一项观察肺动脉高压 (PAH) 患者长期治疗和结果的前瞻性非干预性观察研究 (TripleTRE-NIS)
2024年8月6日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
一项前瞻性、多中心、国际非干预性、观察性队列研究，旨在观察先前参加 TripleTRE 的 I 类 PAH 患者的长期治疗模式和实际结果 - TripleTRE-NIS
这项观察性研究的目的是了解最初参与 TripleTRE 研究的患者不同治疗模式的长期发展和结果。
这项非干预性随访研究的主要目的是评估最初参与并完成随机 TripleTRE 试验的患者的长期现实临床结果，包括疾病进展和生存率。
每个患者的计划观察时间至少为 3 年。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged、匈牙利
- Medical University of Szeged
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Linz、奥地利
- Ordensklinikum Linz
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Vienna、奥地利
- Medical University Vienna
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Berlin、德国
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden、德国
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald、德国
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rome、意大利
- Sapienza University of Rome
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Olomouc、捷克语
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、捷克语
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Paris、法国
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kraków、波兰
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock、波兰
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest、罗马尼亚
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş、罗马尼亚
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括参加 TripleTRE 研究、未失访且已就参与 NIS 签署书面知情同意书的患者。
描述
纳入标准：
1. 之前参加过随机 TripleTRE 试验的患者能够并且愿意签署参与 NIS 研究的知情同意书
排除标准：
- TripleTRE 研究中失访的患者
- 停止所有 PAH 药物治疗的患者（例如成功肺移植后）
- 由于严重不遵守试验要求（不坚持治疗、不去医院就诊）而退出最初 TripleTRE 试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TripleTRE NIS 患者
所有之前在 TripleTRE 试验中接受过治疗且愿意参加本 NIS 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或肺移植时间
大体时间：直到第 3 年
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直到第 3 年
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首次临床恶化的时间
大体时间：直到第 3 年
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临床恶化定义为满足以下标准：
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直到第 3 年
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临床恶化总数
大体时间：直到第 3 年
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临床恶化定义为满足以下标准：
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直到第 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6MWD的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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6 分钟步行距离 (6MWD) 将以米为单位测量
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直到第 3 年
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PAH 治疗方案的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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任何新的 PH 药物的改变或添加，包括及时给药
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直到第 3 年
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风险状态的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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通过简化的四层风险评估工具衡量风险状态
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直到第 3 年
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WHO FC 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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世界卫生组织功能等级 (WHO FC) 分为 I（无症状）至 IV（严重呼吸困难和症状）
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直到第 3 年
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北斗系统的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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BDS - Borg 呼吸困难评分，范围从 0（无用力）到 10（最大）
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直到第 3 年
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NT-proBNP/BNP 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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NT-proBNP/BNP：N 端脑利钠肽原
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直到第 3 年
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肺血管阻力 (PVR) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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WU 中测量的 PVR 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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平均肺动脉压 (mPAP) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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mPAP 以 mmHg 为单位进行测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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右心房压力 (RAP) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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RAP 以 mmHg 为单位进行测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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平均右心房压力 (mRAP) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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平均右心房压力 (mRAP) 以 mmHg 为单位测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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心脏指数 (CI) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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心脏指数 (CI) 以升/分钟/平方米为单位测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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心输出量 (CO) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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心输出量 (CO) 以升/分钟为单位测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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以 mmHg 为单位测量的肺毛细血管楔压 (PCWP) 将根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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每搏输出量指数 (SVI) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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将根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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RV-PA 耦合的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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通过三尖瓣环平面收缩期偏移与肺动脉收缩压之比来估计 RV-PA 耦合 根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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右心室舒张末期面积 (RVEDA) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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右心室舒张末期面积 (RVEDA) 以平方厘米为单位测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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RV 收缩末期面积 (RVESA) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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RV 收缩末期面积 (RVESA) 以平方厘米为单位测量 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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RV 面积变化分数 (RVFAC) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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RV 面积变化分数 (RVFAC) 以 % 计算 参数将根据临床常规收集
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直到第 3 年
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右心房 (RA) 面积的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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右心房 (RA) 面积（以平方厘米为单位） 将根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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心包积液的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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将进行心包积液评估并评定为是/否 将根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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右心室射血分数 (RVEF) 的长期变化
大体时间：直到第 3 年
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将根据临床常规收集参数
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直到第 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的频率和严重性
大体时间：直到第 3 年
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这包括：
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直到第 3 年
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使用欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L) 问卷调查的生活质量长期变化
大体时间：直到第 3 年
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EQ-5D-5L 问卷由 2 部分组成 - EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表。
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
要求患者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成一个描述受访者健康状况的 5 位数字。
需要注意的是，数字1-5没有算术属性，不应该用作基数分数。
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直到第 3 年
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使用 PAH 特异性 emPHasi-10 问卷调查的生活质量长期变化
大体时间：直到第 3 年
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强调表示特别重要或意义重大的事情。 请使用最合适的术语进行翻译。 emPHasis 中的 PH 代表肺动脉高压的情况。 数字10是指调查问卷的项目数。 该调查问卷旨在确定肺动脉高压 (PH) 如何影响患者的生活。 它是指PH如何影响或PH对患者生活的影响。 |
直到第 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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