폐동맥고혈압(PAH) 환자의 장기 치료 및 결과를 관찰하기 위한 전향적 비중재 관찰 연구 (TripleTRE-NIS)
2024년 8월 6일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
이전에 TripleTRE에 참여한 PAH 그룹 I 환자의 장기 치료 패턴 및 실제 결과를 관찰하기 위한 전향적, 다기관, 국제 비중재, 관찰 코호트 연구 - TripleTRE-NIS
이 관찰 연구의 목표는 처음에 TripleTRE 연구에 참여한 환자들의 다양한 치료 패턴의 장기적인 발전과 결과를 알아보는 것입니다.
이 비중재 후속 연구의 주요 목적은 처음에 무작위 TripleTRE 시험에 참여하고 완료한 환자를 대상으로 질병 진행 및 생존율을 포함한 장기적인 실제 임상 결과를 평가하는 것입니다.
환자당 계획된 관찰 기간은 최소 3년입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Bucharest, 루마니아
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna
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Rome, 이탈리아
- Sapienza University of Rome
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, 체코
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Kraków, 폴란드
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock, 폴란드
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, 헝가리
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged, 헝가리
- Medical University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 TripleTRE 연구에 참여하고 추적 조사에 실패하지 않았으며 NIS 참여에 대해 서면 동의를 받은 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
1. 이전에 무작위 TripleTRE 시험에 참여한 환자로서 NIS 연구 참여에 대해 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- TripleTRE 연구의 후속 환자에게 손실
- 모든 PAH 약물 치료를 중단한 환자(예: 성공적인 폐 이식 후)
- 임상시험 요구사항을 크게 준수하지 않아 초기 TripleTRE 임상시험을 중단한 환자(치료를 따르지 않거나 병원을 방문하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TripleTRE NIS 환자
이 NIS에 참여할 의향이 있는 TripleTRE 시험에서 이전에 치료를 받은 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 폐 이식까지의 시간
기간: 3년차까지
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3년차까지
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최초의 임상적 악화까지의 시간
기간: 3년차까지
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임상적 악화는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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3년차까지
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임상적 악화의 총 수
기간: 3년차까지
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임상적 악화는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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3년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWD의 장기적 변화
기간: 3년차까지
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6분 도보 거리(6MWD)는 미터 단위로 측정됩니다.
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3년차까지
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PAH 치료 요법의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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적시에 투여하는 것을 포함하여 새로운 PH 약물의 변경 또는 추가
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3년차까지
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위험 상태의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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단순화된 4단계 위험 평가 도구로 측정된 위험 상태
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3년차까지
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WHO FC의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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세계보건기구 기능분류(WHO FC)는 I(증상 없음)부터 IV(심각한 호흡곤란 및 증상)까지 분류됩니다.
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3년차까지
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BDS의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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BDS - 보그 호흡 곤란 점수(Borg Dyspnea Score) 범위는 0(운동 없음)부터 10(최대)까지입니다.
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3년차까지
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NT-proBNP/BNP의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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NT-proBNP/BNP: N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
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3년차까지
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폐혈관 저항(PVR)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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WU에서 측정할 PVR 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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평균 폐동맥압(mPAP)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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mPAP는 mmHg 단위로 측정됩니다. 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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우심방압(RAP)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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RAP는 mmHg 단위로 측정됩니다. 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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평균 우심방압(mRAP)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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mmHg 단위로 측정할 평균 우심방압(mRAP) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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심장지수(CI)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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평방미터당 분당 리터로 측정된 심장 지수(CI) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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심박출량(CO)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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분당 리터 단위로 측정된 심박출량(CO) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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폐 모세혈관 쐐기압(PCWP)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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MmHg 단위로 측정된 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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뇌졸중 용적 지수(SVI)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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RV-PA 커플링의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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폐동맥 수축기압에 의한 삼첨판 환상면 수축기 편위의 비율로 추정된 RV-PA 커플링 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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RV 확장기말 부위(RVEDA)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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제곱센티미터로 측정한 RV 이완기말 면적(RVEDA) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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RV 수축기말 부위(RVESA)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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평방 센티미터로 측정된 RV 수축기말 면적(RVESA) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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RV 부분 면적 변화(RVFAC)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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%로 계산된 RVFAC(RV 부분 면적 변화) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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우심방(RA) 영역의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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우심방(RA) 면적(제곱센티미터) 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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심낭 삼출의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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심낭 삼출 평가가 수행되고 예/아니요로 평가됩니다. 매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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우심실 박출률(RVEF)의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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매개변수는 임상 루틴에 따라 수집됩니다.
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3년차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 약물유해반응(ADR)의 빈도 및 심각도
기간: 3년차까지
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여기에는 다음이 포함됩니다.
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3년차까지
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 QoL의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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EQ-5D-5L 설문지는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 설명에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
숫자 1-5에는 산술적 특성이 없으므로 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다.
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3년차까지
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PAH 관련 emPHasis-10 설문지를 사용한 QoL의 장기적인 변화
기간: 3년차까지
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특별한 중요성이나 의미가 있는 것을 의미하는 강조입니다. 가장 적절한 용어를 사용하여 번역해 주십시오. emPHasis의 PH는 폐고혈압 상태를 나타냅니다. 숫자 10은 설문지의 항목 수를 나타냅니다. 이 설문지는 폐고혈압(PH)이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 고안되었습니다. 이는 PH가 환자의 삶에 미치는 영향 또는 영향을 나타냅니다. |
3년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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