En prospektiv icke-interventionell observationsstudie för att observera långtidsbehandling och resultat hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (TripleTRE-NIS)
6 augusti 2024 uppdaterad av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
En prospektiv, multicenter, internationell icke-interventionell, observerande kohortstudie för att observera långtidsbehandlingsmönster och verkliga resultat hos PAH-grupp I-patienter som tidigare deltagit i TripleTRE - TripleTRE-NIS
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den långsiktiga utvecklingen och resultaten av olika behandlingsmönster hos patienter som initialt deltog i TripleTRE-studien.
Det primära syftet med denna icke-interventionella uppföljningsstudie är att bedöma de långsiktiga verkliga kliniska resultaten, inklusive sjukdomsprogression och överlevnadsfrekvens, hos patienter som initialt deltog i och fullföljde den randomiserade TripleTRE-studien.
Planerad observationstid per patient är minst 3 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Polen
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Rumänien
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjeckien
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Ungern
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Österrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som deltog i TripleTRE-studien och som inte har gått förlorade för uppföljning och som har gett ett skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i NIS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som tidigare deltagit i den randomiserade TripleTRE-studien som kan och vill ge ett undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande i NIS
Exklusions kriterier:
- Förlorade till uppföljande patienter från TripleTRE-studien
- Patienter som avbröt all medicinsk PAH-behandling (t.ex. efter framgångsrik lungtransplantation)
- Patienter som drog sig ur den inledande TripleTRE-prövningen på grund av betydande bristande efterlevnad av prövningens krav (som inte följer terapin, kommer inte till sjukhusbesök)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TripleTRE NIS patienter
alla patienter som tidigare behandlats inom TripleTRE-studien och som är villiga att delta i denna NIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för död eller lungtransplantation
Tidsram: upp till år 3
|
upp till år 3
|
|
|
Dags för första kliniska försämring
Tidsram: upp till år 3
|
klinisk försämring definieras som att uppfylla ett av följande kriterier:
|
upp till år 3
|
|
Totalt antal kliniska försämringar
Tidsram: upp till år 3
|
klinisk försämring definieras som att uppfylla ett av följande kriterier:
|
upp till år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig förändring av 6MWD
Tidsram: upp till år 3
|
6-minuters gångavstånd (6MWD) kommer att mätas i meter
|
upp till år 3
|
|
Långvarig förändring av PAH-behandlingsregimer
Tidsram: upp till år 3
|
eventuell ändring eller tillägg av ny PH-medicin inklusive dosering i tid
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av riskstatus
Tidsram: upp till år 3
|
Riskstatus mätt med ett förenklat verktyg för riskbedömning av fyra strata
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring i WHO FC
Tidsram: upp till år 3
|
Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO FC) är kategoriserad från I (inga symtom) till IV (svår dyspné och symtom)
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av BDS
Tidsram: upp till år 3
|
BDS - Borg Dyspné Score, från 0 (ingen ansträngning) till 10 (max)
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av NT-proBNP/BNP
Tidsram: upp till år 3
|
NT-proBNP/BNP: N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: upp till år 3
|
PVR som ska mätas i WU Parameter kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP)
Tidsram: upp till år 3
|
mPAP som ska mätas i mmHg Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av höger förmakstryck (RAP)
Tidsram: upp till år 3
|
RAP som ska mätas i mmHg Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i medeltrycket i höger förmak (mRAP)
Tidsram: upp till år 3
|
medeltryck i höger förmak (mRAP) som ska mätas i mmHg Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av hjärtindex (CI)
Tidsram: upp till år 3
|
Hjärtindex (CI) mätt i liter per minut per kvadratmeter Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av hjärtminutvolymen (CO)
Tidsram: upp till år 3
|
Hjärtminutvolym (CO) mätt i liter per minut Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: upp till år 3
|
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) mätt i mmHg Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av strokevolymindex (SVI)
Tidsram: upp till år 3
|
Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av RV-PA-koppling
Tidsram: upp till år 3
|
RV-PA-koppling uppskattad av förhållandet mellan tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion av pulmonell artär systoliskt tryck Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i RV-enddiastoliskt område (RVEDA)
Tidsram: upp till år 3
|
RV end-diastoliskt område (RVEDA) mätt i kvadratcentimeter Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i RV-ändsystoliskt område (RVESA)
Tidsram: upp till år 3
|
RV end-systolic area (RVESA) mätt i kvadratcentimeter Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring i RV-fractional area change (RVFAC)
Tidsram: upp till år 3
|
RV fraktionell areaförändring (RVFAC) beräknad i % Parametern kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring i området för höger atrium (RA).
Tidsram: upp till år 3
|
Höger atrium (RA) area i kvadratcentimeter Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långvarig förändring i perikardiell effusion
Tidsram: upp till år 3
|
Perikardiell effusionsbedömning kommer att göras och klassificeras som ja/nej Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
|
Långtidsförändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsram: upp till år 3
|
Parametrar kommer att samlas in enligt klinisk rutin
|
upp till år 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: upp till år 3
|
Detta inkluderar:
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av livskvalitet med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: upp till år 3
|
EQ-5D-5L frågeformuläret består av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ Visual Analogue-skalan.
Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd.
Det bör noteras att siffrorna 1-5 inte har några aritmetiska egenskaper och bör inte användas som en kardinalpoäng.
|
upp till år 3
|
|
Långsiktig förändring av QoL med PAH-specifik emPHasis-10 frågeformulär
Tidsram: upp till år 3
|
Betoning betyder något av särskild betydelse eller betydelse. Vänligen översätt med den mest lämpliga termen. PH i emPHasis representerar tillståndet pulmonell hypertension. Siffran 10 hänvisar till antalet frågor i enkäten. Detta frågeformulär är utformat för att fastställa hur pulmonell hypertension (PH) påverkar patientens liv. Det syftar på hur PH påverkar eller den påverkan som PH har på patientens liv. |
upp till år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TREV1-10P.NIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .