Um estudo observacional prospectivo não intervencionista para observar o tratamento e os resultados de longo prazo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (TripleTRE-NIS)
6 de agosto de 2024 atualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, internacional, não intervencionista para observar padrões de tratamento de longo prazo e resultados reais em pacientes com HAP do grupo I que participaram anteriormente do TripleTRE - TripleTRE-NIS
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o desenvolvimento a longo prazo e os resultados de diferentes padrões de tratamento de pacientes que inicialmente participaram do estudo TripleTRE.
O objetivo principal deste estudo de acompanhamento não intervencionista é avaliar os resultados clínicos de longo prazo no mundo real, incluindo progressão da doença e taxas de sobrevivência, em pacientes que inicialmente participaram e completaram o estudo randomizado TripleTRE.
A duração planejada da observação por paciente é de no mínimo 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Alemanha
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald, Alemanha
- Universitätsmedizin Greifswald
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Paris, França
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, Hungria
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged, Hungria
- Medical University of Szeged
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Rome, Itália
- Sapienza University of Rome
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Kraków, Polônia
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock, Polônia
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest, Romênia
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş, Romênia
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes que participaram do estudo TripleTRE e que não foram perdidos no acompanhamento e deram consentimento informado por escrito para sua participação no NIS.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes que participaram anteriormente do estudo randomizado TripleTRE que são capazes e desejam fornecer um consentimento informado assinado para participação no estudo no NIS
Critério de exclusão:
- Perdido para pacientes de acompanhamento do estudo TripleTRE
- Pacientes que descontinuaram todos os tratamentos medicamentosos para HAP (por exemplo, após transplante pulmonar bem sucedido)
- Pacientes que desistiram do estudo TripleTRE inicial devido ao não cumprimento significativo dos requisitos do estudo (não adesão à terapia, não comparecimento às consultas hospitalares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes TripleTRE NIS
todos os pacientes previamente tratados no estudo TripleTRE que desejam participar deste NIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a morte ou transplante de pulmão
Prazo: até o ano 3
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até o ano 3
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Tempo para a primeira piora clínica
Prazo: até o ano 3
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a piora clínica é definida como o cumprimento de um dos seguintes critérios:
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até o ano 3
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Número total de pioras clínicas
Prazo: até o ano 3
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a piora clínica é definida como o cumprimento de um dos seguintes critérios:
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até o ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de longo prazo na DTC6
Prazo: até o ano 3
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A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será medida em metros
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até o ano 3
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Mudança a longo prazo nos regimes de tratamento da HAP
Prazo: até o ano 3
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qualquer alteração ou adição de novo medicamento para PH, incluindo dosagem a tempo
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no status de risco
Prazo: até o ano 3
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Status de risco medido por ferramenta simplificada de avaliação de risco de quatro estratos
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no FC da OMS
Prazo: até o ano 3
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A Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (FC OMS) é categorizada de I (sem sintomas) a IV (dispneia grave e sintomas)
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no BDS
Prazo: até o ano 3
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BDS - Pontuação de Dispneia de Borg, variando de 0 (sem esforço) a 10 (máximo)
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no NT-proBNP/BNP
Prazo: até o ano 3
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NT-proBNP/BNP: N-terminal pró Peptídeo Natriurético Cerebral
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até o ano 3
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Alteração a longo prazo na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: até o ano 3
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O PVR a ser medido na WU O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração a longo prazo na pressão arterial pulmonar média (mPAP)
Prazo: até o ano 3
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mPAP a ser medido em mmHg O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo na pressão atrial direita (PAR)
Prazo: até o ano 3
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PAD a ser medida em mmHg O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração de longo prazo na pressão atrial direita média (mRAP)
Prazo: até o ano 3
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Pressão Atrial Direita Média (mRAP) a ser medida em mmHg O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no Índice Cardíaco (IC)
Prazo: até o ano 3
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Índice cardíaco (IC) medido em litros por minuto por metro quadrado. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no débito cardíaco (DC)
Prazo: até o ano 3
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Débito cardíaco (DC) medido em litros por minuto. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração de longo prazo na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: até o ano 3
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Pressão capilar pulmonar (PCWP) medida em mmHg O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: até o ano 3
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O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no acoplamento RV-PA
Prazo: até o ano 3
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Acoplamento VD-AP estimado pela razão entre a excursão sistólica do plano anular tricúspide pela pressão sistólica da artéria pulmonar. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração de longo prazo na área diastólica final do VD (RVEDA)
Prazo: até o ano 3
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Área diastólica final do VD (RVEDA) medida em centímetros quadrados. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração de longo prazo na área sistólica final do VD (RVESA)
Prazo: até o ano 3
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Área sistólica final do VD (RVESA) medida em centímetros quadrados. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo na mudança de área fracionária do RV (RVFAC)
Prazo: até o ano 3
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Alteração da área fracionada do VD (RVFAC) calculada em % O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo na área do átrio direito (AD)
Prazo: até o ano 3
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Área do átrio direito (AD) em centímetros quadrados. O parâmetro será coletado conforme rotina clínica
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo no derrame pericárdico
Prazo: até o ano 3
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A avaliação do derrame pericárdico será feita e classificada como sim/não. O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Alteração de longo prazo na fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD)
Prazo: até o ano 3
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O parâmetro será coletado de acordo com a rotina clínica
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até o ano 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: até o ano 3
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Isso inclui:
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo na qualidade de vida usando o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Prazo: até o ano 3
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O questionário EQ-5D-5L consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala EQ Visual Analógica.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado.
Deve-se notar que os números de 1 a 5 não possuem propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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até o ano 3
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Mudança de longo prazo na qualidade de vida usando o questionário emPHasis-10 específico para HAP
Prazo: até o ano 3
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Ênfase significando algo de especial importância ou significado. Traduza usando o termo mais apropriado. O PH em enPHasis representa a condição Hipertensão Pulmonar. O número 10 refere-se ao número de itens do questionário. Este questionário foi elaborado para determinar como a Hipertensão Pulmonar (HP) afeta a vida do paciente. Refere-se a como a HP afeta ou o impacto que a HP tem na vida do paciente. |
até o ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREV1-10P.NIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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