Китайская версия программы Thinking Health для беременных иммигрантов из Восточной Азии в Канаде
Осуществимость программы «Здоровое мышление», основанной на мобильных приложениях, для поддержки психического здоровья беременных иммигрантов из Восточной Азии в Канаде
Целью данного исследования является определение возможности использования психосоциального вмешательства, адаптированного в Китае, для поддержки перинатального психического благополучия беременных женщин-иммигрантов из Китая в Канаде. Вмешательство адаптировано из программы Thinking Healthy Program (THP), доступной через мобильное приложение, и будет предлагаться беременным женщинам-иммигрантам из Китая (срок беременности 22 недели или больше), проживающим в Канаде, старше 18 лет и говорящим Мандарин. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Будет ли китайская версия THP приемлемой для беременных женщин-иммигрантов из Китая, проживающих в Канаде, и будут ли они использовать программу, предоставляемую через мобильное приложение?
- Насколько хорошо работает процесс набора, удержания участников в исследовании и помощи им в выполнении мероприятий, чтобы его можно было использовать для будущего более масштабного исследования?
Женщины, заинтересованные в исследовании и соответствующие критериям исследования, заполнят анкету в начале исследования, затем будут использовать THP в течение трех недель, заполнять анкеты через 3-4 недели после завершения вмешательства и через 6-8 недель после рождения ребенка( да). Некоторых могут попросить принять участие в индивидуальном собеседовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие состояния психического здоровья во время беременности включают депрессию и тревогу. Статус иммигранта и принадлежность к этническому меньшинству связаны с повышенной вероятностью перинатальных проблем с психическим здоровьем. Отсутствие культурно адаптированных и инновационных мер является преобладающим фактором, влияющим на состояние психического здоровья женщин-иммигрантов. Сообщается, что психологические и психосоциальные вмешательства значительно улучшают психическое здоровье женщин-немигрантов. Программа «Мыслить здорово» (THP), низкоинтенсивное и недорогое психосоциальное вмешательство («разговорная терапия»), основанное на когнитивно-поведенческой терапии, состоит из 12 сеансов по 1 часу, содержание которых разбито на модули (например, подготовка к ребенок, рождение ребенка), которые связаны с деятельностью (например, диаграмма настроения). В Китае программа THP была культурно и лингвистически адаптирована с использованием строгих процессов и создана для оказания помощи женщинам в лечении перинатальной депрессии. Чтобы улучшить доступ и обеспечить более эффективный результат культурно адаптированной THP, в Китае было создано мобильное приложение с краткой китайской версией культурно адаптированной THP.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) оценить осуществимость (приемлемость и удобство использования) лингвистически и культурно адаптированной THP, предоставляемой через мобильное приложение беременным женщинам-иммигрантам из Китая, проживающим в Канаде; и (2) изучить процесс набора, удержания и соблюдения режима вмешательства для информирования о будущем исследовании. Вторая цель — получить предварительные данные об эффективности краткой китайской версии THP на психическое благополучие женщин-иммигрантов, особенно на депрессию.
Последовательное объяснительное технико-экономическое обоснование со смешанным методом, включающее пред-последующий план, в котором одна группа будет собрана и оценена количественно на исходном уровне, через 3-4 недели после завершения краткой китайской версии вмешательства THP и снова через 6-8 недель после рождение их ребенка. Подгруппа участников, принявших участие в вмешательстве (n=до 15), будет приглашена на индивидуальное полуструктурированное телефонное интервью, чтобы поделиться своим опытом вмешательства.
Для вмешательства будет выбрана удобная выборка из 50 участников, а подгруппа из 15 участников будет индивидуально опрошена по телефону.
Участники будут набираться через социальные сети (WeChat и Xiaohongshu), список рассылки членов исследовательской группы университета, распространение информации среди профессиональных коллег (например, акушеров и гинекологов), а также сотрудничество с социальными и медицинскими организациями, которые обслуживают восточноазиатское сообщество в Канаде. .
На исходном уровне будут оцениваться социально-демографические характеристики, характеристики иммигранта, медицинский/акушерский анамнез и история психологического благополучия. Потенциальные ковариаты, которые будут оцениваться один раз, включают аккультурацию (исходный уровень; Ванкуверский индекс аккультурации) и преждевременные роды (через 6–8 недель после родов), в то время как все остальные, включая тревогу, связанную с беременностью (шкала тревоги, связанной с беременностью), соматические симптомы (опросник о состоянии здоровья пациента). -15), психологический стресс (10-я шкала воспринимаемого стресса), устойчивость (10-я шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона), социальная поддержка (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки), отношения матери и ребенка (пренатальный раздел «Пре- и послеродовой связи»). Шкала) и активация пациента (шкала поведенческой активации при депрессии) будут оцениваться на исходном уровне и в последующем (после вмешательства и/или через 6–8 недель после родов) с использованием шкал и инструментов, перечисленных выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины на сроке беременности ≥ 22 недель И
- ≥ 18 лет И
- являются китайскими иммигрантами в первом или втором поколении, проживающими в Канаде (которые идентифицируют себя как лица восточноазиатского культурного и этнического происхождения, родившиеся за пределами Канады или имеющие хотя бы одного родителя, родившегося за пределами Канады) И
- у которых положительный результат скрининга на депрессию с баллом по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) > 5; И
- понимать как устную, так и письменную мандаринскую речь; И
- иметь доступ к Интернету и смартфон с операционной системой Android; И
- готовы загрузить и использовать учебное мобильное приложение с краткой китайской версией THP для «разговорной терапии» с сопутствующими занятиями.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время проходят лечение от психических заболеваний, включая депрессию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная группа ТНР
Участникам будет предложено пройти три модуля, посвященных здоровью и благополучию матери и плода/младенца в перинатальный период, через приложение на базе Android на своем мобильном устройстве. Кроме того, каждый раздел включает в себя три шага здорового мышления, которые помогут матери справиться с каждой из трех областей. После вводного занятия каждое занятие включает в себя четыре задания, которые матери должны выполнить. Задачи включают в себя: 1) обзор ключевого сообщения из предыдущего раздела, 2) обзор диаграммы настроения, 3) выполнение трех шагов к здоровому мышлению в области, отведенной для этого раздела, и 4) выполнение предложенных действий между сеансы. |
Адаптированная ТТП учитывает культурные и языковые особенности участников.
Участникам будет предложено пройти три модуля в приложении для Android на своем мобильном телефоне, наполненном информацией и мероприятиями из адаптированного THP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор на обучение
Временное ограничение: При наборе на обучение ожидается 4 месяца
|
Благодаря данным, собранным RedCap, и результатам исследования. Пользовательские данные, полученные из приложения.
Количество участников, к которым обратились и которые были привлечены к участию в исследовании, будет отслеживаться и отражаться в диаграмме потока участников.
|
При наборе на обучение ожидается 4 месяца
|
|
Удержание в учебе
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 12 месяцев.
|
Число участников, выбывших из дальнейшего наблюдения (т. е. сюда могут входить выбывшие, которые используют краткую китайскую версию мобильного приложения THP, но не смогли пройти последующую оценку), а также количество участников с частичными или полными данными для анализа. будет отслеживаться.
|
До завершения обучения в среднем 12 месяцев.
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Продолжительность сквозного вмешательства в среднем 3-4 недели.
|
Определяется как степень, в которой люди знакомятся с содержанием краткой китайской версии мобильного приложения THP (т. е. среднее количество времени, которое участники тратят на модули, среднее количество времени, которое участники используют медицинских помощников и инструментов в приложении).
Измеряется на основе пользовательских данных, полученных из приложения.
|
Продолжительность сквозного вмешательства в среднем 3-4 недели.
|
|
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS) 10 баллов
Временное ограничение: Через 3-4 недели после начала вмешательства
|
Объективное измерение удобства использования когнитивной поведенческой терапии на основе Интернета
|
Через 3-4 недели после начала вмешательства
|
|
Приемлемость THP на основе приложений
Временное ограничение: Через 3-4 недели после начала вмешательства
|
Структурированные вопросы, основанные на семи областях теоретической основы Сехона приемлемости
|
Через 3-4 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность THP на основе приложений
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS; 10 пунктов).
Оцените изменение средних показателей от исходного уровня к завершению лечения (через 3-4 недели) и через 6-8 недель после рождения ребенка, адаптируя значительные предикторы (например,
Социальная поддержка, связь между мать-младшим).
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Вопросы об исходах беременности/родов/послеродового периода (5 вопросов)
|
6-8 недель после родов
|
|
Аккультурация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ванкуверский индекс аккультурации (18 пунктов)
|
Базовый уровень
|
|
Беременность, связанная с беспокойством
Временное ограничение: Базовая линия и 3-4 недели после начала вмешательства
|
Шкала тревоги, связанная с беременностью (10 пунктов)
|
Базовая линия и 3-4 недели после начала вмешательства
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
PHQ-15 (14 пунктов)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Воспринимаемая шкала стресса (10 пунктов)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Шкала устойчивости Коннора-Давидсона (10 пунктов)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (12 пунктов)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
|
Отношения между мать-имуществом
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
До и послеродовой шкалы связывания (5 пунктов)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Базовая линия и 3-4 недели после начала вмешательства
|
Шкала сокращенной активации премиум -класса (5 пунктов)
|
Базовая линия и 3-4 недели после начала вмешательства
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
|
Базовый уровень, через 3-4 недели после начала вмешательства и 6-8 недель после рода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6041350
- FRN 154988 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .