Une étude observationnelle prospective non interventionnelle pour observer le traitement à long terme et les résultats chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (TripleTRE-NIS)
6 août 2024 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Une étude de cohorte observationnelle prospective, multicentrique et internationale non interventionnelle pour observer les modèles de traitement à long terme et les résultats réels chez les patients du groupe I d'HTAP ayant déjà participé à TripleTRE - TripleTRE-NIS
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le développement à long terme et les résultats des différents modèles de traitement des patients qui ont initialement participé à l'étude TripleTRE.
L'objectif principal de cette étude de suivi non interventionnelle est d'évaluer les résultats cliniques à long terme dans le monde réel, y compris la progression de la maladie et les taux de survie, chez les patients qui ont initialement participé et terminé l'essai randomisé TripleTRE.
La durée d'observation prévue par patient est d'au moins 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald, Allemagne
- Universitätsmedizin Greifswald
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramón Y Cajal
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Paris, France
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg, France
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, Hongrie
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged, Hongrie
- Medical University of Szeged
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Rome, Italie
- Sapienza University of Rome
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Kraków, Pologne
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock, Pologne
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest, Roumanie
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş, Roumanie
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Tchéquie
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients ayant participé à l'étude TripleTRE et qui n'ont pas été perdus de vue et ont donné un consentement éclairé écrit pour leur participation à l'NIS.
La description
Critère d'intégration:
1. Patients ayant déjà participé à l'essai randomisé TripleTRE qui sont capables et disposés à fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude dans NIS
Critère d'exclusion:
- Patients perdus de vue de l'étude TripleTRE
- Patients ayant arrêté tous les traitements médicamenteux contre l’HTAP (par exemple après une transplantation pulmonaire réussie)
- Patients qui se sont retirés de l'essai TripleTRE initial en raison d'un non-respect important des exigences de l'essai (non-respect du traitement, absence de visites à l'hôpital)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients TripleTRE NIS
tous les patients précédemment traités dans le cadre de l'essai TripleTRE qui souhaitent participer à cet NIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la mort ou la transplantation pulmonaire
Délai: jusqu'à l'année 3
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jusqu'à l'année 3
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Délai avant la première aggravation clinique
Délai: jusqu'à l'année 3
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une aggravation clinique est définie comme répondant à l’un des critères suivants :
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jusqu'à l'année 3
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Nombre total d'aggravations cliniques
Délai: jusqu'à l'année 3
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une aggravation clinique est définie comme répondant à l’un des critères suivants :
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jusqu'à l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement à long terme dans 6MWD
Délai: jusqu'à l'année 3
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La distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera mesurée en mètres
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme des schémas thérapeutiques de l'HTAP
Délai: jusqu'à l'année 3
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tout changement ou ajout d'un nouveau médicament contre l'HTP, y compris le dosage à temps
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme du statut de risque
Délai: jusqu'à l'année 3
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Statut de risque mesuré par un outil simplifié d'évaluation des risques à quatre strates
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme au sein du FC de l’OMS
Délai: jusqu'à l'année 3
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La classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS FC) est classée de I (aucun symptôme) à IV (dyspnée et symptômes sévères).
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme dans le BDS
Délai: jusqu'à l'année 3
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BDS - Borg Dyspnea Score, allant de 0 (aucun effort) à 10 (maximum)
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme du NT-proBNP/BNP
Délai: jusqu'à l'année 3
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NT-proBNP/BNP : Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Le PVR à mesurer dans WU Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
Délai: jusqu'à l'année 3
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mPAP à mesurer en mmHg Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de la pression auriculaire droite (RAP)
Délai: jusqu'à l'année 3
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RAP à mesurer en mmHg Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de la pression auriculaire droite moyenne (mRAP)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Pression auriculaire droite moyenne (mRAP) à mesurer en mmHg Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de l'index cardiaque (IC)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Indice cardiaque (IC) mesuré en litres par minute par mètre carré Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme du débit cardiaque (CO)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Débit cardiaque (CO) mesuré en litres par minute Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée en mmHg Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de l'indice de volume systolique (SVI)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme du couplage RV-PA
Délai: jusqu'à l'année 3
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Couplage RV-PA estimé par le rapport de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide par la pression systolique de l'artère pulmonaire Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de l'aire télédiastolique du VD (RVEDA)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Aire télédiastolique du VD (RVEDA) mesurée en centimètres carrés Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de l'aire télésystolique du RV (RVESA)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Aire télésystolique du RV (RVESA) mesurée en centimètres carrés Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme du changement de surface fractionnaire du RV (RVFAC)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Changement de surface fractionnaire du RV (RVFAC) calculé en %. Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme dans la zone de l'oreillette droite (RA)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Zone de l'oreillette droite (RA) en centimètres carrés Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de l'épanchement péricardique
Délai: jusqu'à l'année 3
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L'évaluation de l'épanchement péricardique sera effectuée et notée oui/non. Le paramètre sera collecté selon la routine clinique.
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jusqu'à l'année 3
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Modification à long terme de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Le paramètre sera collecté selon la routine clinique
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jusqu'à l'année 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des effets indésirables des médicaments (EI)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Ceci comprend:
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de la qualité de vie à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à l'année 3
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Le questionnaire EQ-5D-5L se compose de 2 parties : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ.
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant (ou en cochant) la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Cette décision donne lieu à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant.
Il convient de noter que les chiffres 1 à 5 n’ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme score cardinal.
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jusqu'à l'année 3
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Changement à long terme de la qualité de vie à l'aide du questionnaire emPHasis-10 spécifique à l'HTAP
Délai: jusqu'à l'année 3
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Accentuation signifiant quelque chose d'une importance ou d'une signification particulière. Veuillez traduire en utilisant le terme le plus approprié. Le PH en emPHasis représente la condition d’hypertension pulmonaire. Le nombre 10 fait référence au nombre d'éléments du questionnaire. Ce questionnaire est conçu pour déterminer comment l'hypertension pulmonaire (PH) affecte la vie du patient. Il fait référence à la manière dont l'HTP affecte ou à l'impact de l'HTP sur la vie du patient. |
jusqu'à l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREV1-10P.NIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .