カナダの東アジア系妊婦移民のための思考健康プログラムの中国語版
カナダにおける東アジア系妊娠移民のメンタルヘルス支援のため、文化的に調整されたモバイルアプリベースの思考健康プログラムの実現可能性
この研究の目的は、カナダにおける中国移民の妊婦の周産期の精神的健康をサポートするために、中国で文化的に適応された心理社会的介入の実現可能性を判断することです。 この介入はモバイルアプリケーションを通じて利用できるThinking Healthy Program(THP)を応用したもので、カナダ在住の18歳以上で言語を話す中国移民の妊婦(妊娠22週以上)を対象に提供される。マンダリン。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- THP の中国語版はカナダに住む中国移民の妊婦に受け入れられますか?また、モバイル アプリを通じて提供されるプログラムを使用するでしょうか?
- 将来の大規模な研究に利用できるように、参加者を募集し、研究に参加させ続け、活動の完了を支援するプロセスはどの程度うまく機能していますか?
研究に興味があり、研究基準を満たす女性は、研究開始時にアンケートに回答し、その後THPを3週間使用し、介入完了後3~4週間、出産後6~8週間後にアンケートに回答します(イエス)。 場合によっては個別面談への参加をお願いする場合もございます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の一般的な精神的健康状態には、うつ病や不安症などがあります。 移民のステータスを持ち、少数民族グループに属していることは、周産期の精神的健康問題の可能性の増加と関連しています。 文化に合わせた革新的な介入の欠如は、移民女性のメンタルヘルスの結果に影響を与える主な要因です。 心理的および心理社会的介入により、非移民女性の精神的健康が大幅に改善されることが報告されています。 Thinking Healthy Program (THP) は、認知行動療法に基づいた低強度、低コストの心理社会的介入 (「会話療法」) であり、モジュールにまとめられたコンテンツ (例: 準備) を含む 12 の 1 時間のセッションで構成されています。赤ちゃん、赤ちゃんの誕生)、関連するアクティビティ(気分チャートなど)を持つもの。 中国では、THP は厳格なプロセスを使用して文化的および言語的に適応され、周産期うつ病の管理において女性をサポートするために提供されてきました。 アクセスを改善し、文化的に適応した THP へのより影響力のある成果を確実にするために、文化的に適応した THP の簡単な中国語版を含むモバイル アプリが中国で作成されました。
この研究の主な目的は、(1) カナダ在住の中国系移民の妊婦にモバイル アプリを通じて提供される、言語的および文化的に適応した THP の実現可能性 (受容性と使いやすさ) を評価することです。 (2) 今後の治験に情報を提供するために、募集、維持、介入の順守のプロセスを調査する。 第二の目的は、移民女性の精神的健康、特にうつ病に対するTHPの簡略版中国語版の有効性に関する予備的な証拠を提出することである。
単一のグループを集めて、ベースライン、簡単な中国語版 THP 介入完了の 3 ~ 4 週間後、およびその後 6 ~ 8 週間後に再度定量的に評価する事前事後デザインを含む、逐次説明的な混合法の実現可能性研究。彼らの赤ちゃんの誕生。 介入に参加した参加者のサブセット (n=最大 15) は、個別の半構造化電話面接に招待され、介入の経験を共有します。
介入のために 50 人の参加者からなる便宜的なサンプルが募集され、15 人の参加者のサブセットは電話で個別にインタビューされます。
参加者は、ソーシャルメディア(WeChatおよびXiaohongshu)、研究チームメンバーの大学メーリングリスト、専門職の同僚(産科医や婦人科医など)への配布、カナダの東アジアコミュニティにサービスを提供する社会および健康に基づく組織との協力を通じて募集されます。 。
ベースラインでは、社会人口学的特徴、移民の特徴、健康/産科歴、および心理的幸福度の履歴が評価されます。 一度評価される可能性のある共変量には、文化変容 (ベースライン; バンクーバー文化変容指数) および早産 (産後 6 ~ 8 週目) が含まれますが、妊娠関連の不安 (妊娠関連不安スケール)、身体症状 (患者健康アンケート) を含むその他すべての共変量も含まれます。 -15)、心理的ストレス(知覚ストレススケール-10)、回復力(コナー・デイビッドソンレジリエンススケール-10)、社会的サポート(知覚された社会的サポートの多次元スケール)、母子関係(出生前および出生後の絆の産前セクション)スケール)、および患者の活性化(うつ病に対する行動活性化スケール)は、上記のスケールと機器を使用して、ベースラインとフォローアップ(介入後および/または産後6〜8週間後)で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠22週以上の妊婦かつ
- 18 歳以上かつ
- カナダに居住する中国移民の第一世代または第二世代である(カナダ国外で生まれた東アジアの文化的および民族的背景を持つ人であると自認している、または少なくとも一方の親がカナダ国外で生まれた)かつ
- 患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコア > 5 でうつ病のスクリーニング陽性者。そして
- 中国語の話し言葉と書き言葉の両方を理解する。そして
- インターネットと Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンにアクセスできること。そして
- 付随するアクティビティを伴う「会話療法」のために、簡単な中国語版 THP を含む学習モバイル アプリをダウンロードして使用することに意欲的です。
除外基準:
- 現在うつ病を含む精神疾患の治療を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応THPグループ
参加者は、モバイル デバイス上の Android ベースのアプリを通じて、周産期における母親と胎児/乳児の健康と福祉に関連する 3 つのモジュールを完了するよう求められます。 さらに、各セクションには、母親が 3 つの領域のそれぞれについて交渉できるようにする 3 つの健康的な思考ステップが組み込まれています。 導入セッションの後、各セッションには母親が完了する必要がある 4 つのタスクが含まれます。 タスクには、1) 前のセクションの重要なメッセージの確認、2) ムード チャートの確認、3) セクションの指定された領域で健康的に考えるための 3 つのステップに取り組む、4) セクション間の提案された活動の実践が含まれます。セッション。 |
適応された THP では、参加者の文化的および言語的特性が考慮されます。
参加者は、適応された THP からの情報とアクティビティが入力された、モバイル上の Android ベースのアプリで 3 つのモジュールを完了するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勉強する人募集
時間枠:募集中、研修期間は4か月程度を予定
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RedCap が取得したデータと研究介入を通じて、アプリから得られたユーザー データ。
研究にアプローチして採用された参加者の数が追跡され、参加者フロー図で報告されます。
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募集中、研修期間は4か月程度を予定
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研究の継続
時間枠:学習完了までの平均期間は 12 か月です。
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フォローアップできなかった参加者の数(つまり、THPモバイルアプリの簡単な中国語版を使用したがフォローアップ評価を完了できなかった脱落者が含まれる可能性があります)、および分析用の部分的または完全なデータを持つ参加者の数追跡されます。
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学習完了までの平均期間は 12 か月です。
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介入の遵守
時間枠:介入期間は平均して 3 ~ 4 週間です。
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個人が THP モバイル アプリの簡単な中国語版のコンテンツを体験する程度として定義されます (つまり、参加者がモジュールに費やす平均時間、参加者がアプリ内の医療アシスタントやツールを使用する平均時間)。
アプリ由来のユーザーデータを通じて測定されます。
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介入期間は平均して 3 ~ 4 週間です。
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システムユーザビリティスケール(SUS)10ポイントのスコア
時間枠:介入の開始から3〜4週間
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インターネットベースの認知行動療法の使いやすさの客観的測定
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介入の開始から3〜4週間
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アプリベースのTHPの受容性
時間枠:介入の開始から3〜4週間
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Sekhonの受容性の理論的枠組みの7つのドメインに基づく構造化された質問
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介入の開始から3〜4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリベースのTHPの有効性
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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エディンバラ後出生後うつ病スケール(EPDS; 10項目)。
ベースラインから治療完了(3〜4週間)、および赤ちゃんの誕生から6〜8週間後の平均スコアの変化を評価し、重要な予測因子を調整します(例:
ソーシャルサポート、マザーインファント絆)。
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠:産後6~8週間
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妊娠・出産・産褥の結果に関する質問(5項目)
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産後6~8週間
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文化変容
時間枠:ベースライン
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バンクーバー文化変容指数 (18 項目)
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ベースライン
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妊娠関連の不安
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後
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妊娠関連の不安スケール(10項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後
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体性症状
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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PHQ-15(14項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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心理的ストレス
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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知覚されたストレススケール(10項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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回復力
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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Connor-Davidson Resilienceスケール(10項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール(12項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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母親の関係
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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出生前と出生後の結合スケール(5項目)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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患者の活性化
時間枠:ベースラインおよび介入開始後3〜4週間
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プレミアム略語アクティベーションスケール(5項目)
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ベースラインおよび介入開始後3〜4週間
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うつ病の重症度
時間枠:ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
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ベースライン、介入の開始から3〜4週間後、産後6〜8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shahirose Premji, PhD, NP、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。