- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446089
Uma versão chinesa do Programa Thinking Health para Grávidas Imigrantes do Leste Asiático no Canadá
A viabilidade de um programa de pensamento saudável baseado em aplicativo móvel culturalmente adaptado para apoio à saúde mental de imigrantes grávidas do Leste Asiático no Canadá
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso de uma intervenção psicossocial culturalmente adaptada na China para apoiar o bem-estar mental perinatal de mulheres grávidas imigrantes chinesas no Canadá. A intervenção é adaptada do Programa Pensar Saudável (THP), disponível por meio de aplicativo móvel, e será oferecida a gestantes imigrantes chinesas (22 semanas de gestação ou mais) residentes no Canadá, maiores de 18 anos e que falem Mandarim. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A versão chinesa do THP será aceitável para mulheres grávidas imigrantes chinesas residentes no Canadá e elas usarão o programa fornecido por meio de um aplicativo móvel?
- Quão bem funciona o processo de recrutamento, manutenção dos participantes no estudo e ajuda-los a concluir as atividades, para que possa ser usado em um futuro estudo mais amplo?
As mulheres interessadas no estudo e que atendam aos critérios do estudo preencherão um questionário no início do estudo, depois usarão o THP por três semanas, preencherão os questionários 3-4 semanas após a conclusão da intervenção e 6-8 semanas após terem o bebê( sim). Alguns podem ser convidados a participar de uma entrevista individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições comuns de saúde mental durante a gravidez incluem depressão e ansiedade. Ter o estatuto de imigrante e pertencer a um grupo étnico minoritário está associado a uma maior probabilidade de problemas de saúde mental perinatais. A falta de uma intervenção culturalmente adaptada e inovadora é um factor predominante que afecta os resultados de saúde mental das mulheres imigrantes. Foi relatado que intervenções psicológicas e psicossociais melhoram significativamente a saúde mental das mulheres não migrantes. O Programa Pensar Saudável (THP), uma intervenção psicossocial de baixa intensidade e baixo custo ("terapias de fala") baseada na terapia cognitivo-comportamental, é composto por 12 sessões de 1 hora com conteúdo organizado em módulos (por exemplo, preparação para o bebê, a chegada do bebê) que possuem atividades associadas (por exemplo, gráfico de humor). Na China, o THP foi adaptado cultural e linguisticamente através de processos rigorosos e entregue para apoiar as mulheres na gestão da depressão perinatal. Para melhorar o acesso e garantir um resultado mais impactante para o THP culturalmente adaptado, foi criada uma aplicação móvel na China com uma breve versão chinesa do THP culturalmente adaptado.
O objetivo principal deste estudo é (1) avaliar a viabilidade (aceitabilidade e usabilidade) do THP adaptado linguística e culturalmente, fornecido por meio de um aplicativo móvel para mulheres grávidas imigrantes chinesas residentes no Canadá; e (2) examinar o processo de recrutamento, retenção e adesão à intervenção para informar um ensaio futuro. O objetivo secundário é produzir evidências preliminares sobre a eficácia da breve versão chinesa do THP no bem-estar mental das mulheres imigrantes, especificamente na depressão.
Um estudo explicativo sequencial de viabilidade de método misto envolvendo um projeto pré-pós no qual um único grupo será montado e avaliado quantitativamente no início do estudo, 3-4 semanas após a conclusão da breve versão chinesa da intervenção THP e novamente 6-8 semanas após o nascimento de seu bebê. Um subconjunto de participantes que se envolveram com a intervenção (n = até 15) serão convidados para uma entrevista individual semiestruturada por telefone para compartilhar sua experiência com a intervenção.
Uma amostra de conveniência de 50 participantes será recrutada para a intervenção, com um subconjunto de 15 participantes entrevistados individualmente por telefone.
Os participantes serão recrutados por meio de mídias sociais (WeChat e Xiaohongshu), lista de discussão universitária dos membros da equipe de pesquisa, divulgação para colegas profissionais (por exemplo, obstetrícia e ginecologistas) e colaboração com organizações sociais e de saúde que atendem a comunidade do Leste Asiático no Canadá .
No início do estudo, serão avaliadas as características sociodemográficas, características dos imigrantes, histórico de saúde/obstétrico e histórico de bem-estar psicológico. As covariáveis potenciais que serão avaliadas uma vez incluem aculturação (linha de base; Índice de Aculturação de Vancouver) e nascimento prematuro (6 a 8 semanas pós-parto), enquanto todas as outras incluem ansiedade relacionada à gravidez (Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez), sintomas somáticos (Questionário de Saúde do Paciente -15), estresse psicológico (Escala de Estresse Percebido-10), resiliência (Escala de Resiliência Connor-Davidson-10), apoio social (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido), relacionamento mãe-bebê (seção pré-natal do Vínculo Pré- e Pós-natal Escala) e a ativação do paciente (Escala de Ativação Comportamental para Depressão) serão avaliadas no início do estudo e no acompanhamento (após intervenção e/ou 6 a 8 semanas pós-parto), usando as escalas e instrumentos listados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com ≥ 22 semanas de gestação E
- ≥ 18 anos E
- são imigrantes chineses de primeira ou segunda geração que residem no Canadá (que se identificam como alguém de origem cultural e étnica do Leste Asiático, nascido fora do Canadá ou que tem pelo menos um dos pais nascido fora do Canadá) E
- que apresentam triagem positiva para depressão com pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 5; E
- compreender a língua mandarim falada e escrita; E
- ter acesso à internet e smartphone com sistema operacional Android; E
- estão dispostos a baixar e usar o aplicativo móvel de estudo com uma breve versão chinesa do THP para "terapia da fala" com atividades de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente em tratamento de problemas mentais, incluindo depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo THP adaptado
Os participantes serão convidados a completar três módulos relevantes para a saúde e o bem-estar das mães e fetos/lactentes durante o período perinatal, através de uma aplicação Android no seu dispositivo móvel. Além disso, cada seção incorpora os três passos do pensamento saudável para ajudar a mãe a negociar cada uma das três áreas. Após a sessão introdutória, cada sessão envolve quatro tarefas que as mães devem realizar. As tarefas incluem 1) uma revisão da mensagem principal da seção anterior, 2) uma revisão do gráfico de humor, 3) envolver-se nas três etapas para pensar de forma saudável na área designada para a seção e 4) praticar atividades sugeridas entre sessões. |
O THP adaptado leva em consideração as características culturais e linguísticas dos participantes.
Os participantes serão convidados a completar três módulos em um aplicativo Android em seu celular, preenchido com informações e atividades do THP adaptado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para estudar
Prazo: Durante o recrutamento para estudar, espera-se 4 meses
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Por meio de dados capturados pelo RedCap e dados do usuário derivados do aplicativo de intervenção do estudo.
O número de participantes abordados e recrutados para o estudo será rastreado e relatado em um fluxograma de participantes.
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Durante o recrutamento para estudar, espera-se 4 meses
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Retenção no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
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Número de participantes perdidos no acompanhamento (ou seja, podem incluir desistentes que usam a breve versão chinesa do aplicativo móvel THP, mas não conseguem concluir as avaliações de acompanhamento), bem como o número de participantes com dados parciais ou completos para análise será rastreado.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
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Adesão à intervenção
Prazo: Através da duração da intervenção, em média 3-4 semanas.
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Definido como a extensão em que os indivíduos experimentam o conteúdo da breve versão chinesa do aplicativo móvel THP (ou seja, o tempo médio que os participantes passam nos módulos, o tempo médio que os participantes usam os assistentes de saúde e as ferramentas do aplicativo).
Medido por meio de dados de usuários derivados de aplicativos.
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Através da duração da intervenção, em média 3-4 semanas.
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Pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) 10 pontos
Prazo: 3-4 semanas após o início da intervenção
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Medição objetiva da usabilidade da terapia comportamental cognitiva baseada na Internet
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3-4 semanas após o início da intervenção
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Aceitabilidade do THP baseado em aplicativos
Prazo: 3-4 semanas após o início da intervenção
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Perguntas estruturadas com base em sete domínios do arcabouço teórico de aceitabilidade de Sekhon
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3-4 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do THP baseado em aplicativos
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS; 10 itens).
Avalie a mudança das pontuações médias da linha de base para a conclusão do tratamento (em 3-4 semanas) e 6-8 semanas após o nascimento do bebê, ajustando-se a preditores significativos (por exemplo,
apoio social, vínculo mãe-infantil).
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: 6-8 semanas pós-parto
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Perguntas sobre resultados de gravidez/parto/puerpério (5 itens)
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6-8 semanas pós-parto
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Aculturação
Prazo: Linha de base
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Índice de Aculturação de Vancouver (18 itens)
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Linha de base
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Ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: Base e 3-4 semanas após o início da intervenção
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Escala de ansiedade relacionada à gravidez (10 itens)
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Base e 3-4 semanas após o início da intervenção
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Sintomas somáticos
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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PHQ-15 (14 itens)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Estresse psicológico
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Escala de estresse percebida (10 itens)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Resiliência
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Escala de resiliência Connor-Davidson (10 itens)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Apoio social
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Escala multidimensional de apoio social percebido (12 itens)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Relacionamento-mãe-infantil
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Escala de ligação pré e pós-natal (5 itens)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Ativação do paciente
Prazo: Base e 3-4 semanas após o início da intervenção
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Escala de ativação abreviada premium (5 itens)
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Base e 3-4 semanas após o início da intervenção
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Gravidade da depressão
Prazo: Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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Base de base, 3-4 semanas após o início da intervenção e 6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6041350
- FRN 154988 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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