Germania
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Germania
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald, Germania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
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Kraków, Polonia
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock, Polonia
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest, Romania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Budapest, Ungheria
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged, Ungheria
- Medical University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno partecipato allo studio TripleTRE e che non sono stati persi al follow-up e hanno fornito un consenso informato scritto per la loro partecipazione al NIS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio randomizzato TripleTRE che sono in grado e disposti a fornire un consenso informato firmato per la partecipazione allo studio NIS
Criteri di esclusione:
- Persi nei pazienti di follow-up dello studio TripleTRE
- Pazienti che hanno interrotto tutti i trattamenti medicinali per la PAH (ad esempio dopo un trapianto polmonare riuscito)
- Pazienti che si sono ritirati dallo studio iniziale TripleTRE a causa di una significativa non conformità ai requisiti dello studio (non aderendo alla terapia, non presentandosi alle visite ospedaliere)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti TripleTRE NIS
tutti i pazienti precedentemente trattati nell'ambito dello studio TripleTRE che desiderano partecipare a questo NIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla morte o al trapianto di polmone
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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fino al 3° anno
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Tempo al primo peggioramento clinico
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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il peggioramento clinico è definito come il soddisfacimento di uno dei seguenti criteri:
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fino al 3° anno
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Numero totale di peggioramenti clinici
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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il peggioramento clinico è definito come il soddisfacimento di uno dei seguenti criteri:
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fino al 3° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento a lungo termine nella 6MWD
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) sarà misurata in metri
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine nei regimi di trattamento della PAH
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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qualsiasi modifica o aggiunta di nuovi farmaci per il PH, compreso il dosaggio nel tempo
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine dello stato di rischio
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Stato del rischio misurato mediante uno strumento semplificato di valutazione del rischio a quattro strati
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine nella FC dell’OMS
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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La classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS FC) è classificata da I (nessun sintomo) a IV (dispnea grave e sintomi)
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine nel BDS
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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BDS - Punteggio Borg Dispnea, compreso tra 0 (nessuno sforzo) e 10 (massimo)
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine di NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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NT-proBNP/BNP: peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Il PVR da misurare nel WU Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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mPAP da misurare in mmHg Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della pressione atriale destra (RAP)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Il RAP da misurare in mmHg Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della pressione atriale destra media (mRAP)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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la pressione atriale destra media (mRAP) da misurare in mmHg Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine dell'indice cardiaco (IC)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Indice cardiaco (CI) misurato in litri al minuto per metro quadrato. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Gittata cardiaca (CO) misurata in litri al minuto. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) misurata in mmHg Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine dell’indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine nell'accoppiamento RV-PA
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Accoppiamento RV-PA stimato dal rapporto tra l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide e la pressione sistolica dell'arteria polmonare. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Modificazione a lungo termine dell'area telediastolica del ventricolo destro (RVEDA)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Area telediastolica del ventricolo destro (RVEDA) misurata in centimetri quadrati. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Modificazione a lungo termine dell'area telesistolica del ventricolo destro (RVESA)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Area telesistolica del ventricolo destro (RVESA) misurata in centimetri quadrati. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Modificazione a lungo termine della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) calcolata in% Il parametro verrà raccolto secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine nell'area dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Area dell'atrio destro (RA) in centimetri quadrati I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Cambiamenti a lungo termine nel versamento pericardico
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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La valutazione del versamento pericardico verrà effettuata e valutata come sì/no. I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Variazione a lungo termine della frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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I parametri verranno raccolti secondo la routine clinica
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fino al 3° anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Ciò comprende:
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine della QoL utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Il questionario EQ-5D-5L è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o mettendo una crocetta) nella casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni.
Questa decisione risulta in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato.
Va notato che i numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come punteggio cardinale.
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fino al 3° anno
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Cambiamento a lungo termine della QoL utilizzando il questionario emPHasis-10 specifico per la PAH
Lasso di tempo: fino al 3° anno
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Enfasi che significa qualcosa di particolare importanza o significato. Si prega di tradurre utilizzando il termine più appropriato. Il PH in enfasi rappresenta la condizione di ipertensione polmonare. Il numero 10 si riferisce al numero di elementi del questionario. Questo questionario è progettato per determinare in che modo l'ipertensione polmonare (PH) influisce sulla vita del paziente. Si riferisce al modo in cui l'IP influisce o all'impatto che l'IP ha sulla vita del paziente. |
fino al 3° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREV1-10P.NIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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