Tuleva ei-interventiivinen havainnointitutkimus keuhkovaltimon hypertensiopotilaiden pitkäaikaisen hoidon ja tulosten tarkkailemiseksi (TripleTRE-NIS)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tuleva, monikeskus, kansainvälinen ei-interventiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus pitkäaikaisten hoitomallien ja todellisten sanojen tulosten tarkkailemiseksi PAH-ryhmän I potilailla, jotka ovat osallistuneet TripleTRE:hen - TripleTRE-NIS
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa TripleTRE-tutkimukseen alun perin osallistuneiden potilaiden eri hoitomallien pitkän aikavälin kehityksestä ja tuloksista.
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin todellisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien taudin eteneminen ja eloonjäämisluvut, potilailla, jotka alun perin osallistuivat satunnaistettuun TripleTRE-tutkimukseen ja suorittivat sen loppuun.
Suunniteltu tarkkailuaika potilasta kohti on vähintään 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Puola
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Unkari
- Medical University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka osallistuivat TripleTRE-tutkimukseen ja jotka eivät ole jääneet seurantaan ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen NIS-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Satunnaistettuun TripleTRE-tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle NIS-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Menetettiin TripleTRE-tutkimuksen seurantapotilaille
- Potilaat, jotka keskeyttivät kaikki lääkkeelliset PAH-hoidot (esim. onnistuneen keuhkonsiirron jälkeen)
- Potilaat, jotka vetäytyivät alkuperäisestä TripleTRE-tutkimuksesta, koska he eivät noudattaneet tutkimusvaatimuksia (ei noudattaneet hoitoa, eivät tulleet sairaalakäynneille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TripleTRE NIS -potilaat
kaikki aiemmin TripleTRE-tutkimuksessa hoidetut potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän NIS-tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan tai keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
vuoteen 3 asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
kliininen paheneminen määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
|
vuoteen 3 asti
|
|
Kliinisen pahenemisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
kliininen paheneminen määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
|
vuoteen 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos 6MWD:ssä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) mitataan metreinä
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos PAH-hoito-ohjelmissa
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
kaikki muutokset tai uusien PH-lääkkeiden lisäys mukaan lukien annostelu ajoissa
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos riskitilanteessa
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Riskitilanne mitataan yksinkertaistetulla neljän kerroksen riskinarviointityökalulla
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos WHO FC:ssä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka (WHO FC) on luokiteltu I (ei oireita) IV (vaikea hengenahdistus ja oireet) luokkaan.
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos BDS:ssä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
BDS – Borgin hengenahdistuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimi)
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos NT-proBNP/BNP:ssä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
NT-proBNP/BNP: N-terminaalinen pro Brain Natriuretic Peptide
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
WU:ssa mitattava PVR Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) pitkäaikainen muutos
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
mmHg mitattava mPAP Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos oikean eteisen paineessa (RAP)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
RAP mitataan mmHg Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos oikean eteisen keskipaineessa (mRAP)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
keskimääräinen oikean eteisen paine (mRAP), joka mitataan mmHg:nä. Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Sydänindeksi (CI) mitataan litroina minuutissa per neliömetri Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos sydämen tehossa (CO)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO) mitataan litroina minuutissa Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) mitattuna mmHg Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos aivohalvausvolyymiindeksissä (SVI)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos RV-PA-kytkimessä
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
RV-PA-kytkentä, joka on arvioitu kolmikulmaisen rengastason systolisen poikkeaman suhteella keuhkovaltimon systolisen paineen perusteella Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos RV:n loppudiastolisessa alueella (RVEDA)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
RV-diastolinen pinta-ala (RVEDA) mitattuna neliösenttimetrinä Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos RV End-systolisessa alueella (RVESA)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
RV:n loppusystolinen pinta-ala (RVESA) mitattuna neliösenttimetrinä Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos RVFAC:ssa
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
RV-alueen muutos (RVFAC), joka lasketaan prosentteina. Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos oikean eteisen (RA) alueella
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Oikean eteisen (RA) pinta-ala neliösenttimetrinä Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Perikardiaalisen effuusion pitkäaikainen muutos
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Perikardiaalisen effuusion arviointi tehdään ja se luokitellaan kyllä/ei Parametri kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkäaikainen muutos oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF)
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Parametrit kerätään kliinisen rutiinin mukaan
|
vuoteen 3 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Tämä sisältää:
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkän aikavälin muutos elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-5L kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
On huomattava, että numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
vuoteen 3 asti
|
|
Pitkän aikavälin muutos elämänlaadussa PAH-spesifisellä emPHasis-10 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: vuoteen 3 asti
|
Painopiste tarkoittaa jotain erityisen tärkeää tai merkitystä. Käännä käyttämällä sopivinta termiä. PH painotettuna edustaa tilaa keuhkoverenpainetauti. Numero 10 viittaa kyselylomakkeen kohtien määrään. Tämä kyselylomake on suunniteltu määrittämään, kuinka keuhkohypertensio (PH) vaikuttaa potilaan elämään. Se viittaa siihen, miten PH vaikuttaa tai miten PH:lla on potilaan elämään. |
vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREV1-10P.NIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .