Una versión china del programa Thinking Health para inmigrantes embarazadas de Asia oriental en Canadá
La viabilidad de un programa Thinking Healthy basado en una aplicación móvil adaptado culturalmente para el apoyo de la salud mental de inmigrantes embarazadas de Asia oriental en Canadá
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar una intervención psicosocial adaptada culturalmente en China para apoyar el bienestar mental perinatal de mujeres embarazadas inmigrantes chinas en Canadá. La intervención es una adaptación del Programa Thinking Healthy (THP), disponible a través de una aplicación móvil, y se ofrecerá a mujeres embarazadas inmigrantes chinas (22 semanas de gestación o más) residentes en Canadá, mayores de 18 años y que hablen Mandarín. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Será aceptable la versión china del THP para las mujeres embarazadas inmigrantes chinas que residen en Canadá y utilizarán el programa que se ofrece a través de una aplicación móvil?
- ¿Qué tan bien funciona el proceso de reclutar, mantener a los participantes en el estudio y ayudarlos a completar las actividades, de modo que pueda usarse para un estudio futuro más amplio?
Las mujeres interesadas en el estudio y que cumplan con los criterios del estudio completarán un cuestionario al inicio del estudio, luego usarán el THP durante tres semanas, completarán los cuestionarios entre 3 y 4 semanas después de completar la intervención y entre 6 y 8 semanas después de tener a su bebé. es decir). A algunos se les puede pedir que participen en una entrevista individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de salud mental comunes durante el embarazo incluyen depresión y ansiedad. Tener estatus de inmigrante y pertenecer a un grupo étnico minoritario está relacionado con una mayor probabilidad de problemas de salud mental perinatales. La falta de una intervención innovadora y adaptada culturalmente es un factor predominante que afecta los resultados de salud mental de las mujeres inmigrantes. Se ha informado que las intervenciones psicológicas y psicosociales mejoran significativamente la salud mental de las mujeres no inmigrantes. El Programa Thinking Healthy (THP), una intervención psicosocial de baja intensidad y bajo costo ("terapias de conversación") basada en terapia cognitivo-conductual, consta de 12 sesiones de 1 hora con contenido organizado en módulos (por ejemplo, preparación para el bebé, la llegada del bebé) que tienen actividades asociadas (p. ej., tabla de humor). En China, el THP se adaptó cultural y lingüísticamente mediante procesos rigurosos y se entregó para apoyar a las mujeres en el manejo de la depresión perinatal. Para mejorar el acceso y garantizar un resultado más impactante para el THP culturalmente adaptado, se creó una aplicación móvil en China con una breve versión china del THP culturalmente adaptado.
El objetivo principal de este estudio es (1) evaluar la viabilidad (aceptabilidad y usabilidad) del THP adaptado lingüística y culturalmente entregado a través de una aplicación móvil a mujeres embarazadas inmigrantes chinas que residen en Canadá; y (2) examinar el proceso de reclutamiento, retención y cumplimiento de la intervención para informar un ensayo futuro. El objetivo secundario es producir evidencia preliminar sobre la eficacia de la versión breve china de THP sobre el bienestar mental de las mujeres inmigrantes, específicamente la depresión.
Un estudio de viabilidad secuencial explicativo de métodos mixtos que incluye un diseño pre-post en el que se reunirá y evaluará cuantitativamente un solo grupo al inicio del estudio, 3-4 semanas después de completar la versión breve en chino de la intervención THP y nuevamente 6-8 semanas después. el nacimiento de su bebé. Se invitará a un subconjunto de participantes que hayan participado en la intervención (n = hasta 15) a una entrevista telefónica individual semiestructurada para compartir su experiencia con la intervención.
Se reclutará una muestra de conveniencia de 50 participantes para la intervención, con un subconjunto de 15 participantes que serán entrevistados individualmente por teléfono.
Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales (WeChat y Xiaohongshu), la lista de correo de la Universidad de los miembros del equipo de investigación, la difusión entre colegas profesionales (por ejemplo, obstetras y ginecólogos) y la colaboración con organizaciones sociales y de salud que sirven a la comunidad de Asia Oriental en Canadá. .
Al inicio del estudio, se evaluarán las características sociodemográficas, las características de los inmigrantes, el historial de salud/obstétrico y el historial de bienestar psicológico. Las posibles covariables que se evaluarán una vez incluyen la aculturación (línea de base; Índice de Aculturación de Vancouver) y el parto prematuro (entre 6 y 8 semanas después del parto), mientras que todas las demás incluyen ansiedad relacionada con el embarazo (Escala de ansiedad relacionada con el embarazo), síntomas somáticos (Cuestionario de salud del paciente). -15), estrés psicológico (Escala de Estrés Percibido-10), resiliencia (Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10), apoyo social (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido), relación madre-hijo (sección prenatal de la Escala de Vínculo Pre y Postnatal). Escala) y la activación del paciente (Escala de activación conductual para la depresión) se evaluarán al inicio y en el seguimiento (después de la intervención y/o de 6 a 8 semanas posparto), utilizando las escalas e instrumentos enumerados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con ≥ 22 semanas de gestación Y
- ≥ 18 años Y
- son inmigrantes chinos de primera o segunda generación que residen en Canadá (que se identifican como alguien con antecedentes culturales y étnicos del este de Asia nacidos fuera de Canadá o que tienen al menos uno de sus padres nacido fuera de Canadá) Y
- que tienen un resultado positivo para la depresión con una puntuación > 5 en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9); Y
- comprender el idioma mandarín tanto hablado como escrito; Y
- tener acceso a internet y a un teléfono inteligente con sistema operativo android; Y
- están dispuestos a descargar y utilizar la aplicación móvil del estudio con una breve versión china de THP para una "terapia de conversación" con actividades complementarias.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente reciben tratamiento por afecciones mentales, incluida la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo THP adaptado
Se invitará a los participantes a completar tres módulos relevantes para la salud y el bienestar de las madres y los fetos/bebés durante el período perinatal, a través de una aplicación basada en Android en su dispositivo móvil. Además, cada sección incorpora los tres pasos del pensamiento saludable para ayudar a la madre a negociar cada una de las tres áreas. Después de la sesión introductoria, cada sesión incluye cuatro tareas que las madres deben completar. Las tareas incluyen 1) una revisión del mensaje clave de la sección anterior, 2) una revisión del cuadro de estado de ánimo, 3) participar en los tres pasos para pensar de manera saludable en el área designada para la sección y 4) practicar las actividades sugeridas entre sesiones. |
El THP adaptado tiene en cuenta las características culturales y lingüísticas de los participantes.
Se invitará a los participantes a completar tres módulos en una aplicación basada en Android en su teléfono móvil, repleta de información y actividades del THP adaptado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento para estudiar
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento para estudiar, se espera que duren 4 meses.
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A través de datos capturados por RedCap y datos de usuario derivados de la aplicación de intervención del estudio.
Se realizará un seguimiento del número de participantes abordados y reclutados para el estudio y se informará en un diagrama de flujo de participantes.
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Durante el reclutamiento para estudiar, se espera que duren 4 meses.
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Retención en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento (es decir, estos pueden incluir abandonos que utilizan la breve versión china de la aplicación móvil de THP pero no completan las evaluaciones de seguimiento), así como el número de participantes con datos parciales o completos para el análisis. será rastreado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: La duración de la intervención es de 3 a 4 semanas en promedio.
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Definido como el grado en que los individuos experimentan el contenido de la versión breve en chino de la aplicación móvil de THP (es decir, la cantidad promedio de tiempo que los participantes dedican a los módulos, la cantidad promedio de tiempo que los participantes usan los asistentes de salud y las herramientas dentro de la aplicación).
Medido a través de datos de usuario derivados de la aplicación.
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La duración de la intervención es de 3 a 4 semanas en promedio.
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Puntaje en la Escala de usabilidad del sistema (SUS) 10 puntos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Medición objetiva de la usabilidad de la terapia cognitiva conductual basada en Internet
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3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Aceptabilidad del THP basado en aplicaciones
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Preguntas estructuradas basadas en siete dominios del marco teórico de aceptabilidad de Sekhon
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3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del THP basado en aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS; 10 ítems).
Evaluar el cambio de las puntuaciones medias desde el inicio hasta la finalización del tratamiento (a las 3-4 semanas) y 6-8 semanas después del nacimiento del bebé, ajustando los predictores significativos (p. Ej.
Apoyo social, vinculación madre-infantil).
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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Preguntas sobre resultados del embarazo/parto/puerperio (5 artículos)
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6-8 semanas posparto
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Aculturación
Periodo de tiempo: Base
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Índice de Aculturación de Vancouver (18 ítems)
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Base
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Ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base, y 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de ansiedad relacionada con el embarazo (10 ítems)
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Línea de base, y 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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PHQ-15 (14 elementos)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Estrés psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Escala de estrés percibido (10 ítems)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (10 ítems)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (12 ítems)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Relación madre-infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Escala de unión pre y postnatal (5 ítems)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de activación abreviada de prima (5 ítems)
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Línea de base y 3-4 semanas después del inicio de la intervención
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio de la intervención y 6-8 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6041350
- FRN 154988 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .