Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní neintervenční observační studie k pozorování dlouhodobé léčby a výsledků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (TripleTRE-NIS)

6. srpna 2024 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Prospektivní, multicentrická, mezinárodní neintervenční, observační kohortová studie k pozorování dlouhodobých léčebných vzorců a reálných výsledků u pacientů s PAH skupiny I, kteří se dříve účastnili TripleTRE - TripleTRE-NIS

Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobém vývoji a výsledcích různých vzorců léčby pacientů, kteří se původně zúčastnili studie TripleTRE.

Primárním cílem této neintervenční následné studie je posoudit dlouhodobé klinické výsledky v reálném světě, včetně progrese onemocnění a míry přežití, u pacientů, kteří se původně zúčastnili a dokončili randomizovanou studii TripleTRE.

Plánovaná doba sledování na pacienta je minimálně 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
      • Szeged, Maďarsko
        • Medical University of Szeged
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Otwock, Polsko
        • Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří se zúčastnili studie TripleTRE a kteří neprošli sledováním a dali písemný informovaný souhlas se svou účastí v NIS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří se dříve účastnili randomizované studie TripleTRE, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii v NIS

Kritéria vyloučení:

  1. Ztraceno u pacientů s následným sledováním studie TripleTRE
  2. Pacienti, kteří přerušili veškerou medikamentózní léčbu PAH (např. po úspěšné transplantaci plic)
  3. Pacienti, kteří odstoupili z počáteční studie TripleTRE z důvodu významného nesouladu s požadavky studie (nedodržování léčby, nechodění do nemocnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TripleTRE NIS pacienti
všichni pacienti dříve léčení v rámci studie TripleTRE, kteří jsou ochotni se této NIS zúčastnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do smrti nebo transplantace plic
Časové okno: do roku 3
do roku 3
Čas do prvního klinického zhoršení
Časové okno: do roku 3

klinické zhoršení je definováno jako splnění jednoho z následujících kritérií:

  • Úmrtí související s PAH (včetně všech úmrtí, kde PAH nelze vyloučit jako příčinu)
  • Transplantace plic kvůli PAH
  • Hospitalizace související s PAH
  • Po základním poklesu 6MWD o 15 %
  • Po základním zhoršení WHO FC
do roku 3
Celkový počet klinických zhoršení
Časové okno: do roku 3

klinické zhoršení je definováno jako splnění jednoho z následujících kritérií:

  • Úmrtí související s PAH (včetně všech úmrtí, kde PAH nelze vyloučit jako příčinu)
  • Transplantace plic kvůli PAH
  • Hospitalizace související s PH
  • Po základním poklesu 6MWD o 15 %
  • Po základním zhoršení WHO FC
do roku 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna v 6MWD
Časové okno: do roku 3
Vzdálenost 6-minutové chůze (6MWD) se bude měřit v metrech
do roku 3
Dlouhodobá změna léčebných režimů PAH
Časové okno: do roku 3
jakákoli změna nebo přidání nového léku na PH včetně dávkování v čase
do roku 3
Dlouhodobá změna rizikového stavu
Časové okno: do roku 3
Stav rizika měřený zjednodušeným čtyřvrstvým nástrojem pro hodnocení rizik
do roku 3
Dlouhodobá změna ve WHO FC
Časové okno: do roku 3
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO FC) je kategorizována od I (bez příznaků) do IV (těžká dušnost a příznaky)
do roku 3
Dlouhodobá změna BDS
Časové okno: do roku 3
BDS – Borgovo skóre dušnosti, v rozsahu od 0 (bez námahy) do 10 (maximum)
do roku 3
Dlouhodobá změna NT-proBNP/BNP
Časové okno: do roku 3
NT-proBNP/BNP: N-terminální pro Brain natriuretický peptid
do roku 3
Dlouhodobá změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: do roku 3
PVR, který se má měřit ve WU Parametr bude shromažďován podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP)
Časové okno: do roku 3
mPAP měřený v mmHg Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna tlaku v pravé síni (RAP)
Časové okno: do roku 3
RAP měřená v mmHg Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna středního tlaku v pravé síni (mRAP)
Časové okno: do roku 3
průměrný tlak v pravé síni (mRAP) měřený v mmHg Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna srdečního indexu (CI)
Časové okno: do roku 3
Srdeční index (CI) měřený v litrech za minutu na metr čtvereční Parametr bude sbírán podle klinické praxe
do roku 3
Dlouhodobá změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: do roku 3
Srdeční výdej (CO) měřený v litrech za minutu Parametr bude shromažďován podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: do roku 3
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) měřený v mmHg Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna indexu zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: do roku 3
Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna spojky RV-PA
Časové okno: do roku 3
Vazba RV-PA odhadnutá poměrem systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny systolickým tlakem v plicní tepně Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna koncové diastolické oblasti pravé komory (RVEDA)
Časové okno: do roku 3
RV end-diastolic area (RVEDA) měřená v centimetrech čtverečních Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna v end-systolické oblasti pravé komory (RVESA)
Časové okno: do roku 3
RV end-systolic area (RVESA) měřená v centimetrech čtverečních Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna změny frakční plochy RV (RVFAC)
Časové okno: do roku 3
Změna frakční plochy RV (RVFAC) vypočtená v % Parametr bude shromážděn podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna v oblasti pravé síně (RA).
Časové okno: do roku 3
Oblast pravé síně (RA) v centimetrech čtverečních Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna perikardiálního výpotku
Časové okno: do roku 3
Bude provedeno hodnocení perikardiálního výpotku a hodnoceno jako ano/ne Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3
Dlouhodobá změna ejekční frakce pravé komory (RVEF)
Časové okno: do roku 3
Parametr bude sbírán podle klinické rutiny
do roku 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: do roku 3

To zahrnuje:

  • Nežádoucí účinky (S)AEs
  • Nežádoucí účinky (S)ADR související s jakoukoli léčbou PAH
  • Nežádoucí účinky související se základní diagnózou, PAH
do roku 3
Dlouhodobá změna kvality života pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Časové okno: do roku 3
Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí - deskriptivního systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Je třeba poznamenat, že číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by být používány jako základní skóre.
do roku 3
Dlouhodobá změna v QoL pomocí PAH-specifického dotazníku emPHasis-10
Časové okno: do roku 3

Důraz znamená něco zvláštního významu nebo významu. Přeložte prosím nejvhodnějším výrazem. PH v emPHasis představuje stav plicní hypertenze. Číslo 10 označuje počet položek v dotazníku.

Tento dotazník je navržen tak, aby zjistil, jak plicní hypertenze (PH) ovlivňuje život pacienta. Vztahuje se k tomu, jak PH ovlivňuje nebo jaký dopad má PH na život pacienta.
do roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREV1-10P.NIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit