Kiinalainen versio Thinking Health -ohjelmasta Itä-Aasian raskaana oleville maahanmuuttajille Kanadassa
Kulttuurisesti räätälöidyn mobiilisovelluspohjaisen Thinking Healthy -ohjelman toteutettavuus Itä-Aasian raskaana olevien maahanmuuttajien mielenterveyden tukemiseksi Kanadassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisuutta käyttää Kiinassa kulttuurisesti mukautettua psykososiaalista interventiota tukemaan Kanadassa olevien kiinalaisten raskaana olevien naisten perinataalista henkistä hyvinvointia. Interventio on mukautettu Thinking Healthy Program (THP) -ohjelmasta, joka on saatavilla mobiilisovelluksen kautta, ja sitä tarjotaan Kanadassa asuville kiinalaisille raskaana oleville (22 raskausviikkoa tai sitä vanhemmille) naisille, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja puhuvat. Mandariini. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hyväksyykö THP:n kiinalainen versio Kanadassa asuville raskaana oleville kiinalaisille maahanmuuttajalle ja käyttävätkö he ohjelmaa, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta?
- Kuinka hyvin rekrytointi, osallistujien pitäminen tutkimuksessa ja heidän auttaminen tehtävien suorittamisessa toimii, jotta sitä voidaan käyttää tulevassa laajemmassa tutkimuksessa?
Naiset, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta ja täyttävät tutkimuksen kriteerit, täyttävät kyselylomakkeen tutkimuksen alussa, käyttävät sitten THP:tä kolmen viikon ajan, täyttävät kyselylomakkeet 3-4 viikkoa toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa vauvan syntymän jälkeen ( ies). Joitakin saatetaan pyytää osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä mielenterveysongelmia raskauden aikana ovat masennus ja ahdistus. Maahanmuuttajastatus ja kuuluminen etniseen vähemmistöryhmään liittyy lisääntyneeseen perinataalisten mielenterveysongelmien todennäköisyyteen. Kulttuurillisesti räätälöidyn ja innovatiivisen toiminnan puute on vallitseva tekijä, joka vaikuttaa maahanmuuttajanaisten mielenterveystuloksiin. Psykologisten ja psykososiaalisten interventioiden on raportoitu parantavan merkittävästi ei-siirtonaisten mielenterveyttä. Thinking Healthy Program (THP), matalan intensiteetin, edullinen, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykososiaalinen interventio ("puhuvat terapiat"), koostuu 12, 1 tunnin mittaisesta istunnosta, joiden sisältö on järjestetty moduuleiksi (esim. valmistautuminen vauva, vauvan saapuminen), joihin liittyy toimintaa (esim. mielialakaavio). Kiinassa THP:tä on mukautettu kulttuurisesti ja kielellisesti tiukkojen prosessien avulla ja se on toimitettu tukemaan naisia perinataalisen masennuksen hoidossa. Kulttuurisesti mukautetun THP:n saatavuuden parantamiseksi ja tehokkaamman lopputuloksen varmistamiseksi Kiinassa luotiin mobiilisovellus, joka sisältää lyhyen kiinankielisen version kulttuurisesti mukautetusta THP:stä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on (1) arvioida kielellisesti ja kulttuurisesti mukautetun THP:n toteutettavuutta (hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä), joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta Kanadassa asuville raskaana oleville kiinalaisille siirtolaisnaisille; ja (2) tutkia rekrytointi-, säilyttämis- ja interventioon sitoutumisprosessia tulevaa oikeudenkäyntiä varten. Toissijaisena tavoitteena on tuottaa alustavaa näyttöä THP:n lyhyen kiinalaisen version tehokkuudesta maahanmuuttajanaisten henkiseen hyvinvointiin, erityisesti masennukseen.
Peräkkäinen selittävä sekamenetelmällä toteutettavuustutkimus, johon sisältyy ennakkosuunnittelu, jossa kootaan yksi ryhmä ja arvioidaan kvantitatiivisesti lähtötilanteessa, 3–4 viikkoa THP-toimenpiteen lyhyen kiinalaisen version valmistumisen jälkeen ja uudelleen 6–8 viikon kuluttua sen jälkeen. heidän vauvansa syntymästä. Osa osallistujista, jotka ovat osallistuneet interventioon (n = enintään 15), kutsutaan henkilökohtaiseen puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun jakaakseen kokemuksensa interventiosta.
Interventiota varten rekrytoidaan 50 osallistujan otos, ja 15 osallistujan osajoukkoa haastatellaan henkilökohtaisesti puhelimitse.
Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median (WeChat ja Xiaohongshu), tutkimusryhmän jäsenten yliopiston postituslistan, tiedottamisen kautta ammatillisille kollegoille (esim. synnytys- ja gynekologit) sekä yhteistyön sosiaali- ja terveysalan organisaatioiden kanssa, jotka palvelevat itäaasialaista yhteisöä Kanadassa. .
Alkuvaiheessa arvioidaan sosiodemografiset ominaisuudet, maahanmuuttajien ominaisuudet, terveys/synnytyshistoria ja psykologisen hyvinvoinnin historia. Mahdollisia yhteismuuttujia, jotka arvioidaan kerran, ovat akkulturaatio (perustaso; Vancouverin akkulturaatioindeksi) ja ennenaikainen synnytys (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen), kun taas kaikki muut, mukaan lukien raskauteen liittyvä ahdistus (raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko), somaattiset oireet (potilaan terveyskysely) -15), psyykkinen stressi (Perceived Stress Scale-10), joustavuus (Connor-Davidson Resilience Scale-10), sosiaalinen tuki (multidimensional Scale of Perceived Social Support), äidin ja lapsen välinen suhde (Pre- ja Postnatal Bondingin synnytystä edeltävä osa Asteikko) ja potilaan aktivaatio (Behavioural Activation for Depression Scale) arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa (toimenpiteen jälkeen ja/tai 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen) käyttämällä yllä lueteltuja asteikkoja ja instrumentteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille ≥ 22 raskausviikolla JA
- ≥ 18 vuotta vanha JA
- ovat ensimmäisen tai toisen sukupolven kiinalaisia maahanmuuttajia, jotka asuvat Kanadassa (jotka tunnistavat olevansa itäaasialainen kulttuuri- ja etninen tausta, joka on syntynyt Kanadan ulkopuolella tai joiden vanhemmista vähintään yksi on syntynyt Kanadan ulkopuolella) JA
- jotka seulovat positiivisen masennuksen potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä > 5; JA
- ymmärtää sekä puhuttua että kirjoitettua mandariinikieltä; JA
- sinulla on pääsy Internetiin ja älypuhelin Android-käyttöjärjestelmällä; JA
- ovat valmiita lataamaan ja käyttämään opiskelumobiilisovellusta, jossa on lyhyt kiinankielinen versio THP:stä "puheterapiaan" ja siihen liittyviin aktiviteetteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joita hoidetaan parhaillaan mielenterveysongelmiin, mukaan lukien masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu THP-ryhmä
Osallistujat kutsutaan suorittamaan kolme moduulia, jotka liittyvät äitien ja sikiön/vauvan terveyteen ja hyvinvointiin perinataalijakson aikana mobiililaitteensa Android-sovelluksen kautta. Lisäksi jokainen osa sisältää kolme terveellisen ajattelun vaihetta, jotka auttavat äitiä neuvottelemaan jokaisesta kolmesta alueesta. Alkutunnin jälkeen jokainen istunto sisältää neljä tehtävää, jotka äitien on suoritettava. Tehtäviin kuuluu 1) edellisen osion avainviestin katsaus, 2) mielialakaavion katsaus, 3) terveellisen ajattelun kolmeen vaiheeseen osallistuminen osion määrätyllä alueella ja 4) ehdotettujen toimintojen harjoitteleminen välillä. istuntoja. |
Muokattu THP ottaa huomioon osallistujien kulttuuriset ja kielelliset ominaisuudet.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme moduulia Android-pohjaisella sovelluksella matkapuhelimellasi, jotka on täynnä mukautetun THP:n tietoja ja aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi opiskeluun
Aikaikkuna: Opiskeluun rekrytoinnin aikana odotettavissa 4 kuukautta
|
RedCapin kaapattujen tietojen ja tutkimustoimien avulla sovelluksesta peräisin olevat käyttäjätiedot.
Tutkimukseen lähetettyjen ja tutkimukseen värvättyjen osallistujien lukumäärää seurataan ja raportoidaan osallistujien vuokaaviossa.
|
Opiskeluun rekrytoinnin aikana odotettavissa 4 kuukautta
|
|
Opiskelussa säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien määrä (eli voi olla keskeyttäneitä, jotka käyttävät THP-mobiilisovelluksen lyhyttä kiinalaista versiota, mutta eivät suorita seuranta-arviointeja) sekä niiden osallistujien määrä, joilla on osittaisia tai täydellisiä tietoja analysoitavaksi seurataan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention keston aikana keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
Määritellään, missä määrin yksilöt kokevat THP-mobiilisovelluksen lyhyen kiinankielisen version sisällön (eli keskimääräinen aika, jonka osallistujat käyttävät moduuleissa, keskimääräinen aika, jonka osallistujat käyttävät sovelluksen terveysassistentteja ja työkaluja).
Mitattu sovelluksesta peräisin olevien käyttäjätietojen perusteella.
|
Intervention keston aikana keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
|
Pisteet järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS) 10 pistettä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon käytettävyyden objektiivinen mittaus
|
3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Sovelluspohjaisen THP: n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Strukturoidut kysymykset, jotka perustuvat Sekhonin teoreettisen kehyksen seitsemään verkkotunnukseen
|
3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluspohjaisen THP: n tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS; 10 tuotetta).
Arvioi keskimääräisten pisteiden muutos lähtötasosta hoidon loppuun saattamiseen (3-4 viikossa) ja 6-8 viikkoa vauvan syntymän jälkeen sopeutumalla merkittäviin ennustajiin (esim.
Sosiaalinen tuki, äiti-lapsen sitoutuminen).
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaus/Synnytys/Synnytys Tuloksia koskevat kysymykset (5 tuotetta)
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Akulturaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vancouverin akkulturaatioindeksi (18 kohdetta)
|
Perustaso
|
|
Raskauteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Raskauteen liittyvä ahdistusasteikko (10 tuotetta)
|
Lähtötaso ja 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PHQ-15 (14 tuotetta)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Psykologinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Havaittu stressiasteikko (10 kohdetta)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Connor-Davidson Resilience Scale (10 tuotetta)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Moniulotteinen havaitun sosiaalisen tuen mittakaava (12 kohdetta)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti-lapsen suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pre- ja postnataalinen sidosasteikko (5 kohdetta)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Ensiluokkainen lyhennetty aktivointiasteikko (5 kohdetta)
|
Perustaso ja 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
|
Perustaso, 3-4 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6041350
- FRN 154988 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .