Een prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de langetermijnbehandeling en resultaten bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te observeren (TripleTRE-NIS)
4 juni 2024 bijgewerkt door: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Een prospectieve, multicentrische, internationale niet-interventionele, observationele cohortstudie om langetermijnbehandelingspatronen en reële resultaten te observeren bij PAH-patiënten uit groep I die eerder deelnamen aan TripleTRE - TripleTRE-NIS
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de langetermijnontwikkeling en resultaten van verschillende behandelpatronen van patiënten die aanvankelijk deelnamen aan de TripleTRE-studie.
Het primaire doel van dit niet-interventionele vervolgonderzoek is het beoordelen van de klinische resultaten op de lange termijn, inclusief ziekteprogressie en overlevingspercentages, bij patiënten die aanvankelijk deelnamen aan de gerandomiseerde TripleTRE-studie en deze voltooiden.
De geplande observatieduur per patiënt bedraagt minimaal 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
-
Greifswald, Duitsland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires De Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
-
Szeged, Hongarije
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- John Paul II Hospital Krakow
-
Otwock, Polen
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjechië
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die hebben deelgenomen aan de TripleTRE-studie en die niet verloren zijn gegaan voor de follow-up en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan de NIS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die eerder deelnamen aan de gerandomiseerde TripleTRE-studie en die een ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven voor deelname aan de studie in NIS
Uitsluitingscriteria:
- Verloren voor vervolgpatiënten uit het TripleTRE-onderzoek
- Patiënten die alle medicinale PAK-behandelingen hebben stopgezet (bijvoorbeeld na een succesvolle longtransplantatie)
- Patiënten die zich terugtrokken uit de initiële TripleTRE-studie vanwege significante niet-naleving van de onderzoeksvereisten (zich niet aan de therapie houden, niet naar het ziekenhuis komen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TripleTRE NIS-patiënten
alle patiënten die eerder zijn behandeld binnen de TripleTRE-studie en bereid zijn deel te nemen aan deze NIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden of longtransplantatie
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
tot jaar 3
|
|
|
Tijd tot de eerste klinische verslechtering
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
klinische verslechtering wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:
|
tot jaar 3
|
|
Totaal aantal klinische verslechteringen
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
klinische verslechtering wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:
|
tot jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnverandering in 6MWD
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
De 6 minuten loopafstand (6MWD) wordt gemeten in meters
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in PAH-behandelingsregimes
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
elke wijziging of toevoeging van nieuwe PH-medicatie inclusief tijdig doseren
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in de risicostatus
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Risicostatus gemeten door een vereenvoudigd risicobeoordelingsinstrument met vier lagen
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in WHO FC
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC) is gecategoriseerd van I (geen symptomen) tot IV (ernstige kortademigheid en symptomen)
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in BDS
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
BDS - Borg Dyspneu Score, variërend van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximaal)
|
tot jaar 3
|
|
Langetermijnverandering in NT-proBNP/BNP
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
NT-proBNP/BNP: N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
PVR te meten in WU. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
mPAP te meten in mmHg. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in rechter atriale druk (RAP)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
RAP te meten in mmHg. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn van de gemiddelde rechter atriale druk (mRAP)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
gemiddelde rechter atriale druk (mRAP) die moet worden gemeten in mmHg. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in de hartindex (CI)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Hartindex (CI), gemeten in liters per minuut per vierkante meter. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op de lange termijn in het hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Cardiale output (CO), gemeten in liters per minuut. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Langetermijnverandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), gemeten in mmHg. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn van de slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
De parameter zal worden verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in RV-PA-koppeling
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
RV-PA-koppeling geschat op basis van de verhouding van de systolische excursie in het tricuspidalisvlak en de systolische druk in de longslagader. De parameter zal worden verzameld volgens de klinische routine.
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in het einddiastolische gebied van de RV (RVEDA)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
RV-einddiastolisch gebied (RVEDA), gemeten in vierkante centimeters. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in het eindsystolische gebied van RV (RVESA)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
RV eindsystolisch gebied (RVESA), gemeten in vierkante centimeters. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Langetermijnverandering in RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC), berekend in %. De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in het rechteratrium (RA) gebied
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Oppervlakte rechteratrium (RA) in vierkante centimeters De parameter wordt verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in pericardiale effusie
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Pericardiale effusiebeoordeling zal worden uitgevoerd en beoordeeld als ja/nee. De parameters zullen worden verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
|
Verandering op lange termijn in rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
De parameter zal worden verzameld volgens de klinische routine
|
tot jaar 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE) en bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Dit bevat:
|
tot jaar 3
|
|
Langetermijnverandering in kwaliteit van leven met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveauversie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit twee delen: het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem en de EQ visueel-analoge schaal.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies de meest passende uitspraak aan te kruisen (of aan te vinken).
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie weergeeft.
De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.
Opgemerkt moet worden dat de cijfers 1-5 geen rekenkundige eigenschappen hebben en niet als kardinale score mogen worden gebruikt.
|
tot jaar 3
|
|
Langetermijnverandering in kwaliteit van leven met behulp van PAH-specifieke emPhasis-10-vragenlijst
Tijdsspanne: tot jaar 3
|
Nadruk betekent iets van speciaal belang of betekenis. Vertaal alstublieft met de meest geschikte term. De PH in emPhasis vertegenwoordigt de aandoening Pulmonale Hypertensie. Het getal 10 verwijst naar het aantal items in de vragenlijst. Deze vragenlijst is bedoeld om te bepalen hoe pulmonale hypertensie (PH) het leven van de patiënt beïnvloedt. Het verwijst naar de manier waarop PH invloed heeft of de impact die PH heeft op het leven van de patiënt. |
tot jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREV1-10P.NIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland