Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska wersja programu Thinking Health dla imigrantek w ciąży z Azji Wschodniej w Kanadzie

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shahirose Sadrudin Premji, Queen's University

Wykonalność kulturowo dostosowanego, opartego na aplikacji mobilnej zdrowego programu wsparcia zdrowia psychicznego imigrantek w ciąży z Azji Wschodniej w Kanadzie

Celem tego badania jest określenie wykonalności zastosowania interwencji psychospołecznej kulturowo dostosowanej w Chinach w celu wspierania okołoporodowego dobrostanu psychicznego chińskich imigrantek w ciąży w Kanadzie. Interwencja jest adaptacją programu Thinking Healthy Program (THP), dostępnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, i będzie oferowana kobietom w ciąży będącym chińskimi imigrantkami (w 22. tygodniu ciąży lub starszym) mieszkającym w Kanadzie, które ukończyły 18 lat i mówią Mandarynka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy chińska wersja THP będzie akceptowalna dla kobiet w ciąży chińskich imigrantów mieszkających w Kanadzie i czy będą one korzystać z programu udostępnianego za pośrednictwem aplikacji mobilnej?
  • Jak dobrze działa proces rekrutacji, utrzymywania uczestników w badaniu i pomagania im w ukończeniu działań, aby można go było wykorzystać w przyszłym większym badaniu?

Kobiety zainteresowane badaniem i spełniające kryteria badania wypełnią kwestionariusz na początku badania, następnie będą korzystać z THP przez trzy tygodnie, wypełniają kwestionariusze 3-4 tygodnie po zakończeniu interwencji i 6-8 tygodni po urodzeniu dziecka ( ie). Niektórzy mogą zostać poproszeni o udział w indywidualnej rozmowie kwalifikacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do typowych schorzeń psychicznych w czasie ciąży zalicza się depresję i stany lękowe. Posiadanie statusu imigranta i przynależność do mniejszości etnicznej wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem okołoporodowych problemów psychicznych. Brak dostosowanej kulturowo i innowacyjnej interwencji jest dominującym czynnikiem wpływającym na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego imigrantek. Donoszono, że interwencje psychologiczne i psychospołeczne znacząco poprawiają zdrowie psychiczne kobiet nieimigrantek. Program Myślenie Zdrowo (THP), niskointensywna i niedroga interwencja psychospołeczna („terapie rozmową”) oparta na terapii poznawczo-behawioralnej, składa się z 12 godzinnych sesji, których treści podzielone są na moduły (np. przygotowanie do dziecko, przyjście na świat dziecka), z którymi powiązane są czynności (np. wykres nastroju). W Chinach THP został zaadaptowany kulturowo i językowo przy użyciu rygorystycznych procesów i opracowany w celu wspierania kobiet w leczeniu depresji okołoporodowej. Aby poprawić dostęp i zapewnić bardziej wpływowy wynik THP zaadaptowanego kulturowo, w Chinach stworzono aplikację mobilną zawierającą krótką chińską wersję THP zaadaptowanego kulturowo.

Głównym celem tego badania jest (1) ocena wykonalności (akceptowalności i użyteczności) dostosowanego językowo i kulturowo THP dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej kobietom w ciąży chińskiej imigrantce mieszkającym w Kanadzie; oraz (2) zbadać proces rekrutacji, zatrzymania i udziału w interwencji, aby uzyskać informacje na temat przyszłego badania. Drugorzędnym celem jest przedstawienie wstępnych dowodów na skuteczność krótkiej chińskiej wersji THP w leczeniu dobrostanu psychicznego imigrantek, w szczególności depresji.

Sekwencyjne wyjaśniające studium wykonalności oparte na metodach mieszanych, obejmujące projekt pre-post, w którym pojedyncza grupa zostanie zebrana i oceniona ilościowo na początku, 3-4 tygodnie po zakończeniu krótkiej chińskiej wersji interwencji THP i ponownie 6-8 tygodni po narodziny ich dziecka. Podzbiór uczestników, którzy zaangażowali się w interwencję (n=do 15), zostanie zaproszony na indywidualną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną, aby podzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z interwencją.

Do interwencji zostanie wybrana dogodna próba składająca się z 50 uczestników, przy czym podzbiór 15 uczestników zostanie poddany indywidualnej rozmowie telefonicznej.

Rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem mediów społecznościowych (WeChat i Xiaohongshu), uniwersyteckiej listy mailingowej członków zespołu badawczego, rozpowszechniania informacji wśród kolegów po fachu (np. położników i ginekologów) oraz współpracy z organizacjami społecznymi i zdrowotnymi, które służą społeczności wschodnioazjatyckiej w Kanadzie. .

Na początku zostaną ocenione cechy socjodemograficzne, cechy imigrantów, historia zdrowia/położnicza i historia dobrostanu psychicznego. Potencjalne zmienne towarzyszące, które zostaną ocenione raz, obejmują akulturację (wartość wyjściowa; wskaźnik akulturacji Vancouver) i poród przedwczesny (6 do 8 tygodni po porodzie), podczas gdy wszystkie inne obejmują lęk związany z ciążą (skala lęku związanego z ciążą), objawy somatyczne (kwestionariusz zdrowia pacjentki) -15), stres psychiczny (Skala Odczuwanego Stresu-10), odporność (Skala Odporności Connora-Davidsona-10), wsparcie społeczne (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego), relacja matka-dziecko (prenatalna część Więzi Przed- i Poporodowej Skala) i aktywacja pacjentki (Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji) będą oceniane na początku badania i podczas obserwacji (po interwencji i/lub 6–8 tygodni po porodzie), przy użyciu skal i instrumentów wymienionych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w ≥ 22. tygodniu ciąży ORAZ
  • ≥ 18 lat ORAZ
  • są chińskimi imigrantami w pierwszym lub drugim pokoleniu zamieszkującymi w Kanadzie (którzy identyfikują się jako osoby o pochodzeniu kulturowym i etnicznym z Azji Wschodniej, urodzeni poza Kanadą lub których co najmniej jedno z rodziców urodziło się poza Kanadą) ORAZ
  • u których wynik testu na depresję wynosi 9 (PHQ-9) > 5; I
  • rozumieć język mandaryński w mowie i piśmie; I
  • mieć dostęp do Internetu i smartfona z systemem operacyjnym Android; I
  • są gotowi pobrać i używać aplikacji mobilnej do nauki z krótką chińską wersją THP do „terapii przez rozmowę” wraz z towarzyszącymi zajęciami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie leczone z powodu chorób psychicznych, w tym depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana grupa THP

Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzech modułów dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia matek oraz płodu/niemowlęcia w okresie okołoporodowym, za pośrednictwem aplikacji opartej na systemie Android na swoim urządzeniu mobilnym.

Ponadto każda część zawiera trzy kroki zdrowego myślenia, które mają pomóc matce w pokonaniu każdego z trzech obszarów.

Po sesji wprowadzającej każda sesja obejmuje cztery zadania, które matki muszą wykonać. Zadania obejmują 1) przegląd kluczowego przesłania z poprzedniej części, 2) przegląd wykresu nastroju, 3) wykonanie trzech kroków do zdrowego myślenia w obszarze wyznaczonym dla tej sekcji oraz 4) przećwiczenie sugerowanych ćwiczeń pomiędzy sesje.

Zaadaptowany THP uwzględnia cechy kulturowe i językowe uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzech modułów w aplikacji mobilnej na Androida, wypełnionych informacjami i działaniami z zaadaptowanego THP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja na studia
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji na studia przewidywane 4 miesiące
Dzięki danym przechwyconym przez RedCap i interwencjom badawczym Dane użytkowników pochodzące z aplikacji. Liczba uczestników, do których zwrócono się i zrekrutowano do badania, będzie śledzona i przedstawiana na diagramie przepływu uczestników.
W trakcie rekrutacji na studia przewidywane 4 miesiące
Utrzymanie w nauce
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy.
Liczba uczestników utraconych w związku z kontynuacją (tzn. mogą to być osoby, które zrezygnowały z korzystania z krótkiej chińskiej wersji aplikacji mobilnej THP, ale nie przeszły oceny uzupełniającej), a także liczba uczestników z częściowymi lub pełnymi danymi do analizy będzie śledzone.
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy.
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: Przez czas trwania interwencji, średnio 3-4 tygodnie.
Zdefiniowany jako stopień, w jakim poszczególne osoby stykają się z treścią krótkiej chińskiej wersji aplikacji mobilnej THP (tj. średnia ilość czasu spędzanego przez uczestników na modułach, średnia ilość czasu, jaką uczestnicy korzystają z asystentów zdrowotnych i narzędzi w aplikacji). Mierzone na podstawie danych użytkownika pochodzących z aplikacji.
Przez czas trwania interwencji, średnio 3-4 tygodnie.
Wynik w skali użyteczności systemowej (SUS) 10 punktów
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Obiektywny pomiar użyteczności internetowej terapii poznawczej
3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dopuszczalność THP opartej na aplikacjach
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zorganizowane pytania oparte na siedmiu domenach teoretycznych ramy akceptowalności Sekhona
3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność THP opartego na aplikacjach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD; 10 pozycji). Oceń zmianę średnich wyników od wartości wyjściowej na zakończenie leczenia (po 3-4 tygodniach) i 6-8 tygodni po urodzeniu dziecka, dostosowując się do znaczących predyktorów (np. Wsparcie społeczne, więź matek).
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Pytania dotyczące wyniku ciąży/porodu/połogu (5 pozycji)
6-8 tygodni po porodzie
Akulturacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks akulturacji Vancouver (18 pozycji)
Linia bazowa
Niepokój związany z ciążą
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Skala lęku związana z ciążą (10 pozycji)
Linia bazowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
PHQ-15 (14 pozycji)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Postrzegana skala stresu (10 pozycji)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Odporność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Skala odporności Connor-Davidson (10 pozycji)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (12 pozycji)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Związek matki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Skala wiązania przed i poporodowa (5 pozycji)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Skala aktywacji skróconej premium (5 pozycji)
Linia bazowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Linia podstawowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6041350
  • FRN 154988 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj