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뒤센 근이영양증(DMD)의 수치료법

2025년 1월 29일 업데이트: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Duchenne 근이영양증을 앓는 남아 및 청소년의 건강을 위한 수치료법

이 임상 시험의 목표는 뒤시엔 근이영양증(DMD)을 앓고 있는 젊은 사람들에게 수치료 서비스를 제공하는 데 의미 있는 이점이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1. DMD가 있는 젊은 환자의 수치료법을 시행하는 프로젝트에 임상 물리치료사를 배정하여 이들의 일상 생활에 의미 있는 이점이 있는지 확인합니다. 2. 환자 및 부모 인터뷰를 실시하여 수치료 중재를 완료하는 데 장애가 되는 사항을 이해하고 향후 연구가 DMD 환자에게 의미 있는 결과를 다룰 수 있도록 보장합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뒤시엔 근이영양증(DMD)을 앓고 있는 젊은 남성의 삶의 질은 일상적인 통증, 신체 구성의 변화, 신체 활동 수행에 대한 지원 부족으로 인해 부정적인 영향을 받습니다. 수치료는 DMD가 있는 소년과 청소년의 삶의 질에 영향을 미치는 부정적인 요인을 개선할 수 있는 활동에 참여시키는 잠재적인 수단을 나타냅니다. 현재 DMD를 앓고 있는 젊은 남성에 대한 표준 치료와 함께 수치료법의 이점에 대한 지침이나 증거는 없습니다.

이 시험은 의료 서비스 제공자가 DMD 관리 내에서 보행 가능하거나 보행 불가능한 DMD 환자가 채택할 수 있는 포괄적인 활동으로 수치료법의 사용을 옹호할 수 있는 증거를 제공할 것입니다. 12주간의 수치료를 통해 신체 기능, 통증 및 삶의 질에 이점이 있는지 여부를 조사할 예정입니다. 이러한 조치는 DMD 진행에 있어 의미 있는 결과를 나타내며 DMD의 영향을 받는 환자에게 직접적인 영향을 미칩니다. 수치료가 끝나면 참가자들과 그들의 부모들과의 일련의 인터뷰가 있을 것입니다. 이러한 인터뷰의 목적은 수치료법에 대한 참가자 및 부모의 장벽을 이해하고 수치료법이 단순한 임상 측정 및 설문지를 넘어 참가자의 삶을 개선하는지 여부를 밝히는 것입니다.

이 연구의 목표는 Duchenne 근이영양증을 앓고 있는 44명의 소년과 청년을 모집하는 것입니다. 환자는 NHS 신경근육학 서비스와 지역 호스피스에 참석하는 가족을 통해 모집됩니다.

사전 동의 절차를 거친 후, 그들은 식단을 모니터링하면서 습관적인 신체 활동을 관찰하고 측정하기 위한 통제로서 첫 12주 단계에 진입하게 됩니다. 그런 다음 그들은 다양한 신체 활동과 함께 매주 물리치료 주도 풀 세션을 갖게 되는 개입 단계에 진입하게 됩니다. 수치료 기간 동안 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번씩 수치료 수영장을 이용할 수 있습니다. 세션은 숙련된 물리치료사가 감독하며, 그는 30~60분 동안 지속되는 세션 동안 운동을 지도할 것입니다.

운동, 강도 및 구체적인 수치료 계획은 참가자 및 부모와의 상담을 통해 도출됩니다. 증상 발현의 차이와 연구 내 포함된 연령 범위로 인해 운동 처방에 대한 외부적으로 유효한 접근 방식이 활용될 것입니다. 이 단계에서는 다이어트와 신체 기능이 측정됩니다.

3번의 시점에서 여러 가지 평가가 완료됩니다. 가능한 한 이러한 방문은 단일 방문으로 구성됩니다. 첫 번째는 조절 기간 전, 두 번째는 조절 기간 후, 세 번째는 도수치료 기간 후입니다. 평가에는 기능 및 능력, 체질량 및 삶의 질 평가를 포함한 다양한 신체 평가가 포함됩니다. 완료 후, 모든 참가자는 특히 수치료의 경험과 실행 계획에 대해 문의하는 질적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Duchenne 근이영양증의 확립된 진단(유전학 또는 근육 생검을 통해)
  • 6세에서 25세 사이
  • 안정적인 용량의 스테로이드 사용 여부

제외 기준:

  • 6세 미만, 25세 이상
  • 최근 스테로이드 용량 변화(3개월 이내)
  • 정기적으로(매주 또는 더 자주) 물리치료사가 감독하는 정식 수치료를 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자들은 12주 동안 습관적인 신체 활동을 계속하게 됩니다. 식이 요법과 신체 활동이 모니터링됩니다
활성 비교기: 수치료
참가자는 일주일에 한 번 최대 60분의 수치료를 포함하여 12주간의 수치료를 완료하게 됩니다. 식이 요법과 신체 활동이 모니터링됩니다.
다른: 수치료
물리치료 주도 풀 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 전기 임피던스(BIA)를 통한 체질량
기간: 24주
체지방량, 체지방률, 제지방량은 BIA(생체전기 임피던스)를 사용하여 측정됩니다. BIA는 DMD에서 검증되었으며 이 모집단의 신체 구성과 근육량의 종단적 변화를 측정할 수 있을 만큼 정확합니다.
24주
통증 척도
기간: 24주
DMD의 이전 작업과 일치하여 일일 통증의 지형적 분포에 대한 통증 지도 평가도 경쟁됩니다. 1-10의 규모
24주
PedsQL QoL / DMD QoL - 삶의 질
기간: 24주
PedsQL QoL - 참가자 모두를 위한 삶의 질, 부모를 위한 DMD-QoL 프록시 - 0-4 규모
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 근력
기간: 24주
디지털 휴대용 동력계 North-Star를 사용한 그립 및 핀치 측정을 사용한 상지 근력
24주
동작 범위
기간: 24주
제한된 발목 운동 범위(ROM) 발목 족저굴곡-배배굴곡(PF-DF ROM)은 각도계를 통해 평가됩니다.
24주
폐 기능
기간: 24주
디지털 폐활량 측정법을 사용하여 폐 기능을 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Duchenne UK

수사관

  • 수석 연구원: Christian De Goede, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 304633
  • 21/PR/1748 (기타 식별자: Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 프레스턴과 영국의 다른 지역에서 신경근 서비스를 알리는 데 사용될 것입니다. 또한, 결과는 지역 및/또는 전국 회의에서 발표되어 더욱 널리 공유될 것입니다. 결과는 과학 저널에 게재될 수 있으며 과학 의학 컨퍼런스와 Duchenne UK가 주최하는 간행물 및 회의를 통해 발표될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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