Een Chinese versie van het Thinking Health-programma voor Oost-Aziatische zwangere immigranten in Canada
De haalbaarheid van een cultureel op maat gemaakt, op mobiele apps gebaseerd Thinking Healthy-programma voor geestelijke gezondheidszorgondersteuning van Oost-Aziatische zwangere immigranten in Canada
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een psychosociale interventie die cultureel aangepast is in China om het perinatale mentale welzijn van zwangere Chinese immigrantenvrouwen in Canada te ondersteunen. De interventie is een aangepaste versie van het Thinking Healthy Program (THP), beschikbaar via een mobiele applicatie, en zal worden aangeboden aan Chinese immigrantenzwangere vrouwen (22 weken zwangerschap of langer) die in Canada wonen, ouder zijn dan 18 jaar en spreken Mandarijn. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Zal de Chinese versie van de THP acceptabel zijn voor zwangere Chinese immigrantenvrouwen die in Canada wonen en zullen zij het programma gebruiken dat via een mobiele app wordt aangeboden?
- Hoe goed werkt het proces van het werven, behouden van deelnemers aan het onderzoek en het helpen voltooien van de activiteiten, zodat het kan worden gebruikt voor een toekomstig groter onderzoek?
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek en die aan de onderzoekscriteria voldoen, vullen aan het begin van het onderzoek een vragenlijst in, gebruiken vervolgens de THP gedurende drie weken, vullen vragenlijsten in 3-4 weken na voltooiing van de interventie en 6-8 weken nadat ze hun baby hebben gekregen. ie). Sommigen kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een individueel interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel voorkomende psychische aandoeningen tijdens de zwangerschap zijn onder meer depressie en angst. Het hebben van een immigrantenstatus en het behoren tot een etnische minderheidsgroep houdt verband met een verhoogde kans op perinatale geestelijke gezondheidsproblemen. Het gebrek aan cultureel op maat gemaakte en innovatieve interventies is een overheersende factor die de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor immigrantenvrouwen beïnvloedt. Er is gerapporteerd dat psychologische en psychosociale interventies de geestelijke gezondheid van niet-migrantenvrouwen aanzienlijk verbeteren. Het Thinking Healthy Program (THP), een psychosociale interventie met lage intensiteit en lage kosten ("praattherapieën") gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, bestaat uit 12 sessies van 1 uur met inhoud georganiseerd in modules (bijvoorbeeld voorbereiding op de baby, de komst van de baby) met bijbehorende activiteiten (bijvoorbeeld een stemmingsdiagram). In China is de THP cultureel en taalkundig aangepast met behulp van rigoureuze processen en uitgevoerd om vrouwen te ondersteunen bij het beheersen van perinatale depressie. Om de toegang te verbeteren en een meer impactvolle uitkomst van de cultureel aangepaste THP te garanderen, is in China een mobiele app gemaakt met een korte Chinese versie van de cultureel aangepaste THP.
Het primaire doel van deze studie is om (1) de haalbaarheid (aanvaardbaarheid en bruikbaarheid) te beoordelen van het taalkundig en cultureel aangepaste THP dat via een mobiele app wordt aangeboden aan Chinese immigrantenzwangere vrouwen die in Canada wonen; en (2) het proces van rekrutering, retentie en naleving van interventies onderzoeken om een toekomstig proces te informeren. Het secundaire doel is om voorlopig bewijsmateriaal te produceren over de effectiviteit van de korte Chinese versie van THP op het mentale welzijn van immigrantenvrouwen, met name op depressie.
Een sequentieel verklarend haalbaarheidsonderzoek met gemengde methoden, met een pre-post design, waarbij een enkele groep wordt samengesteld en kwantitatief wordt beoordeeld bij aanvang, 3-4 weken na voltooiing van de korte Chinese versie van de THP-interventie en opnieuw 6-8 weken daarna. de geboorte van hun kindje. Een subgroep van deelnemers die zich met de interventie hebben beziggehouden (n=maximaal 15) zal worden uitgenodigd voor een individueel semi-gestructureerd telefonisch interview om hun ervaringen met de interventie te delen.
Voor de interventie zal een gemakssteekproef van 50 deelnemers worden gerekruteerd, waarbij een subgroep van 15 deelnemers individueel via de telefoon zal worden geïnterviewd.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via sociale media (WeChat en Xiaohongshu), de mailinglijst van onderzoeksteamleden van de universiteit, verspreiding onder professionele collega's (bijvoorbeeld verloskunde en gynaecologen) en samenwerking met sociale en gezondheidsorganisaties die de Oost-Aziatische gemeenschap in Canada dienen. .
Bij aanvang zullen de sociodemografische kenmerken, immigrantenkenmerken, gezondheids-/verloskundige geschiedenis en geschiedenis van psychologisch welzijn worden beoordeeld. Potentiële covariabelen die een keer zullen worden beoordeeld, zijn onder meer acculturatie (basislijn; Vancouver Index of Acculturation) en vroeggeboorte (6 tot 8 weken postpartum), terwijl alle andere inclusief zwangerschapsgerelateerde angst (Zwangerschapsgerelateerde angstschaal), somatische symptomen (Patient Health Questionnaire). -15), psychologische stress (Perceived Stress Scale-10), veerkracht (Connor-Davidson Resilience Scale-10), sociale steun (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), moeder-kindrelatie (prenatale sectie van de Pre- en Postnatale Bonding Schaal) en de activatie van de patiënt (Behavioural Activation for Depression Scale) zullen worden beoordeeld bij aanvang en follow-up (na interventie en/of 6 tot 8 weken postpartum), met behulp van de hierboven genoemde schalen en instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van ≥ 22 weken EN
- ≥ 18 jaar EN
- Chinese immigranten van de eerste of tweede generatie zijn die in Canada wonen (die zich identificeren als iemand met een Oost-Aziatische culturele en etnische achtergrond die buiten Canada is geboren of die ten minste één ouder heeft die buiten Canada is geboren) EN
- die positief screenen op depressie met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 5; EN
- begrijp zowel gesproken als geschreven Mandarijnse taal; EN
- toegang hebben tot internet en een smartphone met Android besturingssysteem; EN
- zijn bereid de mobiele studie-app met korte Chinese versie van THP te downloaden en te gebruiken voor 'gesprekstherapie' met bijbehorende activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel worden behandeld voor psychische aandoeningen, waaronder depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste THP-groep
Deelnemers worden uitgenodigd om drie modules te voltooien die relevant zijn voor de gezondheid en het welzijn van moeders en foetussen/zuigelingen tijdens de perinatale periode, via een op Android gebaseerde app op hun mobiele apparaat. Bovendien bevat elke sectie de drie stappen voor gezond denken om de moeder te helpen bij het onderhandelen over elk van de drie gebieden. Na de introductiesessie omvat elke sessie vier taken die moeders moeten voltooien. De taken omvatten 1) een herhaling van de kernboodschap uit het vorige deel, 2) een beoordeling van het stemmingsdiagram, 3) het uitvoeren van de drie stappen om gezond te denken op het aangewezen gebied voor het deel, en 4) het oefenen van voorgestelde activiteiten tussen sessies. |
Het aangepaste THP houdt rekening met culturele en taalkundige kenmerken van de deelnemers.
Deelnemers worden uitgenodigd om drie modules te voltooien op een op Android gebaseerde app op hun mobiel, gevuld met informatie en activiteiten uit het aangepaste THP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering om te studeren
Tijdsspanne: Tijdens de werving om te studeren, verwacht 4 maanden
|
Via door RedCap vastgelegde gegevens en studie-interventie App-afgeleide gebruikersgegevens.
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek wordt benaderd en gerekruteerd, wordt bijgehouden en gerapporteerd in een deelnemersstroomdiagram.
|
Tijdens de werving om te studeren, verwacht 4 maanden
|
|
Retentie tijdens de studie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden.
|
Aantal deelnemers die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up (d.w.z. dit kunnen uitvallers zijn die de korte Chinese versie van de mobiele THP-app gebruiken maar de vervolgbeoordelingen niet voltooien), evenals het aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige gegevens voor analyse zal worden gevolgd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden.
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Duur van de interventie gemiddeld 3-4 weken.
|
Gedefinieerd als de mate waarin individuen de inhoud van de korte Chinese versie van de THP mobiele app ervaren (d.w.z. de gemiddelde hoeveelheid tijd die deelnemers aan de modules besteden, de gemiddelde hoeveelheid tijd die deelnemers gebruiken van de gezondheidsassistenten en hulpmiddelen in de app).
Gemeten via app-afgeleide gebruikersgegevens.
|
Duur van de interventie gemiddeld 3-4 weken.
|
|
Score op de System Usability Scale (SUS) 10 punten
Tijdsspanne: 3-4 weken na het initiëren van interventie
|
Objectieve meting van de bruikbaarheid van internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie
|
3-4 weken na het initiëren van interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van app-gebaseerde THP
Tijdsspanne: 3-4 weken na het initiëren van interventie
|
Gestructureerde vragen op basis van zeven domeinen van het theoretische kader van Sekhon
|
3-4 weken na het initiëren van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van app-gebaseerde THP
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPD's; 10 items).
Beoordeel verandering van gemiddelde scores van basislijn tot behandeling van behandeling (na 3-4 weken) en 6-8 weken na de geboorte van de baby, aanpassing van significante voorspellers (b.v.
Sociale ondersteuning, moeder-infant binding).
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
Zwangerschap/bevalling/puerperium Uitkomstvragen (5 items)
|
6-8 weken na de bevalling
|
|
Acculturatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vancouver-index van acculturatie (18 items)
|
Basislijn
|
|
Zwangerschapsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Basislijn, en 3-4 weken na het initiëren van interventie
|
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal (10 items)
|
Basislijn, en 3-4 weken na het initiëren van interventie
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
PHQ-15 (14 items)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
|
Psychologische stress
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Waargenomen stressschaal (10 items)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Connor-Davidson Resilience Scale (10 items)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (12 items)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
|
Moeder-kindrelatie
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Pre- en postnatale bindingsschaal (5 items)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
|
Patiëntactivering
Tijdsspanne: Baseline & 3-4 weken na het begin van de interventie
|
Premium afgekorte activeringsschaal (5 items)
|
Baseline & 3-4 weken na het begin van de interventie
|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
|
Baseline, 3-4 weken na het begin van de interventie, en 6-8 weken na de partij
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6041350
- FRN 154988 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .