- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06445985
Гидротерапия при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД)
Гидротерапия для здоровья мальчиков и подростков с мышечной дистрофией Дюшенна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На качество жизни молодых мужчин с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) отрицательно влияют повседневная боль, изменения в составе тела и отсутствие поддержки для физической активности. Гидротерапия представляет собой потенциальное средство вовлечения мальчиков и подростков с МДД в деятельность, которая может помочь устранить негативные факторы, влияющие на качество их жизни. В настоящее время нет руководств или доказательств преимуществ гидротерапии в отношении стандартов лечения молодых мужчин с МДД.
Это исследование предоставит доказательства, которые позволят поставщикам медицинских услуг пропагандировать использование гидротерапии в лечении МДД как инклюзивного мероприятия, которое может быть принято людьми с МДД, амбулаторными или неамбулаторными. В течение 12 недель гидротерапии исследование исследует, есть ли польза для физических функций, боли и качества жизни. Эти меры представляют собой значимые результаты в прогрессировании МДД и оказывают прямое влияние на пациентов, страдающих МДД. По завершении гидротерапии будет проведена серия интервью с некоторыми участниками и их родителями. Цель этих интервью — понять препятствия участников и родителей к гидротерапии и выяснить, улучшает ли гидротерапия жизнь участников, помимо простых клинических измерений и анкет.
Целью исследования стало участие 44 мальчиков и молодых мужчин с мышечной дистрофией Дюшенна. Пациенты будут набираться из нервно-мышечных служб Национальной службы здравоохранения и через семьи, которые посещают местный хоспис.
После получения информированного согласия они перейдут на первый 12-недельный этап в качестве контроля для наблюдения и измерения их привычной физической активности, а также мониторинга их рациона. Затем они перейдут на стадию вмешательства, где им будут еженедельно проводиться сеансы в бассейне под руководством физиотерапии с рядом физических упражнений. В период гидротерапии участники будут посещать гидротерапевтический бассейн один раз в неделю в течение 12 недель. Занятия проводятся под руководством опытного физиотерапевта, который будет руководить упражнениями в течение сеанса продолжительностью от 30 до 60 минут.
Упражнения, интенсивность и конкретный план гидротерапии будут определены на основе консультаций с участниками и их родителями. Из-за различий в представлении состояния и возрастного диапазона в исследовании будет использоваться внешне обоснованный подход к назначению физических упражнений. На этом этапе будут оцениваться диета и физические функции.
Будет проведен ряд оценок в 3 временных интервала. По возможности эти визиты будут проводиться в виде разовых посещений. Первый до контрольного периода, второй после контрольного периода и третий после периода гидротерапии. Оценки включают ряд физических оценок, в том числе оценку функций и способностей, массы тела и качества жизни. После завершения всем участникам будет предложено пройти качественное собеседование, в частности, с вопросами об опыте и логистике гидротерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз мышечной дистрофии Дюшенна (на основании генетики или биопсии мышц)
- От 6 до 25 лет
- Принимать стабильную дозу стероидов или не принимать стероиды
Критерий исключения:
- Младше 6 лет, старше 25 лет
- Недавнее изменение дозы стероидов менее чем за 3 месяца до этого.
- Прохождение формальной гидротерапии под наблюдением физиотерапевта на регулярной основе (еженедельно или чаще)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
У участников будет 12-недельный период, в течение которого они продолжат вести привычную физическую активность.
Будут контролироваться диета и физическая активность.
|
|
|
Активный компаратор: Гидротерапия
Участники пройдут 12-недельную гидротерапию, включая до 60 минут гидротерапии один раз в неделю.
Будут контролироваться диета и физическая активность.
|
Сеанс в бассейне под руководством физиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела через биоэлектрический импеданс (BIA)
Временное ограничение: 24 недели
|
Жировая масса, процентное содержание жира в организме и масса без жира будут измеряться с помощью BIA (биоэлектрического импеданса).
BIA был проверен при МДД и является достаточно точным для измерения продольных изменений в составе тела и мышечной массы в этой группе населения.
|
24 недели
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 24 недели
|
Также будет проведена оценка карты боли топографического распределения ежедневной боли в соответствии с нашей предыдущей работой в области МДД.
Шкала 1-10
|
24 недели
|
|
PedsQL QoL / DMD QoL – Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
PedsQL QoL — качество жизни для обоих участников и показатель DMD-QoL для родителей — шкала от 0 до 4.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
|
Сила верхних конечностей с использованием измерения захвата и сжатия с использованием цифровых портативных динамометров North-Star.
|
24 недели
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 недели
|
Ограниченный диапазон движений голеностопного сустава (ROM). Подошвенное-тыльное сгибание голеностопного сустава (PF-DF ROM) будет оцениваться с помощью гониометра.
|
24 недели
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 24 недели
|
Легочную функцию будут оценивать с помощью цифровой спирометрии.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian De Goede, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304633
- 21/PR/1748 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .