Prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu obserwację długoterminowego leczenia i wyników leczenia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) (TripleTRE-NIS)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu obserwację długoterminowych wzorców leczenia i rzeczywistych wyników u pacjentów z PAH w grupie I, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu TripleTRE – TripleTRE-NIS
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowego rozwoju i wyników różnych schematów leczenia pacjentów, którzy początkowo uczestniczyli w badaniu TripleTRE.
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania kontrolnego jest ocena długoterminowych rzeczywistych wyników klinicznych, w tym progresji choroby i wskaźników przeżycia, u pacjentów, którzy początkowo uczestniczyli w randomizowanym badaniu TripleTRE i je ukończyli.
Planowany czas obserwacji jednego pacjenta wynosi minimum 3 lata.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Francja
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Polska
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Rumunia
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Węgry
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu TripleTRE i którzy nie stracili czasu na obserwację oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w NIS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci biorący udział wcześniej w randomizowanym badaniu TripleTRE, którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu w NIS
Kryteria wyłączenia:
- Przegrana z kolejnymi pacjentami w badaniu TripleTRE
- Pacjenci, którzy przerwali wszelkie leczenie farmakologiczne PAH (np. po udanym przeszczepieniu płuc)
- Pacjenci, którzy wycofali się z pierwotnego badania TripleTRE z powodu istotnego nieprzestrzegania wymagań badania (niestosowanie się do terapii, nie zgłaszanie się na wizyty szpitalne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci TripleTRE NIS
wszyscy pacjenci leczeni wcześniej w ramach badania TripleTRE, którzy chcą wziąć udział w tym NIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na śmierć lub przeszczep płuc
Ramy czasowe: do roku 3
|
do roku 3
|
|
|
Czas do pierwszego pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: do roku 3
|
pogorszenie stanu klinicznego definiuje się jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:
|
do roku 3
|
|
Całkowita liczba pogorszeń klinicznych
Ramy czasowe: do roku 3
|
pogorszenie stanu klinicznego definiuje się jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:
|
do roku 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa zmiana w 6MWD
Ramy czasowe: do roku 3
|
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD) będzie mierzona w metrach
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana schematów leczenia TNP
Ramy czasowe: do roku 3
|
jakakolwiek zmiana lub dodanie nowego leku na PH, w tym dawkowanie w czasie
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana statusu ryzyka
Ramy czasowe: do roku 3
|
Stan ryzyka mierzony za pomocą uproszczonego, czteropoziomowego narzędzia oceny ryzyka
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana w WHO FC
Ramy czasowe: do roku 3
|
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) jest podzielona na kategorie od I (brak objawów) do IV (ciężka duszność i objawy)
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana w BDS
Ramy czasowe: do roku 3
|
BDS – Borg Duszność Score, w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksimum)
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: do roku 3
|
NT-proBNP/BNP: N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana w płucnym oporze naczyniowym (PVR)
Ramy czasowe: do roku 3
|
PVR mierzony w WU. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach (mPAP)
Ramy czasowe: do roku 3
|
mPAP mierzony w mmHg Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: do roku 3
|
RAP mierzony w mmHg. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP)
Ramy czasowe: do roku 3
|
średnie ciśnienie w prawym przedsionku (mRAP) mierzone w mmHg. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Indeks sercowy (CI) mierzony w litrach na minutę na metr kwadratowy. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Pojemność minutowa serca (CO) mierzona w litrach na minutę. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) mierzone w mmHg. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Parametry będą zbierane zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana w sprzężeniu RV-PA
Ramy czasowe: do roku 3
|
Sprzężenie RV-PA oszacowane na podstawie stosunku skoku skurczowego płaszczyzny pierścienia trójdzielnego do ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana pola końcoworozkurczowego RV (RVEDA)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Pole końcoworozkurczowe prawej komory (RVEDA) mierzone w centymetrach kwadratowych. Parametr będzie zbierany zgodnie z procedurą kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana pola końcowoskurczowego RV (RVESA)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Pole końcowoskurczowe prawej komory (RVESA) mierzone w centymetrach kwadratowych. Parametr będzie zbierany zgodnie z procedurą kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana zmiany obszaru ułamkowego RV (RVFAC)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Zmiana powierzchni ułamkowej RV (RVFAC) obliczona w %. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana w obszarze prawego przedsionka (RZS).
Ramy czasowe: do roku 3
|
Powierzchnia prawego przedsionka (RA) w centymetrach kwadratowych. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długotrwała zmiana wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: do roku 3
|
Zostanie przeprowadzona ocena wysięku osierdziowego i oceniona jako tak/nie. Parametr będzie zbierany zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Parametry będą zbierane zgodnie z rutyną kliniczną
|
do roku 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: do roku 3
|
To zawiera:
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia 5 wymiarów, wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do roku 3
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 części – systemu opisowego EQ-5D-5L oraz skali EQ Visual Analogue.
System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Decyzja ta skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.
Należy zauważyć, że cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja kardynalna.
|
do roku 3
|
|
Długoterminowa zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza emPHasis-10 specyficznego dla PAH
Ramy czasowe: do roku 3
|
Podkreślenie znaczenia czegoś o szczególnym znaczeniu lub znaczeniu. Proszę przetłumaczyć, używając najbardziej odpowiedniego terminu. PH podkreślone oznacza stan nadciśnienia płucnego. Liczba 10 oznacza liczbę pozycji w kwestionariuszu. Celem niniejszego kwestionariusza jest określenie wpływu nadciśnienia płucnego (PH) na życie pacjenta. Odnosi się do wpływu PH na życie pacjenta. |
do roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREV1-10P.NIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone