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Eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beobachtung der Langzeitbehandlung und der Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). (TripleTRE-NIS)

6. August 2024 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine prospektive, multizentrische, internationale, nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie zur Beobachtung langfristiger Behandlungsmuster und realer Ergebnisse bei Patienten der PAH-Gruppe I, die zuvor an TripleTRE – TripleTRE-NIS teilgenommen haben

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristige Entwicklung und die Ergebnisse verschiedener Behandlungsmuster von Patienten zu erfahren, die ursprünglich an der TripleTRE-Studie teilgenommen haben.

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Folgestudie besteht darin, die langfristigen klinischen Ergebnisse in der Praxis, einschließlich Krankheitsprogression und Überlebensraten, bei Patienten zu bewerten, die ursprünglich an der randomisierten TripleTRE-Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Die geplante Beobachtungsdauer pro Patient beträgt mindestens 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital Krakow
      • Otwock, Polen
        • Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
      • Szeged, Ungarn
        • Medical University of Szeged
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die an der TripleTRE-Studie teilgenommen haben und die nicht für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind und eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme am NIS abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor an der randomisierten TripleTRE-Studie teilgenommen haben und in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme in NIS abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Für Folgepatienten der TripleTRE-Studie verloren
  2. Patienten, die alle medikamentösen PAH-Behandlungen abgebrochen haben (z. B. nach erfolgreicher Lungentransplantation)
  3. Patienten, die die erste TripleTRE-Studie wegen erheblicher Nichteinhaltung der Studienanforderungen (Nichteinhaltung der Therapie, Nichterscheinen zu Krankenhausbesuchen) abgebrochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TripleTRE NIS-Patienten
alle Patienten, die zuvor im Rahmen der TripleTRE-Studie behandelt wurden und bereit sind, an dieser NIS teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder zur Lungentransplantation
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
bis zur 3. Klasse
Zeit bis zur ersten klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse

Eine klinische Verschlechterung ist definiert als die Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • PAH-bedingter Tod (einschließlich aller Todesfälle, bei denen PAH als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann)
  • Lungentransplantation wegen PAH
  • PAH-bedingter Krankenhausaufenthalt
  • Rückgang der 6MWD um 15 % nach Studienbeginn
  • Verschlechterung der WHO-FC nach Studienbeginn
bis zur 3. Klasse
Gesamtzahl der klinischen Verschlechterungen
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse

Eine klinische Verschlechterung ist definiert als die Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • PAH-bedingter Tod (einschließlich aller Todesfälle, bei denen PAH als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann)
  • Lungentransplantation wegen PAH
  • PH-bedingter Krankenhausaufenthalt
  • Rückgang der 6MWD um 15 % nach Studienbeginn
  • Verschlechterung der WHO-FC nach Studienbeginn
bis zur 3. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Änderung der 6MWD
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird in Metern gemessen
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung der PAH-Behandlungsschemata
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
jede Änderung oder Hinzufügung neuer PH-Medikamente einschließlich der rechtzeitigen Dosierung
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des Risikostatus
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der Risikostatus wird durch ein vereinfachtes vierstufiges Risikobewertungstool gemessen
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung in der WHO FC
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) wird von I (keine Symptome) bis IV (schwere Dyspnoe und Symptome) kategorisiert.
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung bei BDS
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
BDS – Borg-Dyspnoe-Score, im Bereich von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximal)
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung von NT-proBNP/BNP
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
NT-proBNP/BNP: N-terminales pro-natriuretisches Gehirnpeptid
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der im WU-Parameter zu messende PVR wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der in mmHg zu messende mPAP-Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der in mmHg zu messende RAP-Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der mittlere rechte Vorhofdruck (mRAP) soll in mmHg gemessen werden. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Herzindex (CI), gemessen in Litern pro Minute pro Quadratmeter. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Herzzeitvolumen (CO), gemessen in Litern pro Minute. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der in mmHg gemessene Lungenkapillarkeildruck (PCWP) wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung des Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Die Parameter werden gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung der RV-PA-Kopplung
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
RV-PA-Kopplung, geschätzt durch das Verhältnis der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene zum systolischen Druck der Lungenarterie. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des RV-enddiastolischen Bereichs (RVEDA)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
RV-enddiastolischer Bereich (RVEDA), gemessen in Quadratzentimetern. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des endsystolischen RV-Bereichs (RVESA)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
RV-Endsystolischer Bereich (RVESA), gemessen in Quadratzentimetern. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Änderung der RV-Fraktionalflächenänderung (RVFAC)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
RV Fractional Area Change (RVFAC), berechnet in %. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung im Bereich des rechten Vorhofs (RA).
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Fläche des rechten Vorhofs (RA) in Quadratzentimetern. Der Parameter wird gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung des Perikardergusses
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Die Beurteilung des Perikardergusses wird durchgeführt und mit Ja/Nein bewertet. Die Parameter werden gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Die Parameter werden gemäß der klinischen Routine erfasst
bis zur 3. Klasse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse

Das beinhaltet:

  • Unerwünschte Ereignisse (S)UEs
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (S)ADRs im Zusammenhang mit einer der PAH-Behandlungen
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Grunddiagnose PAH
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version“ (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analog-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt (oder ankreuzt). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Es ist zu beachten, dass die Ziffern 1-5 keine arithmetischen Eigenschaften haben und nicht als Kardinalzahl verwendet werden sollten.
bis zur 3. Klasse
Langfristige Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des PAH-spezifischen emPHasis-10-Fragebogens
Zeitfenster: bis zur 3. Klasse

Betonung bedeutet etwas von besonderer Wichtigkeit oder Bedeutung. Bitte übersetzen Sie mit dem am besten passenden Begriff. Der PH in emPHasis repräsentiert die Erkrankung Pulmonale Hypertonie. Die Zahl 10 bezieht sich auf die Anzahl der Items im Fragebogen.

Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, wie sich pulmonale Hypertonie (PH) auf das Leben des Patienten auswirkt. Es bezieht sich darauf, wie sich PH auf das Leben des Patienten auswirkt bzw. welchen Einfluss PH darauf hat.
bis zur 3. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREV1-10P.NIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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