Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para observar el tratamiento y los resultados a largo plazo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (TripleTRE-NIS)
6 de agosto de 2024 actualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico, internacional y no intervencionista para observar patrones de tratamiento a largo plazo y resultados reales en pacientes con HAP del grupo I que participaron previamente en TripleTRE - TripleTRE-NIS
El objetivo de este estudio observacional es conocer el desarrollo y los resultados a largo plazo de diferentes patrones de tratamiento de pacientes que participaron inicialmente en el estudio TripleTRE.
El objetivo principal de este estudio de seguimiento no intervencionista es evaluar los resultados clínicos a largo plazo en el mundo real, incluida la progresión de la enfermedad y las tasas de supervivencia, en pacientes que inicialmente participaron y completaron el ensayo aleatorizado TripleTRE.
La duración de observación planificada por paciente es de un mínimo de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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Greifswald, Alemania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Olomouc, Chequia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Chequia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Barcelona, España
- Hospital Clinic of Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Budapest, Hungría
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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Szeged, Hungría
- Medical University of Szeged
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Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
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Kraków, Polonia
- John Paul II Hospital Krakow
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Otwock, Polonia
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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Bucharest, Rumania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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Târgu-Mureş, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes que participaron en el estudio TripleTRE y que no se han perdido durante el seguimiento y han dado un consentimiento informado por escrito para su participación en el NIS.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que hayan participado previamente en el ensayo aleatorizado TripleTRE que puedan y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio en NIS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes perdidos durante el seguimiento del estudio TripleTRE
- Pacientes que interrumpieron todos los tratamientos medicinales para la HAP (por ejemplo, después de un trasplante de pulmón exitoso)
- Pacientes que se retiraron del ensayo TripleTRE inicial debido a un incumplimiento significativo de los requisitos del ensayo (no cumplir con la terapia, no asistir a las visitas al hospital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes TripleTRE NIS
todos los pacientes previamente tratados dentro del ensayo TripleTRE que estén dispuestos a participar en este NIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la muerte o el trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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hasta el año 3
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Tiempo hasta el primer empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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El empeoramiento clínico se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
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hasta el año 3
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Número total de empeoramientos clínicos
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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El empeoramiento clínico se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
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hasta el año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a largo plazo en 6MWD
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se medirá en metros
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en los regímenes de tratamiento de la HAP
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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cualquier cambio o adición de nuevo medicamento para la PH, incluida la dosificación a tiempo
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el estado de riesgo
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Estado de riesgo medido mediante una herramienta simplificada de evaluación de riesgos de cuatro estratos
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el FC de la OMS
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) se clasifica de I (sin síntomas) a IV (disnea grave y síntomas)
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en BDS
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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BDS: puntuación de disnea de Borg, que va de 0 (sin esfuerzo) a 10 (máximo)
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en NT-proBNP/BNP
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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NT-proBNP/BNP: propéptido natriurético cerebral N-terminal
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La PVR que se medirá en WU El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la presión arterial pulmonar media (mPAP)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La mPAP se medirá en mmHg. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la presión auricular derecha (PAD)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La PAD se medirá en mmHg. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la presión auricular derecha media (mRAP)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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La presión auricular derecha media (mRAP) se medirá en mmHg. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Índice cardíaco (IC) medido en litros por minuto por metro cuadrado. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Gasto cardíaco (CO) medido en litros por minuto. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares (PCWP)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida en mmHg. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el acoplamiento RV-PA
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Acoplamiento RV-PA estimado por la relación entre la excursión sistólica del plano anular tricúspide y la presión sistólica de la arteria pulmonar. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el área telediastólica del VD (RVEDA)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Área telediastólica del VD (RVEDA) medida en centímetros cuadrados. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el área telesistólica del VD (RVESA)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Área telesistólica del VD (RVESA) medida en centímetros cuadrados. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el cambio de área fraccional del VD (RVFAC)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Cambio de área fraccional del VD (RVFAC) calculado en % El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el área de la aurícula derecha (RA)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Área de la aurícula derecha (AD) en centímetros cuadrados. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en el derrame pericárdico.
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Se realizará una evaluación del derrame pericárdico y se calificará como sí/no. El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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El parámetro se recopilará de acuerdo con la rutina clínica.
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hasta el año 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Esto incluye:
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la calidad de vida utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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El cuestionario EQ-5D-5L consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala EQ Visual Analogue.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
Cabe señalar que los números del 1 al 5 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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hasta el año 3
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Cambio a largo plazo en la calidad de vida mediante el cuestionario emPHasis-10 específico para la HAP
Periodo de tiempo: hasta el año 3
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Énfasis significa algo de especial importancia o significado. Traduzca utilizando el término más apropiado. El PH en emPHasis representa la condición de hipertensión pulmonar. El número 10 se refiere al número de ítems del cuestionario. Este cuestionario está diseñado para determinar cómo la hipertensión pulmonar (HP) afecta la vida del paciente. Se refiere a cómo afecta la HP o el impacto que tiene la HP en la vida del paciente. |
hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREV1-10P.NIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .