Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kinesisk versjon av Thinking Health-programmet for østasiatiske gravide immigranter i Canada

18. august 2026 oppdatert av: Shahirose Sadrudin Premji

Gjennomførbarheten av et kulturelt skreddersydd mobilappbasert Thinking Healthy-program for mental helsestøtte til østasiatiske gravide innvandrere i Canada

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en psykososial intervensjon kulturelt tilpasset i Kina for å støtte perinatalt mentalt velvære til gravide kinesiske immigranter i Canada. Intervensjonen er tilpasset fra Thinking Healthy-programmet (THP), tilgjengelig via en mobilapplikasjon, og vil bli tilbudt gravide kinesiske immigrantkvinner (22 ukers svangerskap eller mer) bosatt i Canada, som er over 18 år og snakker Mandarin. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Vil den kinesiske versjonen av THP være akseptabel for gravide kinesiske immigranter bosatt i Canada, og vil de bruke programmet som leveres via en mobilapp?
  • Hvor godt fungerer prosessen med å rekruttere, beholde deltakere i studiet og hjelpe dem med å gjennomføre aktivitetene, slik at den kan brukes til et fremtidig større studie?

Kvinner som er interessert i studien og som oppfyller studiekriteriene, vil fylle ut et spørreskjema ved starten av studien, deretter bruke THP i tre uker, fylle ut spørreskjemaer 3-4 uker etter at intervensjonen er fullført og 6-8 uker etter at de har fått babyen( ies). Noen kan bli bedt om å delta i et individuelt intervju.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlige psykiske tilstander under graviditet inkluderer depresjon og angst. Å ha innvandrerstatus og tilhøre en etnisk minoritetsgruppe er knyttet til økt sannsynlighet for perinatale psykiske helseproblemer. Mangelen på kulturelt skreddersydd og innovativ intervensjon er en dominerende faktor som påvirker psykiske helseutfall for innvandrerkvinner. Psykologiske og psykososiale intervensjoner er rapportert å forbedre ikke-migrantkvinners psykiske helse betydelig. Thinking Healthy-programmet (THP), en lavintensiv, lavkost, psykososial intervensjon ("snakketerapi") basert på kognitiv atferdsterapi, består av 12, 1-timers økter med innhold organisert i moduler (f.eks. forberedelse til babyen, babyens ankomst) som har tilknyttede aktiviteter (f.eks. humørdiagram). I Kina har THP blitt kulturelt og språklig tilpasset ved hjelp av strenge prosesser og levert for å støtte kvinner i behandlingen av perinatal depresjon. For å forbedre tilgangen og sikre et mer slagkraftig resultat til den kulturelt tilpassede THP, ble det laget en mobilapp i Kina med en kort kinesisk versjon av den kulturelt tilpassede THP.

Hovedmålet med denne studien er å (1) vurdere gjennomførbarheten (akseptabilitet og brukervennlighet) av den språklig og kulturelt tilpassede THP levert gjennom en mobilapp til kinesiske immigranter som bor i Canada; og (2) undersøke prosessen med rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av intervensjon for å informere om en fremtidig rettssak. Det sekundære målet er å produsere foreløpige bevis på effektiviteten av den korte kinesiske versjonen av THP på innvandrerkvinners mentale velvære, spesielt depresjon.

En sekvensiell forklarende mulighetsstudie med blandet metode som involverer et pre-post design der en enkelt gruppe vil bli satt sammen og vurdert kvantitativt ved baseline, 3-4 uker etter fullføring av en kort kinesisk versjon av THP-intervensjonen og igjen 6-8 uker etter fødselen til barnet deres. En undergruppe av deltakere som har engasjert seg i intervensjonen (n=opptil 15) vil bli invitert til individuelt semistrukturert telefonintervju for å dele sine erfaringer med intervensjonen.

Et praktisk utvalg på 50 deltakere vil bli rekruttert til intervensjonen, med en undergruppe på 15 deltakere som skal intervjues individuelt via telefon.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom sosiale medier (WeChat og Xiaohongshu), forskerteammedlemmers e-postliste til universitetet, formidling til profesjonelle kolleger (f.eks. obstetrikk og gynekologer) og samarbeid med sosiale og helsebaserte organisasjoner som betjener det østasiatiske samfunnet i Canada .

Ved baseline vil sosiodemografiske karakteristika, innvandrerkarakteristikker, helse/obstetrisk historie og historie med psykisk velvære bli vurdert. Potensielle kovariater som vil bli vurdert én gang inkluderer akkulturasjon (baseline; Vancouver Index of Acculturation) og prematur fødsel (ved 6 til 8 uker postpartum), mens alle andre inkludert graviditetsrelatert angst (Pregnancy-Related Anxiety Scale), somatiske symptomer (Patient Health Questionnaire) -15), psykisk stress (Perceived Stress Scale-10), resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale-10), sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), mor-spedbarn forhold (prenatal delen av Pre- og Postnatal Bonding Skala), og pasientaktivering (Behavioural Activation for Depression Scale) vil bli vurdert ved baseline og oppfølging (etter intervensjon og/eller 6 til 8 uker postpartum), ved hjelp av skalaene og instrumentene som er oppført ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner ved ≥ 22 ukers svangerskap OG
  • ≥ 18 år OG
  • er første- eller andregenerasjons kinesiske immigranter bosatt i Canada (som identifiserer seg som noen med østasiatisk kulturell og etnisk bakgrunn født utenfor Canada eller har minst én forelder født utenfor Canada) OG
  • som screener positive for depresjon med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 5; OG
  • forstå både muntlig og skriftlig mandarin; OG
  • ha tilgang til internett og en smarttelefon med Android-operativsystem; OG
  • er villige til å laste ned og bruke studiemobilappen med kort kinesisk versjon av THP for "snakketerapi" med tilhørende aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden behandles for psykiske lidelser, inkludert depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset THP-gruppe

Deltakerne vil bli invitert til å fullføre tre moduler som er relevante for helse og velvære til mødre og foster/spedbarn i løpet av den perinatale perioden, gjennom en Android-basert app på mobilenheten deres.

I tillegg inneholder hver seksjon de tre sunne tenketrinnene for å hjelpe moren med å forhandle hvert av de tre områdene.

Etter introduksjonsøkten involverer hver økt fire oppgaver som mødre er pålagt å fullføre. Oppgavene inkluderer 1) en gjennomgang av nøkkelbudskapet fra forrige seksjon, 2) en gjennomgang av stemningskartet, 3) å engasjere seg i de tre trinnene for å tenke sunt på det utpekte området for seksjonen, og 4) øve på foreslåtte aktiviteter mellom kl. økter.

Den tilpassede THP tar hensyn til deltakernes kulturelle og språklige egenskaper. Deltakerne vil bli invitert til å fullføre tre moduler på en Android-basert app på mobilen, fylt med informasjon og aktiviteter fra den tilpassede THP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering til å studere
Tidsramme: Ved rekruttering til studier, forventet 4 måneder
Gjennom RedCap-fanget data og studieintervensjon App-avledet brukerdata. Antall deltakere som henvendes og rekrutteres til studien vil bli sporet og rapportert i et deltakerflytdiagram.
Ved rekruttering til studier, forventet 4 måneder
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
Antall deltakere tapt for oppfølging (dvs. disse kan inkludere frafall som bruker den korte kinesiske versjonen av THP-mobilappen, men ikke klarer å fullføre oppfølgingsvurderingene), samt antall deltakere med delvis eller fullstendig data for analyse vil bli sporet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjonsvarighet, gjennomsnittlig 3-4 uker.
Definert som i hvilken grad individer opplever innholdet i den korte kinesiske versjonen av THP-mobilappen (dvs. gjennomsnittlig tid deltakerne bruker på modulene, gjennomsnittlig tid deltakerne bruker helseassistentene og verktøyene i appen). Målt gjennom app-avledede brukerdata.
Gjennom intervensjonsvarighet, gjennomsnittlig 3-4 uker.
Score på systemets brukbarhetsskala (SUS) 10 poeng
Tidsramme: 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Objektiv måling av brukbarhet av internettbasert kognitiv atferdsterapi
3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Akseptabilitet av appbasert THP
Tidsramme: 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Strukturerte spørsmål basert på syv domener av Sekhons teoretiske ramme for akseptabilitet
3-4 uker etter igangsetting av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av appbasert THP
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS; 10 elementer). Vurdere endring av gjennomsnittlig score fra baseline til fullføring av behandling (etter 3-4 uker), og 6-8 uker etter fødselen av babyen, og justerer for betydelige prediktorer (f.eks. Sosial støtte, mor-spedbarnsbinding).
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
Graviditet/levering/Puerperium Utfallsspørsmål (5 elementer)
6-8 uker etter fødsel
Akkulturasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vancouver Index of Acculturation (18 elementer)
Grunnlinje
Graviditetsrelatert angst
Tidsramme: Baseline, og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Graviditetsrelatert angstskala (10 elementer)
Baseline, og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
PHQ-15 (14 varer)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Opplevd stressskala (10 elementer)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Connor-Davidson Resilience Scale (10 elementer)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (12 elementer)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Mor-spedbarnsforhold
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Pre- og postnatal bindingsskala (5 elementer)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Premium forkortet aktiveringsskala (5 elementer)
Baseline og 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Baseline, 3-4 uker etter igangsetting av intervensjon, og 6-8 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6041350
  • FRN 154988 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere