- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446089
Una versione cinese del programma Thinking Health per le immigrate incinte dell'Asia orientale in Canada
La fattibilità di un programma Thinking Healthy basato su app mobili culturalmente personalizzato per il supporto della salute mentale delle immigrate incinte dell'Asia orientale in Canada
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento psicosociale culturalmente adattato in Cina per sostenere il benessere mentale perinatale delle donne incinte immigrate cinesi in Canada. L'intervento è adattato dal Thinking Healthy Program (THP), disponibile tramite un'applicazione mobile, e sarà offerto alle donne cinesi immigrate incinte (22 settimane di gestazione o superiore) residenti in Canada, che hanno più di 18 anni e parlano Mandarino. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- La versione cinese del THP sarà accettabile per le donne incinte immigrate cinesi residenti in Canada e utilizzeranno il programma fornito tramite un’app mobile?
- Quanto bene funziona il processo di reclutamento, mantenimento dei partecipanti nello studio e aiuto a completare le attività, in modo che possano essere utilizzati per un futuro studio più ampio?
Le donne interessate allo studio e che soddisfano i criteri dello studio completeranno un questionario all'inizio dello studio, quindi utilizzeranno il THP per tre settimane, completeranno i questionari 3-4 settimane dopo aver completato l'intervento e 6-8 settimane dopo aver avuto il bambino( sì). Ad alcuni potrebbe essere chiesto di partecipare ad un colloquio individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni comuni di salute mentale durante la gravidanza includono depressione e ansia. Avere lo status di immigrato e appartenere a un gruppo etnico minoritario è legato a una maggiore probabilità di problemi di salute mentale perinatale. La mancanza di interventi culturalmente personalizzati e innovativi è un fattore predominante che influenza gli esiti della salute mentale per le donne immigrate. È stato segnalato che gli interventi psicologici e psicosociali migliorano significativamente la salute mentale delle donne non migranti. Il Thinking Healthy Program (THP), un intervento psicosociale a bassa intensità e a basso costo ("terapie parlanti") basato sulla terapia cognitivo comportamentale, comprende 12 sessioni di 1 ora con contenuti organizzati in moduli (ad esempio, preparazione per il bambino, l'arrivo del bambino) che hanno attività associate (ad esempio, grafico dell'umore). In Cina, il THP è stato adattato culturalmente e linguisticamente utilizzando processi rigorosi e fornito per supportare le donne nella gestione della depressione perinatale. Per migliorare l’accesso e garantire un risultato di maggiore impatto al THP culturalmente adattato, in Cina è stata creata un’app mobile con una breve versione cinese del THP culturalmente adattato.
L'obiettivo principale di questo studio è (1) valutare la fattibilità (accettabilità e usabilità) del THP linguisticamente e culturalmente adattato fornito tramite un'app mobile alle donne incinte immigrate cinesi residenti in Canada; e (2) esaminare il processo di reclutamento, mantenimento e adesione all'intervento per orientare uno studio futuro. L'obiettivo secondario è produrre prove preliminari sull'efficacia della breve versione cinese del THP sul benessere mentale delle donne immigrate, in particolare sulla depressione.
Uno studio di fattibilità sequenziale esplicativo con metodo misto che prevede un disegno pre-post in cui un singolo gruppo sarà assemblato e valutato quantitativamente al basale, 3-4 settimane dopo il completamento della breve versione cinese dell'intervento THP e di nuovo 6-8 settimane dopo la nascita del loro bambino. Un sottoinsieme di partecipanti che hanno partecipato all'intervento (n = fino a 15) sarà invitato a un colloquio telefonico individuale semi-strutturato per condividere la propria esperienza con l'intervento.
Per l'intervento verrà reclutato un campione di convenienza di 50 partecipanti, con un sottoinsieme di 15 partecipanti da intervistare individualmente tramite telefono.
I partecipanti saranno reclutati attraverso i social media (WeChat e Xiaohongshu), la mailing list universitaria dei membri del gruppo di ricerca, la diffusione a colleghi professionisti (ad esempio ostetrici e ginecologi) e la collaborazione con organizzazioni sociali e sanitarie che servono la comunità dell'Asia orientale in Canada .
Inizialmente verranno valutate le caratteristiche sociodemografiche, le caratteristiche degli immigrati, la storia sanitaria/ostetrica e la storia del benessere psicologico. Le potenziali covariate che verranno valutate una volta includono l'acculturazione (baseline; Vancouver Index of Acculturation) e la nascita pretermine (da 6 a 8 settimane dopo il parto), mentre tutte le altre, inclusa l'ansia correlata alla gravidanza (Pregnancy-Related Anxiety Scale), i sintomi somatici (Patient Health Questionnaire -15), stress psicologico (Perceived Stress Scale-10), resilienza (Connor-Davidson Resilience Scale-10), supporto sociale (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), relazione madre-bambino (sezione prenatale del Pre- and Postnatal Bonding scala) e l'attivazione del paziente (scala di attivazione comportamentale per la depressione) saranno valutati al basale e al follow-up (dopo l'intervento e/o da 6 a 8 settimane dopo il parto), utilizzando le scale e gli strumenti sopra elencati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahirose Premji, PhD, NP
- Numero di telefono: 79885 613-533-6000
- Email: shahirose.premji@queensu.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Reclutamento
- Queen's University
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Contatto:
- Shahirose S Premji, NP, PhD
- Numero di telefono: 79885 1-613-533-6000
- Email: shahirose.premji@queensu.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza a ≥ 22 settimane di gestazione E
- ≥ 18 anni E
- sono immigrati cinesi di prima o seconda generazione residenti in Canada (che si identificano come qualcuno con un background culturale ed etnico dell'Asia orientale nato al di fuori del Canada o che hanno almeno un genitore nato al di fuori del Canada) E
- che risultano positivi allo screening per la depressione con punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 5; E
- comprendere la lingua mandarina sia parlata che scritta; E
- avere accesso a internet e uno smartphone con sistema operativo Android; E
- sono disposti a scaricare e utilizzare l'app mobile dello studio con una breve versione cinese di THP per la "terapia parlante" con attività di accompagnamento.
Criteri di esclusione:
- Donne attualmente in cura per condizioni mentali, inclusa la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo THP adattato
I partecipanti saranno invitati a completare tre moduli relativi alla salute e al benessere delle madri e del feto/neonato durante il periodo perinatale, tramite un'app basata su Android sul proprio dispositivo mobile. Inoltre, ciascuna sezione incorpora le tre fasi di pensiero sano per aiutare la madre a negoziare ciascuna delle tre aree. Dopo la sessione introduttiva, ogni sessione prevede quattro attività che le madri devono completare. I compiti includono 1) una revisione del messaggio chiave della sezione precedente, 2) una revisione della tabella dell'umore, 3) impegnarsi nei tre passaggi per pensare in modo sano nell'area designata per la sezione e 4) praticare le attività suggerite tra sessioni. |
Il THP adattato tiene conto delle caratteristiche culturali e linguistiche dei partecipanti.
I partecipanti saranno invitati a completare tre moduli su un'app basata su Android sul proprio cellulare, popolata con informazioni e attività dal THP adattato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento per studiare
Lasso di tempo: Durante il reclutamento per lo studio, previsti 4 mesi
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Attraverso i dati acquisiti da RedCap e l'intervento dello studio, i dati utente derivati dall'app.
Il numero di partecipanti contattati e reclutati per lo studio verrà monitorato e riportato in un diagramma di flusso dei partecipanti.
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Durante il reclutamento per lo studio, previsti 4 mesi
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Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi.
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Numero di partecipanti persi al follow-up (ovvero, potrebbero includere abbandoni che utilizzano la breve versione cinese dell'app mobile THP ma non riescono a completare le valutazioni di follow-up), nonché numero di partecipanti con dati parziali o completi per l'analisi verrà monitorato.
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi.
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dell'intervento, in media 3-4 settimane.
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Definito come la misura in cui gli individui sperimentano il contenuto della breve versione cinese dell'app mobile THP (ovvero, quantità media di tempo che i partecipanti trascorrono sui moduli, quantità media di tempo in cui i partecipanti utilizzano gli assistenti sanitari e gli strumenti all'interno dell'app).
Misurato tramite dati utente derivati dall'app.
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Attraverso la durata dell'intervento, in media 3-4 settimane.
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Punteggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS) 10 punti
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione obiettiva dell'usabilità della terapia cognitiva comportamentale basata su Internet
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3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità del THP basato su app
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Domande strutturate basate su sette domini del quadro teorico di accettabilità di Sekhon
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3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del THP basato su app
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS; 10 articoli).
Valutare il cambiamento dei punteggi medi dal basale al completamento del trattamento (a 3-4 settimane) e 6-8 settimane dopo la nascita del bambino, adattandosi a predittori significativi (ad es.
Supporto sociale, legame madre-infantile).
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita prematura
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
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Domande sull'esito della gravidanza/parto/puerperio (5 articoli)
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6-8 settimane dopo il parto
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Acculturazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di acculturazione di Vancouver (18 articoli)
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Linea di base
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Ansia legata alla gravidanza
Lasso di tempo: Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Scala d'ansia legata alla gravidanza (10 articoli)
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Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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PHQ-15 (14 articoli)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Stress psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Scala dello stress percepita (10 articoli)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Resilienza
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Connor-Davidson Resilience Scale (10 articoli)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (12 articoli)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Relazione madre-bambino
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Scala di legame pre e post-natale (5 articoli)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Scala di attivazione abbreviata premium (5 articoli)
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Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6-8 settimane dopo il partum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6041350
- FRN 154988 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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