- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06446089
A Kanadában élő kelet-ázsiai terhes bevándorlók gondolkodó egészségügyi programjának kínai változata
Kulturálisan testre szabott mobilalkalmazás-alapú egészséges gondolkodás program a kelet-ázsiai terhes bevándorlók mentális egészségének támogatására Kanadában
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy Kínában kulturálisan adaptált pszichoszociális beavatkozás a Kanadában élő kínai bevándorló terhes nők perinatális mentális jólétének támogatására. A beavatkozást a Thinking Healthy Programból (THP) adaptálták, amely mobilalkalmazáson keresztül érhető el, és Kanadában élő, 18 éven felüli, beszélő kínai bevándorló terhes nőknek (22 hetes terhesség vagy annál idősebb) kínálják majd. Mandarin. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Elfogadható lesz-e a THP kínai változata a Kanadában élő kínai bevándorló terhes nők számára, és használni fogják a mobilalkalmazáson keresztül szállított programot?
- Mennyire működik jól a toborzás, a résztvevők vizsgálatban való megtartása és a tevékenységek elvégzésének segítése, így használható egy későbbi nagyobb vizsgálathoz?
Azok a nők, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a vizsgálat elején kitöltenek egy kérdőívet, majd három hétig használják a THP-t, a beavatkozás befejezése után 3-4 héttel és 6-8 héttel a baba születése után töltik ki a kérdőíveket ( ies). Egyeseket felkérhetnek, hogy vegyenek részt egyéni interjún.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti általános mentális egészségügyi állapotok közé tartozik a depresszió és a szorongás. A bevándorló státusz és az etnikai kisebbségi csoporthoz való tartozás a perinatális mentális egészségügyi problémák megnövekedett valószínűségével függ össze. A kulturálisan testreszabott és innovatív beavatkozás hiánya a bevándorló nők mentális egészségi állapotát befolyásoló döntő tényező. A beszámolók szerint a pszichológiai és pszichoszociális beavatkozások jelentősen javítják a nem migráns nők mentális egészségét. A Thinking Healthy Program (THP), egy alacsony intenzitású, alacsony költségű, kognitív viselkedésterápián alapuló pszichoszociális beavatkozás ("beszélő terápiák"), 12, 1 órás ülésből áll, modulokba rendezett tartalommal (pl. a baba, a baba érkezése), amelyekhez kapcsolódó tevékenységek vannak (pl. hangulati diagram). Kínában a THP-t kulturálisan és nyelvileg szigorú folyamatok alkalmazásával adaptálták, és a nőket a perinatális depresszió kezelésében támogatják. A kulturálisan adaptált THP hozzáférésének javítása és a hatásosabb eredmény biztosítása érdekében Kínában egy mobilalkalmazást hoztak létre a kulturálisan adaptált THP rövid kínai változatával.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy (1) felmérje a nyelvileg és kulturálisan adaptált THP megvalósíthatóságát (elfogadhatóságát és használhatóságát), amelyet egy mobilalkalmazáson keresztül szállítanak Kanadában élő kínai bevándorló terhes nők számára; és (2) megvizsgálja a toborzás, a megtartás és a beavatkozáshoz való ragaszkodás folyamatát, hogy tájékozódjon egy jövőbeli tárgyalásról. A másodlagos cél az, hogy előzetes bizonyítékokat állítsunk elő a THP rövid kínai változatának hatékonyságáról a bevándorló nők mentális jólétére, különösen a depresszióra.
Egy szekvenciális magyarázó, vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglal egy pre-post tervezést, amelyben egyetlen csoportot állítanak össze és mennyiségileg értékelnek az alapvonalon, 3-4 héttel a THP-beavatkozás rövid kínai változatának befejezése után, majd 6-8 héttel azután. babájuk születését. A résztvevők egy részét, akik részt vettek a beavatkozásban (n=15-ig), egyéni félig strukturált telefonos interjúra hívják meg, hogy megosszák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
A beavatkozáshoz egy 50 fős kényelmi mintát vesznek fel, 15 résztvevőből álló részhalmazt pedig telefonon keresztül egyénileg kérdeznek meg.
A résztvevők toborzása a közösségi médián (WeChat és Xiaohongshu), a kutatócsoport tagjainak egyetemi levelezőlistáján, a szakmai kollégáknak (pl. szülészet-nőgyógyászok) és a kanadai kelet-ázsiai közösséget kiszolgáló szociális és egészségügyi szervezetekkel való együttműködésen keresztül történik. .
Kiinduláskor értékelik a szociodemográfiai jellemzőket, a bevándorlók jellemzőit, az egészségügyi/szülészeti anamnézist és a pszichológiai jólét történetét. Az egyszer értékelendő lehetséges kovariánsok közé tartozik az akkulturáció (alapállapot; Vancouver akkulturációs index) és a koraszülés (6-8 héttel a szülés után), míg az összes többi, beleértve a terhességgel kapcsolatos szorongást (terhességhez kapcsolódó szorongás skála), a szomatikus tüneteket (beteg-egészségügyi kérdőív) -15), pszichológiai stressz (Perceived Stress Scale-10), rugalmasság (Connor-Davidson Resilience Scale-10), szociális támogatás (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), anya-csecsemő kapcsolat (a Pre- és Postnatal Bonding prenatális része A skála) és a páciens aktiválása (Behavioural Activation for Depression Scale) a kiinduláskor és a nyomon követéskor (a beavatkozás után és/vagy a szülés utáni 6-8 héttel) kerül értékelésre a fent felsorolt skálák és műszerek használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők ≥ 22. terhességi héten ÉS
- ≥ 18 éves ÉS
- Kanadában élő első vagy második generációs kínai bevándorlók (akik Kanadán kívül született kelet-ázsiai kulturális és etnikai háttérrel rendelkeznek, vagy akiknek legalább az egyik szülőjük Kanadán kívül született) ÉS
- akik pozitív depressziót szűrnek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám > 5; ÉS
- mind a beszélt, mind az írott mandarin nyelv megértése; ÉS
- internet-hozzáféréssel és android operációs rendszerrel rendelkező okostelefonnal rendelkezik; ÉS
- hajlandóak letölteni és használni a tanulmányi mobilalkalmazást a THP rövid kínai változatával a „beszélőterápiához” és a kísérő tevékenységekhez.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiket jelenleg mentális állapotok, köztük depresszió miatt kezelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptált THP csoport
A résztvevők három, az anyák és a magzatok/csecsemők egészségével és jólétével kapcsolatos modulok kitöltésére várják a perinatális időszakban, egy Android alapú alkalmazáson keresztül a mobileszközükön. Ezen túlmenően, minden rész magában foglalja a három egészséges gondolkodási lépést, hogy segítse az anyát mindhárom területen. A bevezető foglalkozás után minden foglalkozás négy feladatból áll, amelyeket az anyáknak kell elvégezniük. A feladatok a következőket tartalmazzák: 1) az előző szakasz legfontosabb üzenetének áttekintése, 2) a hangulati diagram áttekintése, 3) az egészséges gondolkodás három lépésének elvégzése a szakasz számára kijelölt területen, és 4) a javasolt tevékenységek gyakorlása között. üléseken. |
Az adaptált THP figyelembe veszi a résztvevők kulturális és nyelvi sajátosságait.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki három modult egy Android-alapú alkalmazáson a mobiljukon, amelyek tele vannak az adaptált THP-től származó információkkal és tevékenységekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás a tanuláshoz
Időkeret: A tanulmányi felvétel során várhatóan 4 hónap
|
A RedCap által rögzített adatokon és a tanulmányi beavatkozáson keresztül, az alkalmazásból származó felhasználói adatokon keresztül.
A vizsgálatba megkeresett és felvett résztvevők számát nyomon követik, és a résztvevők folyamatábrájában jelentik.
|
A tanulmányi felvétel során várhatóan 4 hónap
|
|
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap.
|
Azon résztvevők száma, akiket elveszítettek a nyomon követés miatt (azaz olyan lemorzsolódók is lehetnek, akik a THP mobilalkalmazás rövid kínai verzióját használják, de nem fejezték be a nyomon követési értékeléseket), valamint azon résztvevők száma, akik részleges vagy teljes adatokkal rendelkeznek az elemzéshez nyomon fogják követni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap.
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: A beavatkozás időtartama alatt átlagosan 3-4 hét.
|
Úgy definiálható, hogy az egyének milyen mértékben tapasztalják meg a THP mobilalkalmazás rövid kínai verziójának tartalmát (azaz átlagosan a résztvevők a modulokkal töltött időt, az alkalmazáson belüli egészségügyi asszisztensek és eszközök átlagos használatának időtartamát).
Az alkalmazásból származó felhasználói adatok alapján mérve.
|
A beavatkozás időtartama alatt átlagosan 3-4 hét.
|
|
Pontszám a rendszer használhatóság skáláján (SUS) 10 pont
Időkeret: 3-4 héttel a beavatkozás kezdeményezése után
|
Az internetes kognitív viselkedésterápia használhatóságának objektív mérése
|
3-4 héttel a beavatkozás kezdeményezése után
|
|
Az alkalmazás-alapú THP elfogadhatósága
Időkeret: 3-4 héttel a beavatkozás kezdeményezése után
|
Strukturált kérdések Sekhon hét elméleti keretének hét területén alapulnak
|
3-4 héttel a beavatkozás kezdeményezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás-alapú THP hatékonysága
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Edinburgh postnatális depressziós skála (EPDS; 10 tétel).
Értékelje az átlagos pontszámok megváltoztatását az alapvonaltól a kezelés befejezéséig (3-4 héten) és 6-8 héttel a csecsemő születése után, alkalmazkodva a szignifikáns prediktorokhoz (pl.
Társadalmi támogatás, anya-csecsemő kötés).
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Terhesség/szülés/szülési idő Az eredményekkel kapcsolatos kérdések (5 tétel)
|
6-8 héttel a szülés után
|
|
Akkulturáció
Időkeret: Alapvonal
|
Vancouver akkulturációs index (18 elem)
|
Alapvonal
|
|
Terhességgel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Alapvonal, és 3-4 hét a beavatkozás kezdeményezését követően
|
A terhességgel kapcsolatos szorongásos skála (10 tétel)
|
Alapvonal, és 3-4 hét a beavatkozás kezdeményezését követően
|
|
Szomatikus tünetek
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
PHQ-15 (14 tétel)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
|
Pszichológiai stressz
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Észlelt stressz skála (10 elem)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Connor-Davidson Resilience Scale (10 elem)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Az észlelt társadalmi támogatás többdimenziós skálája (12 tétel)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
|
Anya-csecsemő kapcsolat
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Előtti és postnatális kötési skála (5 tétel)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
|
Beteg aktiválása
Időkeret: Alapvonal és 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után
|
Prémium rövidített aktiválási skála (5 elem)
|
Alapvonal és 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után
|
|
Depressziós súlyosság
Időkeret: Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
|
Alapvonal, 3-4 hét a beavatkozás megkezdése után, és a szülés utáni 6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6041350
- FRN 154988 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .