デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）における水治療法
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年および青少年の健康のための水治療法
調査の概要
詳細な説明
デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の若い男性の生活の質は、日々の痛み、体組成の変化、身体活動を行うためのサポートの欠如によって悪影響を受けています。 水治療法は、DMD を持つ少年や青少年を活動に参加させる潜在的な手段であり、彼らの生活の質に影響を与えるマイナス要因に利益をもたらす可能性があります。 現時点では、DMD の若い男性に対する標準治療を伴う水治療法の利点に関するガイドラインや証拠はありません。
この試験は、介護提供者が、DMDの管理において、歩行可能な、または歩行不可能なDMD患者が採用できる包括的な活動として、水治療法の使用を提唱できるようにする証拠を提供することになる。 この試験では、12週間の水治療法を通じて、身体機能、痛み、生活の質に利点があるかどうかを調査します。 これらの対策は、DMD の進行における有意義な結果を表しており、DMD の影響を受ける患者に直接的な影響を与えます。 ハイドロセラピーの終了後、一部の参加者とその保護者との一連の面接が行われます。 これらのインタビューの目的は、ハイドロセラピーに対する参加者と親の障壁を理解し、単純な臨床測定やアンケートを超えてハイドロセラピーが参加者の生活を改善するかどうかを明らかにすることです。
この研究は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを患う44人の少年と若者を募集することを目的としています。 患者はNHSの神経筋サービスや地元のホスピスに通う家族を通じて募集される。
インフォームド・コンセントのプロセスに従って、彼らは最初の 12 週間の段階に入り、食事のモニタリングとともに習慣的な身体活動を観察および測定するための対照として使用されます。 その後、彼らは介入段階に入り、毎週理学療法主導のプールセッションが行われ、さまざまな身体活動が行われます。 ハイドロセラピー期間中、参加者は週に 1 回、12 週間にわたってハイドロセラピー プールにアクセスします。 セッションは経験豊富な理学療法士によって監督され、30 ～ 60 分間のセッションでエクササイズを指導します。
エクササイズ、強度、具体的なハイドロセラピーの計画は、参加者とその保護者との相談に基づいて決定されます。 症状の現れ方にはばらつきがあり、研究対象となる年齢範囲も異なるため、運動処方に対する外部から有効なアプローチが利用されます。 この段階では食事と身体機能が測定されます。
3 つの時点で多数の評価を完了する必要があります。 可能な限り、これらは 1 回の訪問として手配されます。 1 回目は対照期間前、2 回目は対照期間後、3 回目は水治療期間後です。 評価には、機能と能力、体重、生活の質の評価を含む、多くの身体的評価が含まれます。 完了後、すべての参加者は、特に水治療法の経験とロジスティックスについて尋ねる定性的インタビューに答えるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デュシェンヌ型筋ジストロフィーの診断が確立されている（遺伝学または筋生検による）
- 6歳から25歳まで
- 安定した用量のステロイドを服用しているかどうか
除外基準:
- 6歳未満、25歳以上
- 最近のステロイド投与量の変更（以前 3 か月以内）
- 理学療法士の監督下で正式なハイドロセラピーを定期的に（毎週またはそれ以上の頻度で）実施する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、習慣的な身体活動行動を継続する 12 週間の期間を設けられます。
食事と身体活動は監視されます
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アクティブコンパレータ：水治療法
参加者は、週に 1 回、最大 60 分間のハイドロセラピーを含む 12 週間のハイドロセラピーを完了します。
食事と身体活動は監視されます。
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理学療法主導のプールセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス (BIA) による体重
時間枠：24週間
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脂肪量、体脂肪率、除脂肪量は、BIA（生体電気インピーダンス）を使用して測定されます。
BIA は DMD で検証されており、この集団の体組成と筋肉量の長期的な変化を測定するのに十分な精度を持っています。
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24週間
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痛みのスケール
時間枠：24週間
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DMD における以前の研究と一致して、日常の痛みの局所的分布の痛みマップ評価も行われます。
1 ～ 10 のスケール
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24週間
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PedsQL QoL / DMD QoL - 生活の質
時間枠：24週間
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PedsQL QoL - 両方の参加者の生活の質、および親の DMD-QoL プロキシ - 0 ～ 4 のスケール
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の筋力
時間枠：24週間
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グリップを使用した上肢の筋力測定と、デジタル ハンドヘルド ダイナモメーターを使用したピンチ測定 North-Star
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24週間
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関節可動域
時間枠：24週間
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足首の可動域制限 (ROM) 足首の底屈背屈 (PF-DF ROM) は角度計によって評価されます。
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24週間
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肺機能
時間枠：24週間
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肺機能はデジタルスパイロメトリーを使用して評価されます
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian De Goede、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 304633
- 21/PR/1748 (その他の識別子：Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。