- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446089
En kinesisk version av Thinking Health-programmet för östasiatiska gravida invandrare i Kanada
Genomförbarheten av ett kulturellt skräddarsytt mobilappsbaserat Thinking Healthy-program för mental hälsa för östasiatiska gravida invandrare i Kanada
Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda en psykosocial intervention som är kulturellt anpassad i Kina för att stödja det perinatala psykiska välbefinnandet hos gravida kinesiska invandrare i Kanada. Interventionen är anpassad från Thinking Healthy-programmet (THP), tillgängligt via en mobilapplikation, och kommer att erbjudas gravida kinesiska invandrade kvinnor (22 veckors graviditet eller mer) bosatta i Kanada, som är över 18 år och talar Mandarin. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Kommer den kinesiska versionen av THP att vara acceptabel för gravida kinesiska invandrare som bor i Kanada och kommer de att använda programmet som levereras via en mobilapp?
- Hur väl fungerar processen att rekrytera, behålla deltagare i studien och hjälpa dem att genomföra aktiviteterna, så att den kan användas för en framtida större studie?
Kvinnor som är intresserade av studien och som uppfyller studiekriterierna kommer att fylla i ett frågeformulär i början av studien, sedan använda THP i tre veckor, fylla i frågeformulär 3-4 veckor efter avslutad intervention och 6-8 veckor efter att ha fött sitt barn ( ies). Vissa kan bli ombedda att delta i en individuell intervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanliga psykiska tillstånd under graviditeten inkluderar depression och ångest. Att ha invandrarstatus och tillhöra en etnisk minoritetsgrupp är kopplat till en ökad sannolikhet för perinatala psykiska problem. Bristen på kulturellt anpassade och innovativa insatser är en dominerande faktor som påverkar mentala hälsoresultat för invandrarkvinnor. Psykologiska och psykosociala insatser har rapporterats avsevärt förbättra icke-invandrade kvinnors psykiska hälsa. Thinking Healthy Program (THP), en lågintensiv, billig, psykosocial intervention ("talande terapier") baserad på kognitiv beteendeterapi, består av 12, 1-timmes sessioner med innehåll organiserat i moduler (t.ex. förberedelser för barnet, barnets ankomst) som har associerade aktiviteter (t.ex. humördiagram). I Kina har THP anpassats kulturellt och språkligt med hjälp av rigorösa processer och levererats för att stödja kvinnor i hanteringen av perinatal depression. För att förbättra tillgången och säkerställa ett mer effektfullt resultat av den kulturellt anpassade THP skapades en mobilapp i Kina med en kort kinesisk version av den kulturellt anpassade THP.
Det primära syftet med denna studie är att (1) bedöma genomförbarheten (acceptabilitet och användbarhet) av den språkligt och kulturellt anpassade THP som levereras via en mobilapp till gravida kinesiska invandrare som bor i Kanada; och (2) undersöka processen för rekrytering, kvarhållande och efterlevnad av intervention för att informera om en framtida rättegång. Det sekundära målet är att ta fram preliminära bevis på effektiviteten av den korta kinesiska versionen av THP på invandrarkvinnors psykiska välbefinnande, särskilt depression.
En sekventiell förklarande genomförbarhetsstudie med blandad metod som involverar en pre-post-design där en enda grupp kommer att sammanställas och utvärderas kvantitativt vid baslinjen, 3-4 veckor efter avslutad kort kinesisk version av THP-interventionen och igen 6-8 veckor efter deras barns födelse. En undergrupp av deltagare som har engagerat sig i interventionen (n=upp till 15) kommer att bjudas in till individuell semistrukturerad telefonintervju för att dela med sig av sina erfarenheter av interventionen.
Ett bekvämlighetsurval på 50 deltagare kommer att rekryteras för interventionen, med en undergrupp av 15 deltagare som ska intervjuas individuellt via telefon.
Deltagarna kommer att rekryteras genom sociala medier (WeChat och Xiaohongshu), forskargruppmedlemmars e-postlista för universitetet, spridning till professionella kollegor (t.ex. obstetrik och gynekologer) och samarbete med sociala och hälsobaserade organisationer som betjänar det östasiatiska samhället i Kanada .
Vid baslinjen kommer de sociodemografiska egenskaperna, invandraregenskaper, hälsa/obstetrisk historia och historia av psykiskt välbefinnande att bedömas. Potentiella kovariater som kommer att bedömas en gång inkluderar akkulturation (baslinje; Vancouver Index of Acculturation) och för tidig födsel (vid 6 till 8 veckor postpartum) medan alla andra inklusive graviditetsrelaterad ångest (Pregnancy-Related Anxiety Scale), somatiska symtom (Patient Health Questionnaire -15), psykologisk stress (Perceived Stress Scale-10), resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale-10), socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), relation mellan mor och spädbarn (prenatal avsnitt av Pre- och Postnatal Bonding Skala) och patientaktivering (Behavioural Activation for Depression Scale) kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningen (efter intervention och/eller 6 till 8 veckor efter förlossningen), med hjälp av skalorna och instrumenten som anges ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor vid ≥ 22 veckors graviditet OCH
- ≥ 18 år OCH
- är första eller andra generationens kinesiska immigranter bosatta i Kanada (som identifierar sig som någon med östasiatisk kulturell och etnisk bakgrund född utanför Kanada eller har minst en förälder född utanför Kanada) OCH
- som screenar positivt för depression med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng > 5; OCH
- förstå både talat och skriftligt mandarinspråk; OCH
- ha tillgång till internet och en smartphone med Android-operativsystem; OCH
- är villiga att ladda ner och använda studiemobilappen med en kort kinesisk version av THP för "samtalterapi" med tillhörande aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande behandlas för psykiska tillstånd, inklusive depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad THP-grupp
Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra tre moduler som är relevanta för mödrar och foster/spädbarns hälsa och välbefinnande under perinatalperioden, genom en Android-baserad app på deras mobila enhet. Dessutom innehåller varje avsnitt de tre sunda tankestegen för att hjälpa mamman att förhandla om vart och ett av de tre områdena. Efter introduktionssessionen omfattar varje session fyra uppgifter som mammor måste slutföra. Uppgifterna inkluderar 1) en genomgång av nyckelbudskapet från föregående avsnitt, 2) en genomgång av humördiagrammet, 3) engagera sig i de tre stegen för att tänka sunt på det avsedda området för avsnittet, och 4) utöva föreslagna aktiviteter mellan kl. sessioner. |
Den anpassade THP tar hänsyn till deltagarnas kulturella och språkliga egenskaper.
Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra tre moduler i en Android-baserad app på sin mobil, fylld med information och aktiviteter från den anpassade THP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering för att studera
Tidsram: Vid rekrytering för att studera, förväntas 4 månader
|
Genom RedCap-fångad data och studieintervention App-härledd användardata.
Antalet deltagare som kontaktats och rekryterats till studien kommer att spåras och rapporteras i ett deltagarflödesdiagram.
|
Vid rekrytering för att studera, förväntas 4 månader
|
|
Retention i studien
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Antal deltagare som förlorats vid uppföljning (dvs. dessa kan inkludera avhopp som använder den korta kinesiska versionen av THP-mobilappen men misslyckas med att slutföra uppföljningsbedömningarna), såväl som antalet deltagare med partiell eller fullständig data för analys kommer att spåras.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: Genom interventionslängd i genomsnitt 3-4 veckor.
|
Definierat som i vilken utsträckning individer upplever innehållet i den korta kinesiska versionen av THP-mobilappen (d.v.s. genomsnittlig tid som deltagarna spenderar på modulerna, genomsnittlig tid som deltagarna använder av hälsoassistenterna och verktygen i appen).
Mäts genom app-härledda användardata.
|
Genom interventionslängd i genomsnitt 3-4 veckor.
|
|
Poäng på System Usability Scale (SUS) 10 poäng
Tidsram: 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
Målmätning av användbarhet av internetbaserad kognitiv beteendeterapi
|
3-4 veckor efter initiering av intervention
|
|
Acceptabilitet av appbaserad THP
Tidsram: 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
Strukturerade frågor baserade på sju domäner i Sekhons teoretiska ram för acceptabilitet
|
3-4 veckor efter initiering av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av appbaserad THP
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 10 artiklar).
Utvärdera förändring av medelvärden från baslinjen till behandlingen av behandlingen (3-4 veckor) och 6-8 veckor efter barnets födelse, justering för betydande prediktorer (t.ex.
Socialt stöd, moder-spädbarnsbindning).
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Graviditet/förlossning/Puerperium Resultatfrågor (5 artiklar)
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Ackulturation
Tidsram: Baslinje
|
Vancouver Index of Acculturation (18 objekt)
|
Baslinje
|
|
Graviditetsrelaterad ångest
Tidsram: Baslinje och 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
Graviditetsrelaterad ångestskala (10 artiklar)
|
Baslinje och 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
|
Somatiska symtom
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
PHQ-15 (14 artiklar)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
|
Psykologisk stress
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Upplevd stressskala (10 artiklar)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Connor-Davidson Resilience Scale (10 artiklar)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (12 artiklar)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
|
Mother-spädbarnsförhållande
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Pre- och Postnatal Bonding Scale (5 artiklar)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
|
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje och 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
Premium förkortad aktiveringsskala (5 artiklar)
|
Baslinje och 3-4 veckor efter initiering av intervention
|
|
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering av intervention och 6-8 veckor efter partum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6041350
- FRN 154988 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .