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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06446089
Une version chinoise du programme Thinking Health pour les immigrantes enceintes d'Asie de l'Est au Canada
La faisabilité d'un programme Thinking Healthy basé sur une application mobile adaptée à la culture pour le soutien à la santé mentale des immigrantes enceintes d'Asie de l'Est au Canada
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'une intervention psychosociale culturellement adaptée en Chine pour soutenir le bien-être mental périnatal des femmes enceintes immigrantes chinoises au Canada. L'intervention est adaptée du programme Thinking Healthy (THP), disponible via une application mobile, et sera offerte aux femmes enceintes immigrantes chinoises (22 semaines de gestation ou plus) résidant au Canada, âgées de plus de 18 ans et parlant Mandarin. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La version chinoise du THP sera-t-elle acceptable pour les femmes enceintes immigrantes chinoises résidant au Canada et utiliseront-elles le programme qui est offert via une application mobile ?
- Dans quelle mesure le processus de recrutement, de maintien des participants dans l’étude et de les aider à réaliser les activités fonctionne-t-il, afin qu’il puisse être utilisé pour une future étude plus vaste ?
Les femmes intéressées par l'étude et qui répondent aux critères de l'étude rempliront un questionnaire au début de l'étude, puis utiliseront le THP pendant trois semaines, rempliront des questionnaires 3 à 4 semaines après la fin de l'intervention et 6 à 8 semaines après avoir eu leur bébé ( ies). Certains pourront être invités à participer à un entretien individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale courants pendant la grossesse comprennent la dépression et l'anxiété. Le fait d'avoir un statut d'immigrant et d'appartenir à un groupe ethnique minoritaire est lié à un risque accru de problèmes de santé mentale périnatale. Le manque d’interventions innovantes et adaptées à la culture est un facteur prédominant affectant les résultats en matière de santé mentale des femmes immigrantes. Il a été rapporté que les interventions psychologiques et psychosociales améliorent considérablement la santé mentale des femmes non migrantes. Le programme Thinking Healthy (THP), une intervention psychosociale de faible intensité et à faible coût (« thérapies par la parole ») basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, comprend 12 séances d'une heure dont le contenu est organisé en modules (par exemple, préparation à le bébé, l'arrivée du bébé) qui sont associées à des activités (par exemple, tableau d'humeur). En Chine, le THP a été adapté culturellement et linguistiquement à l'aide de processus rigoureux et mis en œuvre pour soutenir les femmes dans la gestion de la dépression périnatale. Pour améliorer l'accès et garantir un résultat plus efficace au THP culturellement adapté, une application mobile a été créée en Chine avec une brève version chinoise du THP culturellement adapté.
L'objectif principal de cette étude est (1) d'évaluer la faisabilité (acceptabilité et convivialité) du THP linguistiquement et culturellement adapté délivré via une application mobile aux femmes enceintes immigrantes chinoises résidant au Canada ; et (2) examiner le processus de recrutement, de rétention et d'adhésion à l'intervention pour éclairer un futur essai. L'objectif secondaire est de produire des preuves préliminaires sur l'efficacité de la brève version chinoise du THP sur le bien-être mental des femmes immigrantes, en particulier la dépression.
Une étude de faisabilité explicative séquentielle à méthodes mixtes impliquant une conception pré-post dans laquelle un seul groupe sera rassemblé et évalué quantitativement au départ, 3 à 4 semaines après l'achèvement de la brève version chinoise de l'intervention THP et à nouveau 6 à 8 semaines après la naissance de leur bébé. Un sous-ensemble de participants ayant participé à l'intervention (n = jusqu'à 15) sera invité à un entretien téléphonique individuel semi-structuré pour partager leur expérience de l'intervention.
Un échantillon de commodité de 50 participants sera recruté pour l'intervention, avec un sous-ensemble de 15 participants devant être interrogés individuellement par téléphone.
Les participants seront recrutés via les médias sociaux (WeChat et Xiaohongshu), la liste de diffusion universitaire des membres de l'équipe de recherche, la diffusion à des collègues professionnels (par exemple, obstétriques et gynécologues) et la collaboration avec des organisations sociales et de santé qui servent la communauté est-asiatique au Canada. .
Au départ, les caractéristiques sociodémographiques, les caractéristiques des immigrants, les antécédents sanitaires/obstétricaux et les antécédents de bien-être psychologique seront évalués. Les covariables potentielles qui seront évaluées une fois comprennent l'acculturation (référence ; indice d'acculturation de Vancouver) et la naissance prématurée (6 à 8 semaines après l'accouchement), tandis que toutes les autres, y compris l'anxiété liée à la grossesse (échelle d'anxiété liée à la grossesse), les symptômes somatiques (questionnaire sur la santé du patient). -15), stress psychologique (échelle de stress perçu-10), résilience (échelle de résilience Connor-Davidson-10), soutien social (échelle multidimensionnelle de soutien social perçu), relation mère-enfant (section prénatale du lien prénatal et postnatal). Scale) et l'activation du patient (Behavioral Activation for Depression Scale) seront évaluées au départ et au suivi (après intervention et/ou 6 à 8 semaines après l'accouchement), à l'aide des échelles et instruments répertoriés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes à ≥ 22 semaines de gestation ET
- ≥ 18 ans ET
- sont des immigrants chinois de première ou de deuxième génération résidant au Canada (qui s'identifient comme une personne d'origine culturelle et ethnique est-asiatique née à l'extérieur du Canada ou dont au moins un parent est né à l'extérieur du Canada) ET
- dont le dépistage est positif pour la dépression avec un score au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 5 ; ET
- comprendre la langue mandarin parlée et écrite ; ET
- avoir accès à Internet et à un smartphone avec système d'exploitation Android ; ET
- sont prêts à télécharger et à utiliser l'application mobile d'étude avec une brève version chinoise de THP pour la « thérapie par la parole » avec des activités d'accompagnement.
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement traitées pour des problèmes mentaux, notamment la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe THP adapté
Les participants seront invités à suivre trois modules pertinents sur la santé et le bien-être des mères et des fœtus/nourrissons pendant la période périnatale, via une application Android sur leur appareil mobile. De plus, chaque section intègre les trois étapes de la pensée saine pour aider la mère à négocier chacun des trois domaines. Après la séance d'introduction, chaque séance comprend quatre tâches que les mères doivent accomplir. Les tâches comprennent 1) une révision du message clé de la section précédente, 2) une révision du tableau d'humeur, 3) la participation aux trois étapes pour penser sainement sur la zone désignée pour la section, et 4) la pratique des activités suggérées entre séances. |
Le THP adapté prend en compte les caractéristiques culturelles et linguistiques des participants.
Les participants seront invités à compléter trois modules sur une application basée sur Android sur leur mobile, remplie d'informations et d'activités du THP adapté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement pour étudier
Délai: Lors du recrutement pour étudier, prévu 4 mois
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Grâce aux données capturées par RedCap et aux données utilisateur dérivées de l'application d'intervention d'étude.
Le nombre de participants approchés et recrutés pour l'étude sera suivi et signalé dans un organigramme des participants.
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Lors du recrutement pour étudier, prévu 4 mois
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Rétention aux études
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois.
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Nombre de participants perdus de vue (c'est-à-dire qu'ils peuvent inclure des abandons qui utilisent la brève version chinoise de l'application mobile THP mais ne parviennent pas à terminer les évaluations de suivi), ainsi que le nombre de participants disposant de données partielles ou complètes à analyser. sera suivi.
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À la fin des études, une moyenne de 12 mois.
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Adhésion à l’intervention
Délai: Grâce à la durée de l'intervention, en moyenne 3 à 4 semaines.
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Défini comme la mesure dans laquelle les individus expérimentent le contenu de la brève version chinoise de l'application mobile THP (c'est-à-dire le temps moyen que les participants passent sur les modules, le temps moyen que les participants utilisent les assistants de santé et les outils de l'application).
Mesuré via les données utilisateur dérivées de l'application.
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Grâce à la durée de l'intervention, en moyenne 3 à 4 semaines.
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Score sur l'échelle d'utilisation du système (SUS) 10 points
Délai: 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Mesure objective de la convivialité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet
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3-4 semaines après le début de l'intervention
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Acceptabilité du THP basé sur les applications
Délai: 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Questions structurées basées sur sept domaines du cadre théorique de l'acceptabilité de Sekhon
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3-4 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du THP basé sur les applications
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS; 10 éléments).
Évaluer le changement des scores moyens de la ligne de base à l'achèvement du traitement (à 3 à 4 semaines) et 6-8 semaines après la naissance du bébé, en ajustant des prédicteurs significatifs (par ex.
soutien social, liaison mère-enfant).
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Questions sur les résultats de la grossesse, de l'accouchement et de la puerpéralité (5 éléments)
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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Acculturation
Délai: Référence
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Indice d'acculturation de Vancouver (18 éléments)
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Référence
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Anxiété liée à la grossesse
Délai: Ligne de base, et 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Échelle d'anxiété liée à la grossesse (10 articles)
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Ligne de base, et 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Symptômes somatiques
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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PHQ-15 (14 articles)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Stress psychologique
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Échelle de stress perçue (10 éléments)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Résilience
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (10 éléments)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Soutien social
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (12 éléments)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Relation mère-enfant
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Échelle de liaison pré et postnatale (5 éléments)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Activation du patient
Délai: BASELINE et 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Échelle d'activation abrégée premium (5 éléments)
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BASELINE et 3-4 semaines après le début de l'intervention
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Sévérité de dépression
Délai: Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
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Baseline, 3-4 semaines après le début de l'intervention et 6-8 semaines après le partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6041350
- FRN 154988 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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