- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446089
En kinesisk versjon av Thinking Health-programmet for østasiatiske gravide immigranter i Canada
Gjennomførbarheten av et kulturelt skreddersydd mobilappbasert Thinking Healthy-program for mental helsestøtte til østasiatiske gravide innvandrere i Canada
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en psykososial intervensjon kulturelt tilpasset i Kina for å støtte perinatalt mentalt velvære til gravide kinesiske immigranter i Canada. Intervensjonen er tilpasset fra Thinking Healthy-programmet (THP), tilgjengelig via en mobilapplikasjon, og vil bli tilbudt gravide kinesiske immigrantkvinner (22 ukers svangerskap eller mer) bosatt i Canada, som er over 18 år og snakker Mandarin. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Vil den kinesiske versjonen av THP være akseptabel for gravide kinesiske immigranter bosatt i Canada, og vil de bruke programmet som leveres via en mobilapp?
- Hvor godt fungerer prosessen med å rekruttere, beholde deltakere i studiet og hjelpe dem med å gjennomføre aktivitetene, slik at den kan brukes til et fremtidig større studie?
Kvinner som er interessert i studien og som oppfyller studiekriteriene, vil fylle ut et spørreskjema ved starten av studien, deretter bruke THP i tre uker, fylle ut spørreskjemaer 3-4 uker etter at intervensjonen er fullført og 6-8 uker etter at de har fått babyen( ies). Noen kan bli bedt om å delta i et individuelt intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige psykiske tilstander under graviditet inkluderer depresjon og angst. Å ha innvandrerstatus og tilhøre en etnisk minoritetsgruppe er knyttet til økt sannsynlighet for perinatale psykiske helseproblemer. Mangelen på kulturelt skreddersydd og innovativ intervensjon er en dominerende faktor som påvirker psykiske helseutfall for innvandrerkvinner. Psykologiske og psykososiale intervensjoner er rapportert å forbedre ikke-migrantkvinners psykiske helse betydelig. Thinking Healthy-programmet (THP), en lavintensiv, lavkost, psykososial intervensjon ("snakketerapi") basert på kognitiv atferdsterapi, består av 12, 1-timers økter med innhold organisert i moduler (f.eks. forberedelse til babyen, babyens ankomst) som har tilknyttede aktiviteter (f.eks. humørdiagram). I Kina har THP blitt kulturelt og språklig tilpasset ved hjelp av strenge prosesser og levert for å støtte kvinner i behandlingen av perinatal depresjon. For å forbedre tilgangen og sikre et mer slagkraftig resultat til den kulturelt tilpassede THP, ble det laget en mobilapp i Kina med en kort kinesisk versjon av den kulturelt tilpassede THP.
Hovedmålet med denne studien er å (1) vurdere gjennomførbarheten (akseptabilitet og brukervennlighet) av den språklig og kulturelt tilpassede THP levert gjennom en mobilapp til kinesiske immigranter som bor i Canada; og (2) undersøke prosessen med rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av intervensjon for å informere om en fremtidig rettssak. Det sekundære målet er å produsere foreløpige bevis på effektiviteten av den korte kinesiske versjonen av THP på innvandrerkvinners mentale velvære, spesielt depresjon.
En sekvensiell forklarende mulighetsstudie med blandet metode som involverer et pre-post design der en enkelt gruppe vil bli satt sammen og vurdert kvantitativt ved baseline, 3-4 uker etter fullføring av en kort kinesisk versjon av THP-intervensjonen og igjen 6-8 uker etter fødselen til barnet deres. En undergruppe av deltakere som har engasjert seg i intervensjonen (n=opptil 15) vil bli invitert til individuelt semistrukturert telefonintervju for å dele sine erfaringer med intervensjonen.
Et praktisk utvalg på 50 deltakere vil bli rekruttert til intervensjonen, med en undergruppe på 15 deltakere som skal intervjues individuelt via telefon.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom sosiale medier (WeChat og Xiaohongshu), forskerteammedlemmers e-postliste til universitetet, formidling til profesjonelle kolleger (f.eks. obstetrikk og gynekologer) og samarbeid med sosiale og helsebaserte organisasjoner som betjener det østasiatiske samfunnet i Canada .
Ved baseline vil sosiodemografiske karakteristika, innvandrerkarakteristikker, helse/obstetrisk historie og historie med psykisk velvære bli vurdert. Potensielle kovariater som vil bli vurdert én gang inkluderer akkulturasjon (baseline; Vancouver Index of Acculturation) og prematur fødsel (ved 6 til 8 uker postpartum), mens alle andre inkludert graviditetsrelatert angst (Pregnancy-Related Anxiety Scale), somatiske symptomer (Patient Health Questionnaire) -15), psykisk stress (Perceived Stress Scale-10), resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale-10), sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), mor-spedbarn forhold (prenatal delen av Pre- og Postnatal Bonding Skala), og pasientaktivering (Behavioural Activation for Depression Scale) vil bli vurdert ved baseline og oppfølging (etter intervensjon og/eller 6 til 8 uker postpartum), ved hjelp av skalaene og instrumentene som er oppført ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner ved ≥ 22 ukers svangerskap OG
- ≥ 18 år OG
- er første- eller andregenerasjons kinesiske immigranter bosatt i Canada (som identifiserer seg som noen med østasiatisk kulturell og etnisk bakgrunn født utenfor Canada eller har minst én forelder født utenfor Canada) OG
- som screener positive for depresjon med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 5; OG
- forstå både muntlig og skriftlig mandarin; OG
- ha tilgang til internett og en smarttelefon med Android-operativsystem; OG
- er villige til å laste ned og bruke studiemobilappen med kort kinesisk versjon av THP for "snakketerapi" med tilhørende aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden behandles for psykiske lidelser, inkludert depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset THP-gruppe
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre tre moduler som er relevante for helse og velvære til mødre og foster/spedbarn i løpet av den perinatale perioden, gjennom en Android-basert app på mobilenheten deres. I tillegg inneholder hver seksjon de tre sunne tenketrinnene for å hjelpe moren med å forhandle hvert av de tre områdene. Etter introduksjonsøkten involverer hver økt fire oppgaver som mødre er pålagt å fullføre. Oppgavene inkluderer 1) en gjennomgang av nøkkelbudskapet fra forrige seksjon, 2) en gjennomgang av stemningskartet, 3) å engasjere seg i de tre trinnene for å tenke sunt på det utpekte området for seksjonen, og 4) øve på foreslåtte aktiviteter mellom kl. økter. |
Den tilpassede THP tar hensyn til deltakernes kulturelle og språklige egenskaper.
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre tre moduler på en Android-basert app på mobilen, fylt med informasjon og aktiviteter fra den tilpassede THP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering til å studere
Tidsramme: Ved rekruttering til studier, forventet 4 måneder
|
Gjennom RedCap-fanget data og studieintervensjon App-avledet brukerdata.
Antall deltakere som henvendes og rekrutteres til studien vil bli sporet og rapportert i et deltakerflytdiagram.
|
Ved rekruttering til studier, forventet 4 måneder
|
|
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Antall deltakere tapt for oppfølging (dvs. disse kan inkludere frafall som bruker den korte kinesiske versjonen av THP-mobilappen, men ikke klarer å fullføre oppfølgingsvurderingene), samt antall deltakere med delvis eller fullstendig data for analyse vil bli sporet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjonsvarighet, gjennomsnittlig 3-4 uker.
|
Definert som i hvilken grad individer opplever innholdet i den korte kinesiske versjonen av THP-mobilappen (dvs. gjennomsnittlig tid deltakerne bruker på modulene, gjennomsnittlig tid deltakerne bruker helseassistentene og verktøyene i appen).
Målt gjennom app-avledede brukerdata.
|
Gjennom intervensjonsvarighet, gjennomsnittlig 3-4 uker.
|
|
Score på systemets brukbarhetsskala (SUS) 10 poeng
Tidsramme: 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
Objektiv måling av brukbarhet av internettbasert kognitiv atferdsterapi
|
3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
|
Akseptabilitet av appbasert THP
Tidsramme: 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
Strukturerte spørsmål basert på syv domener av Sekhons teoretiske ramme for akseptabilitet
|
3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av appbasert THP
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS; 10 elementer).
Vurdere endring av gjennomsnittlig score fra baseline til fullføring av behandling (etter 3-4 uker), og 6-8 uker etter fødselen av babyen, og justerer for betydelige prediktorer (f.eks.
Sosial støtte, mor-spedbarnsbinding).
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
Graviditet/levering/Puerperium Utfallsspørsmål (5 elementer)
|
6-8 uker etter fødsel
|
|
Akkulturasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vancouver Index of Acculturation (18 elementer)
|
Grunnlinje
|
|
Graviditetsrelatert angst
Tidsramme: Baseline, og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
Graviditetsrelatert angstskala (10 elementer)
|
Baseline, og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
PHQ-15 (14 varer)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Opplevd stressskala (10 elementer)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Connor-Davidson Resilience Scale (10 elementer)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (12 elementer)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
|
Mor-spedbarnsforhold
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Pre- og postnatal bindingsskala (5 elementer)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
Premium forkortet aktiveringsskala (5 elementer)
|
Baseline og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
|
|
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6041350
- FRN 154988 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .