Проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование для наблюдения за долгосрочным лечением и его результатами у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (TripleTRE-NIS)
6 августа 2024 г. обновлено: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Проспективное многоцентровое международное неинтервенционное наблюдательное когортное исследование для наблюдения за долгосрочными схемами лечения и реальными результатами у пациентов с ЛАГ I группы, ранее участвовавших в TripleTRE - TripleTRE-NIS
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о долгосрочном развитии и результатах различных схем лечения пациентов, которые первоначально участвовали в исследовании TripleTRE.
Основная цель этого неинтервенционного последующего исследования — оценить долгосрочные реальные клинические результаты, включая прогрессирование заболевания и показатели выживаемости, у пациентов, которые первоначально участвовали и завершили рандомизированное исследование TripleTRE.
Планируемая продолжительность наблюдения за одним пациентом составляет не менее 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Австрия
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Венгрия
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Германия
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Германия
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Польша
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Румыния
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Чехия
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, принимавших участие в исследовании TripleTRE, которые не были потеряны для последующего наблюдения и дали письменное информированное согласие на участие в NIS.
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, ранее участвовавшие в рандомизированном исследовании TripleTRE, которые могут и желают предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании в НСН.
Критерий исключения:
- Потерян для пациентов последующего наблюдения в исследовании TripleTRE
- Пациенты, прекратившие все медикаментозные методы лечения ЛАГ (например, после успешной трансплантации легких)
- Пациенты, вышедшие из первоначального исследования TripleTRE из-за значительного несоблюдения требований исследования (несоблюдение терапии, непосещение больницы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты TripleTRE NIS
все пациенты, ранее проходившие лечение в рамках исследования TripleTRE, которые желают участвовать в этом NIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти или трансплантации легких
Временное ограничение: до 3 года
|
до 3 года
|
|
|
Время до первого клинического ухудшения
Временное ограничение: до 3 года
|
Клиническое ухудшение определяется при выполнении одного из следующих критериев:
|
до 3 года
|
|
Общее количество клинических ухудшений
Временное ограничение: до 3 года
|
Клиническое ухудшение определяется при выполнении одного из следующих критериев:
|
до 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное изменение 6MWD
Временное ограничение: до 3 года
|
Расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD) будет измеряться в метрах.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение схем лечения ЛАГ
Временное ограничение: до 3 года
|
любое изменение или добавление нового лекарства от ЛГ, включая своевременную дозировку
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение статуса риска
Временное ограничение: до 3 года
|
Статус риска измеряется с помощью упрощенного инструмента оценки рисков, состоящего из четырех уровней.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочные изменения в ФК ВОЗ
Временное ограничение: до 3 года
|
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) классифицируется от I (нет симптомов) до IV (тяжелая одышка и симптомы).
|
до 3 года
|
|
Долгосрочные изменения в BDS
Временное ограничение: до 3 года
|
BDS — оценка одышки по Боргу в диапазоне от 0 (отсутствие нагрузки) до 10 (максимум).
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение NT-proBNP/BNP
Временное ограничение: до 3 года
|
NT-proBNP/BNP: N-концевой промозговой натрийуретический пептид.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение легочного сосудистого сопротивления (ПВР)
Временное ограничение: до 3 года
|
PVR будет измеряться в WU. Параметр будет собираться в соответствии с клинической процедурой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение среднего легочного артериального давления (mPAP)
Временное ограничение: до 3 года
|
mPAP будет измеряться в мм рт.ст. Параметры будут собираться в соответствии с клинической процедурой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение давления в правом предсердии (RAP)
Временное ограничение: до 3 года
|
RAP будет измеряться в мм рт.ст. Параметры будут собираться в соответствии с клинической процедурой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение среднего давления в правом предсердии (mRAP)
Временное ограничение: до 3 года
|
среднее давление в правом предсердии (mRAP) измеряется в мм рт. ст. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение сердечного индекса (CI)
Временное ограничение: до 3 года
|
Сердечный индекс (СИ), измеряемый в литрах в минуту на квадратный метр. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение сердечного выброса (CO)
Временное ограничение: до 3 года
|
Сердечный выброс (CO) измеряется в литрах в минуту. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: до 3 года
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP), измеряемое в мм рт. ст. Параметр будет собираться в соответствии с клинической процедурой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение индекса инсультного объема (SVI)
Временное ограничение: до 3 года
|
Параметры будут собираться в соответствии с клинической рутиной.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение муфты RV-PA
Временное ограничение: до 3 года
|
Связь RV-PA оценивается по соотношению систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца к систолическому давлению в легочной артерии. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение конечно-диастолической области ПЖ (RVEDA)
Временное ограничение: до 3 года
|
Конечная диастолическая площадь ПЖ (КВЭДА) измеряется в квадратных сантиметрах. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение конечно-систолической области ПЖ (RVESA)
Временное ограничение: до 3 года
|
Конечная систолическая площадь ПЖ (RVESA), измеряемая в квадратных сантиметрах. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение фракционного изменения площади правого желудочка (RVFAC)
Временное ограничение: до 3 года
|
Изменение фракционной площади ПЖ (RVFAC), рассчитанное в %. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Отдаленные изменения в области правого предсердия (РА).
Временное ограничение: до 3 года
|
Площадь правого предсердия (РА) в квадратных сантиметрах. Параметр будет собираться в соответствии с клинической практикой.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочные изменения перикардиального выпота
Временное ограничение: до 3 года
|
Будет проведена оценка перикардиального выпота и оценена как да/нет. Параметр будет собран в соответствии с клинической рутиной.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение фракции выброса правого желудочка (RVEF)
Временное ограничение: до 3 года
|
Параметры будут собираться в соответствии с клинической рутиной.
|
до 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и серьезность нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: до 3 года
|
Это включает в себя:
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение качества жизни с использованием опросника «Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровня» (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 3 года
|
Анкета EQ-5D-5L состоит из 2 частей – описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ.
Описательная система включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крестик) галочку напротив наиболее подходящего утверждения по каждому из 5 измерений.
Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья респондента.
Следует отметить, что цифры 1–5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального числа.
|
до 3 года
|
|
Долгосрочное изменение качества жизни с использованием опросника emPHasis-10, специфичного для ЛАГ.
Временное ограничение: до 3 года
|
Ударение, означающее что-то особенно важное или значимое. Пожалуйста, переведите, используя наиболее подходящий термин. ЛГ в emPHasis представляет собой состояние легочной гипертензии. Число 10 означает количество пунктов в анкете. Этот опросник предназначен для определения того, как легочная гипертензия (ЛГ) влияет на жизнь пациента. Это относится к тому, как ЛГ влияет или какое влияние оказывает ЛГ на жизнь пациента. |
до 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREV1-10P.NIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .