Prospektív, nem intervenciós megfigyelési vizsgálat pulmonalis artériás hipertóniás (PAH) betegek hosszú távú kezelésének és eredményeinek megfigyelésére (TripleTRE-NIS)
2024. augusztus 6. frissítette: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Prospektív, többközpontú, nemzetközi, nem intervenciós, megfigyelési kohorsz-tanulmány a hosszú távú kezelési minták és a valós szóbeli eredmények megfigyelésére az I. csoportba tartozó PAH betegeknél, akik korábban részt vettek a TripleTRE-ben – TripleTRE-NIS
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a TripleTRE vizsgálatban kezdetben részt vevő betegek különböző kezelési mintáinak hosszú távú fejlődését és eredményeit.
Ennek a nem intervenciós követéses vizsgálatnak az elsődleges célja a hosszú távú valós klinikai eredmények felmérése, beleértve a betegség progresszióját és a túlélési arányokat azoknál a betegeknél, akik kezdetben részt vettek a randomizált TripleTRE vizsgálatban, és azt befejezték.
A tervezett megfigyelési időtartam betegenként minimum 3 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Ausztria
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Csehország
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Lengyelország
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Magyarország
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Németország
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Németország
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Románia
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik részt vettek a TripleTRE vizsgálatban, és akiket nem veszítettek el a nyomon követés, és írásos beleegyezést adtak a NIS-ben való részvételükhöz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A randomizált TripleTRE vizsgálatban korábban részt vevő betegek, akik képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a NIS-ben való vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A TripleTRE vizsgálat nyomon követett páciensei elvesztették
- Betegek, akik minden gyógyszeres PAH-kezelést abbahagytak (például sikeres tüdőtranszplantáció után)
- Azok a betegek, akik a vizsgálati követelmények jelentős megsértése miatt (nem tartották be a terápiát, nem jöttek kórházi látogatásra) visszavonták a kezdeti TripleTRE vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TripleTRE NIS betegek
a TripleTRE vizsgálatban korábban kezelt összes olyan beteg, aki hajlandó részt venni ebben a NIS-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálig vagy a tüdőtranszplantációig eltelt idő
Időkeret: 3 évig
|
3 évig
|
|
|
Az első klinikai rosszabbodás ideje
Időkeret: 3 évig
|
A klinikai rosszabbodást az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítéseként határozzák meg:
|
3 évig
|
|
A klinikai rosszabbodások teljes száma
Időkeret: 3 évig
|
A klinikai rosszabbodást az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítéseként határozzák meg:
|
3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú változás a 6MWD-ben
Időkeret: 3 évig
|
A 6 perces gyaloglási távolságot (6MWD) méterben kell mérni
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a PAH kezelési rendjében
Időkeret: 3 évig
|
bármilyen változás vagy új PH gyógyszer hozzáadása, beleértve az időben történő adagolást
|
3 évig
|
|
A kockázati állapot hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
A kockázati állapot mérése egyszerűsített négyrétegű kockázatértékelési eszközzel
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a WHO FC-ben
Időkeret: 3 évig
|
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO FC) az I-től (nincs tünet) a IV-ig (súlyos nehézlégzés és tünetek) van besorolva.
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a BDS-ben
Időkeret: 3 évig
|
BDS – Borg Dyspnea Score, 0-tól (kifejezés nélkül) 10-ig (maximum)
|
3 évig
|
|
Az NT-proBNP/BNP hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
NT-proBNP/BNP: N-terminális pro Brain Natriuretic Peptide
|
3 évig
|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
A WU-ban mérendő PVR-t a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Hgmm-ben mérendő mPAP A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
A jobb pitvari nyomás (RAP) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Hgmm-ben mérendő RAP A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
Az átlagos jobb pitvari nyomás (mRAP) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Hgmm-ben mérendő átlagos jobb pitvari nyomás (mRAP) A paraméter a klinikai rutin szerint kerül gyűjtésre
|
3 évig
|
|
A szívindex (CI) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Szívindex (CI) liter/perc per négyzetméterben mérve A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
A szívteljesítmény (CO) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Szívteljesítmény (CO) liter/percben mérve. A paraméterek a klinikai rutinnak megfelelően kerülnek gyűjtésre
|
3 évig
|
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
Hgmm-ben mért pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) A paramétert a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
A stroke volumenindex (SVI) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
A paraméterek összegyűjtése a klinikai rutin szerint történik
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás az RV-PA csatolásban
Időkeret: 3 évig
|
RV-PA csatolás a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés eltérés arányával becsülve a pulmonalis artériás szisztolés nyomással A paramétert a klinikai rutin szerint gyűjtik
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a RV end-diastolés területén (RVEDA)
Időkeret: 3 évig
|
RV end-diastolés area (RVEDA) négyzetcentiméterben mérve A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a RV end-systolés területén (RVESA)
Időkeret: 3 évig
|
RV end-systolic area (RVESA) négyzetcentiméterben mérve A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás az RV frakcionált területváltozásban (RVFAC)
Időkeret: 3 évig
|
RV fractional area change (RVFAC) százalékban számolva A paraméter a klinikai rutin szerint kerül gyűjtésre
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a jobb pitvar (RA) területén
Időkeret: 3 évig
|
A jobb pitvar (RA) területe négyzetcentiméterben A paramétereket a klinikai rutin szerint gyűjtik
|
3 évig
|
|
Hosszú távú változás a perikardiális folyadékgyülemben
Időkeret: 3 évig
|
A perikardiális folyadékgyülem értékelése megtörténik, és igen/nem minősítést kap. A paramétereket a klinikai rutinnak megfelelően gyűjtik
|
3 évig
|
|
A jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) hosszú távú változása
Időkeret: 3 évig
|
A paraméterek összegyűjtése a klinikai rutin szerint történik
|
3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és a gyógyszermellékhatások (ADR) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 évig
|
Ebbe beletartozik:
|
3 évig
|
|
Az életminőség hosszú távú változása az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verziója (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 évig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából.
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel).
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát.
Meg kell jegyezni, hogy az 1-5 számjegyeknek nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
3 évig
|
|
Az életminőség hosszú távú változása PAH-specifikus emPHasis-10 kérdőív segítségével
Időkeret: 3 évig
|
A kiemelés valami különleges jelentőségű vagy jelentőségű dolgot jelent. Kérjük, fordítsa a legmegfelelőbb kifejezést. A hangsúlyozottan PH a pulmonális hipertónia állapotot jelöli. A 10-es szám a kérdőívben szereplő elemek számát jelöli. Ez a kérdőív annak meghatározására szolgál, hogy a pulmonális hipertónia (PH) hogyan befolyásolja a beteg életét. Arra utal, hogy a PH hogyan befolyásolja vagy milyen hatással van a PH a páciens életére. |
3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREV1-10P.NIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .